Remsima
Maa: Euroopan unioni
Kieli: kroatia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
13-02-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
13-02-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
06-01-2020
Aktiivinen ainesosa:
infliksimab
Saatavilla:
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
ATC-koodi:
L04AB02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
infliximab
Terapeuttinen ryhmä:
imunosupresivi
Terapeuttinen alue:
Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Colitis, Ulcerative; Psoriasis; Crohn Disease; Arthritis, Rheumatoid
Käyttöaiheet:
Reumatoidni arthritisRemsima, u kombinaciji s metotreksatom pokazala da smanjenje znakova i simptoma, kao i poboljšanje fizičkih funkcija:kod odraslih pacijenata s aktivnim bolesti, kada je u odgovoru na заболевани‑razrađen antirheumatic napitke (dmards), uključujući i metotreksat, je neadekvatna;za odrasle pacijente s teškim, aktivan i прогрессирующим bolest ranije nije postupalo s metotreksatom ili drugim lijekovima базисными. U ove skupine bolesnika, usporavanje progresije poraza zglobova, mjereno pomoću x-zraka, bio продемонстрирован. Odrasla Kruna diseaseRemsima indiciran za:liječenje umjereno, za visoko aktivne Crohnove bolesti, kod odraslih pacijenata koji se nisu odazvali, unatoč potpuni i odgovarajući tečaj terapija sa kortikosteroidima i / ili imunosupresivima ili koji ne podnose ili imaju medicinske kontraindikacije za takav tretman, Tretman fistulising, aktivne Crohnove bolesti, kod odraslih pacijenata koji se nisu odazvali, unatoč potpun i adekvatan tretman tradicionalne tretmane (uključujući i antibiotike, odvodnju i иммуносупрессивная terapija). Dječju Kruna diseaseRemsima indiciran za liječenje teških, aktivne Crohnove bolesti u djece i adolescenata u dobi od šest do 17 godina, koji nisu odgovorili na standardnu terapiju uključujući kortikosteroide, иммуномодулятор i predškolski prehrana terapija; ili netolerancija ili kontraindikacije za takvu terapiju. Infliximab je studirao samo u kombinaciji s tradicionalnim иммуносупрессивной terapija. Ulcerozni colitisRemsima propisan za liječenje srednje teške i teške aktivnog ulceroznog kolitisa, kod odraslih bolesnika s neadekvatno odgovor na tradicionalnu terapiju uključujući kortikosteroide i 6‑mercaptopurine (6‑Mp) ili Azatioprin (Aza), odnosno koji ne podnose ili imaju medicinske kontraindikacije za takvu terapiju. Vrtić ulcerozni colitisRemsima indiciran za liječenje stupanj aktivnosti ulceroznog kolitisa kod djece i adolescenata u dobi od šest do 17 godina, koji su imali неадекватном odgovoru na tradicionalnu terapiju uključujući kortikosteroide i 6‑Mp ili Aza ili koji ne podnose ili imaju medicinske kontraindikacije za takvu terapiju. Ankilozantni spondylitisRemsima indiciran za liječenje teških, aktivnog анкилозирующего спондилита kod odraslih pacijenata, koji su adekvatno odgovorili na standardnu terapiju. Psorijatični arthritisRemsima namijenjen za liječenje aktivnih i progresivne psorijatični artritis kod odraslih pacijenata, kada je u odgovoru na prethodnu terapiju DMARDS je neadekvatno. Remsima treba propisati u kombinaciji s metotreksatom;ili samo kod bolesnika koji pokazuju netrpeljivost метотрексата ili za koje metotreksat je kontraindiciran. Infliximab je pokazala da poboljšava fizičku funkciju kod bolesnika sa псориатическим artritis, a da bi se smanjiti brzinu napredovanja periferne lezije zgloba, mjereno pomoću x-zraka u bolesnika s полиартикулярным mogućnost simetrične podtipovi bolesti. PsoriasisRemsima indiciran za liječenje srednje teške i teške forme бляшечного psorijaze kod odraslih pacijenata, koji nisu odgovorili, ili koji imaju kontraindikacije ili netoleranciju druge sistemske terapije, uključujući ciklosporin, metotreksat ili psoralena i ultraljubičasto (PUVA).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 37
Valtuutuksen tilan:
odobren
Valtuutus päivämäärä:
2013-09-10
Pakkausseloste
97
B. UPUTA O LIJEKU
98
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
REMSIMA 100 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
Infliksimab
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Vaš liječnik će Vam dati i karticu s upozorenjima za bolesnika,
koja sadrži važne sigurnosne
informacije kojih morate biti svjesni prije i tijekom liječenja
lijekom Remsima.
•
Kada dobijete novu karticu nastavite čuvati staru (ovu) karticu za
potrebe provjere još 4 mjeseca
nakon posljednje doze lijeka Remsima.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
•
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Remsima i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Remsima
3.
Kako primjenjivati lijek Remsima
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Remsima
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE REMSIMA I ZA ŠTO SE KORISTI
Remsima sadrži djelatnu tvar infliksimab. Infliksimab je monoklonsko
protutijelo - jedna vrsta
bjelančevine koja se vezuje za specifičan ciljni element u tijelu
koji se naziva TNF (faktor nekroze
tumora) alfa.
Remsima pripada skupini lijekova koji se nazivaju "TNF-blokatorima".
Koristi se u odraslih osoba za
sljedeće upalne bolesti:
•
reumatoidni artritis
•
psorijatični artritis
•
ankilozantni spondilitis (Bechterewljeva bolest)
•
psorijazu
Remsima se također koristi u odraslih i djece u dobi od 6 ili više
godina za liječenje:
•
Crohnove bolesti
•
ulceroznog kolitisa
Remsima djeluje tako što se selektivno vezuje za TNF alfa i
onemogućuje njegovo djelovanje. TNF
alfa sudjeluje u upalnim procesima u organi
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Remsima 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 100 mg infliksimaba*. Nakon rekonstitucije,
svaki ml sadrži 10 mg infliksimaba.
* Infliksimab je kimerično ljudsko-mišje monoklonsko protutijelo
IgG1 proizvedeno u mišjim
hibridoma stanicama tehnologijom rekombinantne DNA.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju (prašak za koncentrat).
Prašak je bijeli.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Reumatoidni artritis
Remsima je u kombinaciji s metotreksatom indicirana za smanjivanje
znakova i simptoma te
poboljšavanje fizičkih funkcija u:
•
odraslih bolesnika s aktivnom bolešću čiji odgovor na antireumatske
lijekove koji modificiraju
tijek bolesti (engl.
_disease_
-
_modifying antirheumatic drugs_
, DMARD), uključujući metotreksat,
nije odgovarajući.
•
odraslih bolesnika s teškom, aktivnom i progresivnom bolešću, koji
se prethodno nisu liječili
metotreksatom ili drugim antireumatskim lijekovima koji modificiraju
tijek bolesti.
U tim je populacijama bolesnika rendgenskim snimkama dokazano
smanjenje brzine progresije
oštećenja zglobova (vidjeti dio 5.1).
Crohnova bolest u odraslih bolesnika
Remsima je indicirana za:
•
liječenje umjerenog do teškog oblika aktivne Crohnove bolesti u
odraslih bolesnika koji nisu
odgovorili na punu i odgovarajuću terapiju nekim kortikosteroidom
i/ili imunosupresivom,
odnosno u onih koji ne podnose ili imaju medicinske kontraindikacije
za takve terapije.
•
liječenje fistulirajuće, aktivne Crohnove bolesti u odraslih
bolesnika koji nisu odgovorili na
punu i odgovarajuću konvencionalnu terapiju (uključujući
antibiotike, drenažu i
imunosupresijsku terapiju).
Crohnova bolest u pedijatrijskih bolesnika
Remsima je indicirana za liječenje teške, aktivne Crohnove bolesti u
djece i adolescenata u dobi
između 6 i 17 godina, koji nisu odgovorili na
Lue koko asiakirja
