Remsima

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Remsima
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Remsima
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Immunosuppressantit, , tuumorinekroositekijä-alfa (Tnf) estäjät,
  • Terapeuttinen alue:
  • Niveltulehdus, Nivelpsoriaasin, Selkärankareuman, Selkärankareuman, Koliitti, Haavainen, Psoriasis, Crohnin Tauti, Niveltulehdus, Nivelreuma
  • Käyttöaiheet:
  • Nivelreuma arthritisRemsima, yhdessä metotreksaatin kanssa, on tarkoitettu vähentämään merkkejä ja oireita sekä fyysisen toimintakyvyn paraneminen:aikuisilla potilailla, joiden sairaus on aktiivinen silloin, kun vaste anti‑reumaattisiin lääkkeisiin (Dmard), kuten metotreksaattiin, on ollut riittämätön;aikuisille potilaille, joilla on vaikea, aktiivinen ja etenevä sairaus ei ole aiemmin hoidettu metotreksaatilla tai muut Reumalääkkeet. Näissä potilasryhmissä alennus etenemistä nivelvaurioita, mitattuna X‑ray, on osoitettu. Aikuisten Crohnin diseaseRemsima on tarkoitettu:hoito keskivaikea tai vaikea aktiivinen Crohnin tauti aikuispotilailla, jotka eivät ole respondoineet huolimatta täydellinen ja asianmukainen hoito kortikosteroideilla ja / tai immunosuppressiivinen tai jotka eivät siedä tai joilla jokin lääketieteellinen vasta, kuten hoidot, hoito on fistuloiva, aktiivinen Crohnin tauti aikuispotilailla, jotka eivät ole respondoineet huolimatta täysi ja asianmukainen hoito tavanomainen hoito (mukaan lukien ant
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 15

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/002576
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 09-09-2013
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/002576
  • Viimeisin päivitys:
  • 24-05-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/407240/2013

EMEA/H/C/002576

Julkinen EPAR-yhteenveto

Remsima

infliksimabi

Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee

lääkevalmistetta nimeltä Remsima. Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja

päätynyt puoltamaan sitä koskevan myyntiluvan myöntämistä ja suosittamaan sen käyttöä koskevia

ehtoja. Sen tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Remsiman käytöstä.

Potilas saa Remsiman käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Mitä Remsima on ja mihin sitä käytetään

Remsima on tulehduskipulääke, jonka vaikuttava aine on infliksimabi. Sitä käytetään yleensä silloin,

kun muut lääkkeet tai hoidot eivät ole tehonneet, hoidettaessa aikuisia, jotka kärsivät seuraavista

sairauksista:

nivelreuma (immuunijärjestelmän sairaus, joka aiheuttaa nivelten tulehduksen). Remsimaa

käytetään metotreksaatin (immuunijärjestelmään vaikuttavan lääkkeen) kanssa.

Crohnin tauti (ruoansulatuskanavan tulehdusta aiheuttava sairaus), kun sairaus on keskivaikea tai

vaikea tai kun se muodostaa fisteleitä (epänormaaleja yhteyksiä suolen ja muiden elinten välillä).

haavainen paksusuolitulehdus (sairaus, joka aiheuttaa tulehdusta ja haavaumia suolen

limakalvolle).

selkärankareuma (sairaus, joka aiheuttaa selkärangan nivelten tulehdusta ja kipua).

nivelpsoriaasi (sairaus, joka aiheuttaa punaisia, hilseileviä läiskiä iholle ja nivelten tulehdusta).

psoriaasi (sairaus, joka aiheuttaa punaisia hilseileviä läiskiä iholle).

Lisäksi Remsimalla hoidetaan 6–17-vuotiaita potilaita, joilla on vaikea aktiivinen Crohnin tauti tai

vaikea aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus, kun he eivät ole reagoineet muihin lääkkeisiin tai

hoitoihin tai eivät voi käyttää niitä.

Remsima

EMA/407240/2013

Sivu 2/3

Lisätietoja on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-arviointilausuntoon).

Remsima on ”biologisesti samanarvoinen lääkevalmiste”. Se tarkoittaa, että Remsima on

samankaltainen kuin biologinen lääkevalmiste (vertailuvalmiste), joka on jo hyväksytty Euroopan

unionissa, ja että Remsima ja vertailuvalmiste sisältävät samaa vaikuttavaa ainetta. Remsiman

vertailuvalmiste on Remicade. Jos haluat lisää tietoa biologisesti samanarvoisista lääkevalmisteista, lue

kysymyksiä ja vastauksia sisältävä asiakirja, joka on tässä

Miten Remsimaa käytetään?

Remsimaa on saatavana on kuiva-aineena, josta valmistetaan liuos infuusiota (suonensisäistä

tiputusta) varten. Sitä saa vain lääkärin määräyksestä. Remsima-hoidon saa aloittaa erikoislääkäri,

jolla on kokemusta Remsiman käyttöaiheisiin kuuluvien sairauksien diagnosoinnista ja hoidosta, ja

hänen tulee myös valvoa hoitoa.

Nivelreuman hoidossa Remsimaa annetaan yleensä 3 mg painokiloa kohti, mutta annosta voidaan

tarvittaessa suurentaa. Muiden sairauksien hoidossa annos on 5 mg painokiloa kohti. Se, miten usein

hoito on toistettava, määräytyy hoidettavan sairauden ja potilaan hoitovasteen mukaan.

Remsima annetaan infuusiona, joka kestää yhden tai kaksi tuntia. Kaikkia potilaita on seurattava

mahdollisten infuusioon liittyvien reaktioiden varalta infuusion aikana ja vähintään 1–2 tuntia sen

jälkeen. Infuusioon liittyvien reaktioiden riskin pienentämiseksi potilaille voidaan antaa muita lääkkeitä

ennen Remsima-hoitoa tai sen jälkeen, tai infuusio voidaan antaa hitaammin. Katso lisätietoja

pakkausselosteesta.

Remsimalla hoidettaville potilaille on annettava lääkettä koskevat turvallisuustiedot sisältävä

varoituskortti.

Miten Remsima vaikuttaa?

Remsiman vaikuttava aine, infliksimabi, on monoklonaalinen vasta-aine. Monoklonaalinen vasta-aine

on erääntyyppinen proteiini, jonka tarkoitus on tunnistaa kehon solujen pinnassa oleva tietty rakenne

(antigeeni) ja sitoutua siihen. Infliksimabi kiinnittyy elimistössä kemialliseen välittäjäaineeseen, jonka

nimi on tuumorinekroositekijä-alfa (TNF-alfa). Tämä välittäjäaine aiheuttaa osaltaan tulehdusta, ja sen

pitoisuus on suuri niistä sairauksista kärsivillä potilailla, joiden hoitamiseen Remsimaa käytetään.

Estämällä TNF-alfaa infliksimabi lievittää tulehdusta ja muita sairauksien oireita.

Remsimaa valmistetaan ns. yhdistelmä-DNA-tekniikalla: infliksimabia valmistavat solut, joissa on sen

tuottamisen mahdollistava geeni (DNA).

Mitä hyötyä Remsimasta on havaittu tutkimuksissa?

Remsimaa tutkittiin sen osoittamiseksi, että se on verrattavissa vertailuvalmiste Remicadeen.

Remsimaa verrattiin Remicadeen yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 606 nivelreumaa

sairastavaa aikuista potilasta. Potilaat saivat metotreksaatin lisänä joko Remsimaa tai Remicadea 30

viikon ajan. Tehon pääasiallinen mitta oli oireissa havaittu muutos. 30 hoitoviikon jälkeen Remsima oli

yhtä tehokas kuin Remicade noin 60 prosentilla potilaista, jotka reagoivat kummalla tahansa lääkkeellä

annettuun hoitoon.

Tämän ohella toteutettiin myös lisätutkimus 250:llä selkärankareumaa sairastavalla potilaalla sen

osoittamiseksi, että Remsima tuottaa elimistössä sellaisen pitoisuuden vaikuttavaa ainetta, joka on

verrattavissa vertailuvalmiste Remicadeen.

Remsima

EMA/407240/2013

Sivu 3/3

Mitä riskejä Remsimaan liittyy?

Remsiman yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä kymmenestä potilaasta) ovat

virusinfektiot (kuten flunssa tai yskänrokko), päänsärky, ylähengitysteiden infektio (nuha),

poskiontelotulehdus (nenän sivuonteloiden tulehdus), pahoinvointi, mahakipu, infuusioon liittyvät

reaktiot ja kipu. Jotkin sivuvaikutukset, kuten infektiot, voivat olla lapsilla yleisempiä kuin aikuisilla.

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Remsiman ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Remsimaa ei saa antaa potilaille, joilla on esiintynyt yliherkkyyttä (allergiaa) infliksimabille aiemmin tai

jotka ovat yliherkkiä (allergisia) hiiren proteiineille tai muille Remsiman sisältämille aineille. Sillä ei saa

hoitaa potilaita, jotka sairastavat tuberkuloosia, muita vakavia infektioita tai keskivaikeaa tai vaikeaa

sydämen vajaatoimintaa (sydämen kyvyttömyys pumpata riittävästi verta elimistöön).

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista rajoituksista.

Miksi Remsima on hyväksytty?

Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Remsiman laadun

sekä turvallisuus- ja tehoprofiilin on osoitettu olevan verrattavissa Remicadeen. Näin ollen

lääkevalmistekomitea katsoi, että Remicaden tavoin sen hyöty ylittää havaitut riskit. Komitea

suositteli, että Remsima hyväksytään käyttöön Euroopan unionissa.

Miten voidaan varmistaa Remsiman turvallinen ja tehokas käyttö?

Remsiman mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.

Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty

Remsimaa koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille

tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.

Lisäksi Remsimaa markkinoiva yhtiö toimittaa perehdytysmateriaalia lääkäreille, joiden odotetaan

määräävän lääkettä aikuisille ja lapsille, mukaan luettuina tiedot lääkkeen turvallisuudesta sekä

potilaille annettava varoituskortti. Yhtiö toteuttaa myös tutkimuksia lääkkeen pitkäaikaisen

turvallisuuden vahvistamiseksi.

Muita tietoja Remsimasta

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Remsimaa

varten 10. syyskuuta 2013.

Remsimaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan Euroopan lääkeviraston

verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Lisätietoja Remsima-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä

tai apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 09/2013.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Remsima 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

infliksimabi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Lääkäri antaa sinulle myös potilaskortin, joka sisältää tärkeää turvallisuuteen liittyvää tietoa,

mikä sinun tulee tietää ennen Remsima-hoidon aloitusta ja hoidon aikana.

Kun aloitat uuden kortin, säilytäthän tämän kortin myöhempää tarvetta varten 4 kuukauden ajan

viimeisen Remsima-annoksesi jälkeen.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia

mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Remsima on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Remsimaa

Miten Remsimaa annetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Remsiman säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Remsima on ja mihin sitä käytetään

Remsiman vaikuttava aine on infliksimabi. Infliksimabi on monoklonaalinen vasta-aine –

valkuaisaineen (proteiini) tyyppi, joka kiinnittyy elimistössä tiettyyn kohteeseen, joka on nimeltään

TNF (tuumorinekroositekijä) alfa.

Remsima kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan nimellä TNF-salpaajat. Sitä käytetään aikuisille

seuraaviin tulehduksellisiin sairauksiin:

nivelreuma

nivelpsoriaasi

selkärankareuma (Bechterewin tauti)

psoriaasi.

Remsimaa käytetään myös aikuisille ja yli 6-vuotiaille lapsille seuraaviin sairauksiin:

Crohnin tauti

haavainen paksusuolitulehdus.

Remsima toimii kiinnittymällä selektiivisesti tuumorinekroositekijä alfaan (TNF

) ja estämällä sen

toiminnan. TNF

on mukana elimistön tulehdusprosesseissa, joten sen estäminen voi vähentää

elimistössä tapahtuvia tulehduksia.

Nivelreuma

Nivelreuma on nivelten tulehduksellinen sairaus. Jos sinulla on aktiivinen nivelreuma, sinua hoidetaan

ensin muilla lääkkeillä. Jos nämä lääkkeet eivät toimi riittävän hyvin, sinulle annetaan Remsimaa, jota

otat toisen lääkeaineen, metotreksaatin kanssa:

vähentämään sairauden merkkejä ja oireita

hidastamaan nivelvaurioiden syntyä

parantamaan fyysistä suorituskykyä.

Nivelpsoriaasi

Nivelpsoriaasi on nivelten tulehduksellinen sairaus, johon yleensä liittyy psoriaasi. Jos sinulla on

aktiivinen nivelpsoriaasi, sinua hoidetaan ensin muilla lääkkeillä. Jos nämä lääkkeet eivät toimi

riittävän hyvin, sinulle annetaan Remsimaa:

vähentämään sairauden merkkejä ja oireita

hidastamaan nivelvaurioiden syntyä

parantamaan fyysistä suorituskykyä.

Selkärankareuma (Bechterewin tauti)

Selkärankareuma on selkärangan tulehduksellinen sairaus. Jos sinulla on selkärankareuma, sinua

hoidetaan ensin muilla lääkkeillä. Jos nämä lääkkeet eivät toimi riittävän hyvin, sinulle annetaan

Remsimaa:

vähentämään sairauden merkkejä ja oireita

parantamaan fyysistä suorituskykyä.

Psoriaasi

Psoriaasi on ihon tulehduksellinen sairaus. Jos sinulla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi, saat

ensin muita lääkkeitä tai hoitoja kuten valohoitoa. Jos nämä lääkkeet eivät toimi riittävän hyvin,

sinulle annetaan Remsimaa vähentämään sairauden merkkejä ja oireita.

Haavainen paksusuolitulehdus

Haavainen paksusuolitulehdus on suoliston tulehduksellinen sairaus. Jos sinulla on haavainen

paksusuolitulehdus, käytät ensin muita lääkkeitä. Jos nämä lääkkeet eivät toimi riittävän hyvin, sinulle

annetaan Remsimaa sairautesi hoitoon.

Crohnin tauti

Crohnin tauti on suoliston tulehduksellinen sairaus. Jos sinulla on Crohnin tauti, käytät ensin muita

lääkkeitä. Jos nämä lääkkeet eivät toimi riittävän hyvin, sinulle annetaan Remsimaa:

aktiivisen Crohnin taudin hoitoon

suolen ja ihonpinnan välisten epänormaalien avanteiden (fistelien) vähentämiseen, kun niitä ei

ole saatu hallintaan muilla lääkkeillä tai leikkauksella.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Remsimaa

Sinulle ei saa antaa Remsimaa, jos

olet allerginen infliksimabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6),

olet allerginen hiiristä peräisin oleville valkuaisaineille,

sinulla on tuberkuloosi tai muu vakava infektio kuten keuhkokuume tai verenmyrkytys (sepsis

eli vakava bakteeri-infektio veressä),

sinulla on kohtalainen tai vaikea sydämen vajaatoiminta.

Ä lä käytä Remsimaa, jos jokin yllä olevista koskee sinua. Jos et ole varma, keskustele lääkärin kanssa

ennen kuin saat Remsimaa.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Remsimaa tai Remsima-hoidon aikana, jos:

Sinua on aiemmin hoidettu jollakin infliksimabia sisältävällä lääkkeellä:

Kerro lääkärille, jos sinua on aiemmin hoidettu infliksimabia sisältävillä lääkkeillä ja olet nyt

aloittamassa hoidon uudelleen.

Jos infliksimabihoidossasi on ollut yli 16 viikon tauko, allergisten reaktioiden riski on suurempi,

kun hoitosi aloitetaan uudelleen.

Infektiot

Kerro lääkärille ennen kuin saat Remsimaa, jos sinulla on jokin infektio, vaikka se olisi hyvin

vähäinen.

Kerro lääkärille ennen kuin saat Remsimaa, jos olet joskus asunut tai matkustanut alueilla, joilla

histoplasmoosi-, koksidioidomykoosi- tai blastomykoosi-infektiot ovat yleisiä. Näitä infektioita

aiheuttavat tietyntyyppiset sienet, jotka voivat olla haitallisia keuhkoille tai elimistön muille

osille.

Saatat saada infektioita helpommin, kun sinua hoidetaan Remsimalla. Jos olet 65-vuotias tai

vanhempi, riski on suurempi.

Nämä infektiot saattavat olla vakavia ja niitä ovat tuberkuloosi, virusten, sienten, bakteerien tai

muiden luonnossa olevien organismien aiheuttamat infektiot sekä verenmyrkytys (sepsis), joka

voi olla hengenvaarallinen.

Kerro lääkärille heti, jos saat infektion merkkejä Remsima-hoidon aikana. Merkkeihin kuuluvat

kuume, yskä, flunssan kaltaiset oireet, huonovointisuus, punainen tai kuuma iho, haavat ja

hammasongelmat. Lääkäri saattaa suositella Remsima-hoidon väliaikaista lopettamista.

Tuberkuloosi

On erittäin tärkeää, että kerrot lääkärille, jos sinulla on joskus ollut tuberkuloosi tai jos olet ollut

läheisessä kontaktissa henkilön kanssa, jolla on ollut tai on tuberkuloosi.

Lääkäri tekee sinulle kokeita, joiden avulla nähdään, onko sinulla tuberkuloosi. Tuberkuloosia

on raportoitu infliksimabihoitoa saaneilla potilailla, myös potilailla, jotka ovat jo saaneet

tuberkuloosilääkkeitä. Lääkäri kirjaa tuberkuloositestien tulokset potilaskorttiisi.

Jos lääkärin mielestä sinulla on tuberkuloosin riski, sinua voidaan hoitaa tuberkuloosilääkkeillä

ennen kuin saat Remsimaa.

Kerro lääkärille heti, jos saat tuberkuloosin merkkejä Remsima-hoidon aikana. Merkkeihin kuuluvat

itsepintainen yskä, painon aleneminen, väsymyksen tunne, kuume, yöhikoilu.

B-hepatiittivirus

Kerro lääkärille ennen kuin saat Remsimaa, jos olet hepatiitti B-viruksen kantaja tai sinulla on

tai on joskus ollut B-hepatiitti.

Kerro lääkärille, jos uskot olevasi vaarassa sairastua B-hepatiittiin.

Lääkäri tekee sinulle B-hepatiittitestin.

Hoito TNF-salpaajilla kuten Remsimalla saattaa johtaa B-hepatiittiviruksen palautumiseen

aktiiviseksi potilailla, jotka kantavat tätä virusta. Tämä saattaa toisinaan olla hengenvaarallista.

Jos B-hepatiittivirus palautuu aktiiviseksi, lääkäri voi joutua lopettamaan hoitosi ja antamaan

sinulle lääkkeitä, kuten tehokkaita viruslääkkeitä, ja tukihoitoa.

Sydänongelmat

Kerro lääkärille, jos sinulla on sydänongelmia kuten lievä sydämen vajaatoiminta.

Lääkäri saattaa haluta tarkkailla sydäntäsi.

Kerro lääkärille heti, jos saat Remsima-hoidon aikana uusia sydämen vajaatoiminnan merkkejä tai ne

pahenevat. Merkkeihin kuuluvat hengästyneisyys tai jalkojen turvotus.

Syöpä ja lymfooma

Kerro lääkärille ennen kuin saat Remsimaa, jos sinulla on tai on joskus ollut lymfooma

(eräänlainen verisyöpä) tai jokin muu syöpä.

Potilailla, joilla on vaikea nivelreuma ja joilla tauti on ollut kauan, saattaa lymfooman

kehittymisen riski olla suurempi.

Remsimaa käyttävillä lapsilla ja aikuisilla lymfooman tai muun syövän kehittymisen riski

saattaa suurentua.

Joillekin potilaista, joita on hoidettu TNF-salpaajalla, mukaan lukien infliksimabilla, on

kehittynyt harvinainen syöpä, jota kutsutaan hepatospleeniseksi T-solulymfoomaksi. Useimmat

näistä potilaista olivat teini-ikäisiä poikia tai nuoria miehiä ja useimmilla heistä oli joko Crohnin

tauti tai haavainen paksusuolitulehdus. Tämän tyyppinen syöpä on tavallisimmin johtanut

kuolemaan. Lähes kaikki potilaat olivat saaneet lisäksi lääk keitä, jotka myös atsatiopriinia tai 6-

merkaptopuriinia sisältäviä lääkkeitä TNF-salpaajan lisäksi.

Joillekin infliksimabihoitoa saaneille potilaille on kehittynyt tietynlaisia ihosyöpiä. Jos havaitset

mitä tahansa muutoksia ihossasi tai kasvaimia ihossa hoidon aikana tai sen jälkeen, kerro asiasta

lääkärille.

Joillekin naisille, jotka ovat saaneet infliksimabia nivelreuman hoitoon, on kehittynyt

kohdunkaulan syöpä. Remsima-valmistetta saaville naisille, mukaan lukien yli 60-vuotiaille,

lääkäri voi suositella säännöllisiä kohdunkaulan syövän seulontatutkimuksia.

Keuhkosairaus tai runsas tupakointi

Kerro lääkärille ennen kuin saat Remsimaa, jos sinulla on keuhkosairaus nimeltä pitkäaikainen

ahtauttava keuhkosairaus (keuhkoahtaumatauti, COPD) tai jos tupakoit runsaasti.

Potilailla, joilla on COPD tai jotka tupakoivat runsaasti, syövän kehittymisen riski saattaa

lisääntyä Remsima-hoidon aikana.

Hermoston sairaus

Kerro lääkärille ennen kuin saat Remsimaa, jos sinulla on tai on joskus ollut hermostoon

vaikuttavia ongelmia. Näitä ovat MS-tauti (multippeli skleroosi), Guillain-Barrén oireyhtymä,

jos sinulla on kouristuskohtauksia tai jos sinulla on todettu näköhermon tulehdus (optinen

neuriitti).

Kerro lääkärille heti, jos saat hermoston sairauksien oireita Remsima-hoidon aikana. Tällaisia oireita

ovat näkökyvyn muutos, käsien tai jalkojen heikkous, puutumisen tai pistelyn tunne kehossa.

Epänormaalit ihon avanteet

Kerro lääkärille ennen kuin saat Remsimaa, jos sinulla on epänormaaleja ihon avanteita

(fisteleitä).

Rokotukset

Kerro lääkärille, jos olet hiljattain saanut rokotuksen tai sinulle on suunniteltu annettavan

rokotus.

Sinun pitää saada suositellut rokotukset ennen Remsima-hoidon aloittamista. Voit saada joitakin

rokotteita Remsima-hoidon aikana, mutta sinulle ei saa antaa eläviä rokotteita (rokotteet, jotka

sisältävät eläviä, mutta heikennettyjä taudinaiheuttajia), koska ne voivat aiheuttaa infektioita.

Jos sait Remsimaa raskauden aikana, myös lapsellasi saattaa olla eläviin rokotteisiin liittyvä

suurentunut infektioriski jopa kuuden kuukauden ajan syntymän jälkeen. On tärkeää, että kerrot

lastasi hoitavalle lääkärille tai muille terveydenhuollon ammattilaisille Remsima-hoidostasi,

jotta he voivat päättää, milloin lapsesi voi saada jonkin rokotuksen, mukaan lukien elävät

rokotteet kuten BCG (käytetään tuberkuloosin ehkäisyyn). Katso lisätietoja kohdasta Raskaus ja

imetys.

Hoidolliset tartunnanaiheuttajat

Kerro lääkärille, jos olet hiljattain saanut tai sinulle on suunniteltu annettavan hoitoa

hoidollisella tartunnanaiheuttajalla (kuten BCG-rokote instillaationa syövän hoitoon).

Leikkaukset tai hammastoimenpiteet

Kerro lääkärille, jos olet menossa johonkin leikkaukseen tai hammastoimenpiteeseen.

Kerro kirurgille tai hammaslääkärille, että saat Remsima-hoitoa ja näytä hänelle potilaskorttisi.

Maksaongelmat

Joillekin Remsima-hoitoa saaville potilaille on kehittynyt vakavia maksaongelmia.

Kerro lääkärillesi välittömästi, jos sinulle ilmaantuu Remsima-hoidon aikana maksaongelmien oireita.

Merkkejä ovat ihon ja silmien keltaisuus, virtsan värjäytyminen tummanruskeaksi, kipu tai turvotus

oikealla ylävatsalla, nivelkipu, ihottuma tai kuume.

Alhaiset verisolujen määrät

Joidenkin Remsimaa saavien potilaiden elimistö ei tuota riittävästi verisoluja, jotka auttavat

taistelemaan infektioita vastaan tai lopettamaan verenvuodon.

Kerro lääkärillesi välittömästi, jos sinulle ilmaantuu Remsima-hoidon aikana oireita alhaisesta

verisolujen määrästä. Merkkejä ovat itsepintainen kuume, herkästi syntyvät mustelmat tai verenvuoto,

ihonalaisen verenvuodon aiheuttamat pienet punaiset tai violetit pisteet iholla tai ihon kalpeus.

Immuunijärjestelmän häiriöt

Joillekin Remsimaa saaville potilaille on kehittynyt lupus-nimisen immuunijärjestelmän häiriön

oireita.

Kerro lääkärillesi välittömästi, jos sinulle ilmaantuu lupuksen oireita Remsima-hoidon aikana.

Merkkejä ovat nivelkipu tai auringolle herkkä ihottuma poskilla tai käsivarsilla.

Lapset ja nuoret

Yllä olevat tiedot koskevat myös lapsia ja nuoria. Tämän lisäksi:

Joillain TNF-estäjiä kuten infliksimabia saaneilla lapsilla ja teini-ikäisillä potilailla on esiintynyt

syöpätapauksia, mukaan lukien harvinaisia syöpätyyppejä. Ne ovat toisinaan johtaneet

kuolemaan.

Infliksimabia saaneille lapsille kehittyi infektioita useammin kuin aikuisille.

Lasten pitää saada suositusten mukaiset rokotukset ennen Remsima-hoidon aloitusta. Lapsille

voidaan antaa joitakin rokotteita Remsima-hoidon aikana, mutta heille ei saa antaa eläviä

rokotteita Remsima-hoidon aikana.

Remsima annetaan lapsille vain Crohnin taudin tai haavaisen paksusuolitulehduksen hoitoon. Näiden

lasten pitää olla 6 vuotta täyttäneitä.

Mikäli et ole varma, koskeeko jokin yllä olevista sinua, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin saat

Remsimaa.

Muut lääkevalmisteet ja Remsima

Potilaat, joilla on jokin tulehduksellinen sairaus, käyttävät valmiiksi lääkevalmisteita sairautensa

hoitoon. Nämä lääkevalmisteet saattavat aiheuttaa haittavaikutuksia. Lääkäri neuvoo, mitä muita

lääkkeitä sinun tulee edelleen käyttää Remsima-hoidon aikana.

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita

lääkkeitä, myös muita lääkkeitä Crohnin taudin, haavaisen paksusuolitulehduksen, nivelreuman,

selkärankareuman, nivelpsoriaasin tai psoriaasin hoitoon tai lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt

kuten vitamiineja tai rohdosvalmisteita.

Erityisesti kerro lääkärille, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä:

Lääkkeitä, jotka vaikuttavat immuunijärjestelmään.

Kineret (joka sisältää anakinraa). Remsimaa ja Kineret-valmistetta ei pidä käyttää

samanaikaisesti.

Orencia (joka sisältää abataseptiä). Remsimaa ja Orenciaa ei pidä käyttää samanaikaisesti.

Sinulle ei saa antaa eläviä roketteita Remsima-hoidon aikana. Jos sait Remsima-hoitoa raskauden

aikana, kerro lastasi hoitavalle lääkärille ja muille terveydenhuollon ammatilaisille Remsima-

hoidostasi, ennen kuin lapsesi saa mitään rokotteita.

Mikäli et ole varma, koskeeko jokin yllä olevista sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

kanssa ennen Remsiman käyttöä.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista,

kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Remsimaa tulee käyttää raskauden aikana

vain jos se lääkärin mielestä on välttämätöntä.

Sinun tulee välttää raskaaksi tuloa Remsima-hoidon aikana ja 6 kuukautta hoidon lopettamisen

jälkeen. Keskustele lääkärin kanssa ehkäisyn käytöstä tuona aikana.

Ä lä imetä Remsima-hoidon aikana tai 6 kuukauteen Remsima-hoidon lopettamisen jälkeen.

Jos sait Remsimaa raskauden aikana, lapsellasi saattaa olla suurentunut infektioriski.

On tärkeää, että kerrot lastasi hoitavalle lääkärille tai muille terveydenhuollon ammattilaisille

Remsima-hoidostasi ennen kuin lapsellesi annetaan jonkin rokotus. Jos sait Remsima-hoitoa

raskauden aikana, BCG-rokotteen (käytetään tuberkuloosin ehkäisyyn) antaminen lapsellesi

6 kuukauden aikana syntymän jälkeen voi aiheuttaa infektion, jolla saattaa olla vakavia, jopa

kuolemaan johtavia komplikaatioita. Eläviä rokotteita, kuten BCG-rokotetta, ei saa antaa

lapsellesi 6 kuukauteen syntymän jälkeen. Katso lisätietoja kohdasta Rokotukset.

Infliksimabihoitoa raskauden aikana saaneiden naisten imeväisikäisillä lapsilla on raportoitu

voimakkaasti alentuneita valkosolujen määriä. Jos lapsellasi on jatkuvaa kuumeilua tai

infektioita, ota heti yhteyttä lastasi hoitavaan lääkäriin.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Remsiman ei oleteta vaikuttavan ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita. Jos tunnet olevasi väsynyt,

sinua huimaa tai olet huonovointinen saatuasi Remsimaa, älä aja tai käytä mitään työvälineitä tai

koneita.

Remsima sisältää natriumia

Remsima alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on olennaisesti natriumiton. Ennen kuin

Remsima annetaan, se kuitenkin sekoitetaan natriumia sisältävään liuokseen. Keskustele lääkärin

kanssa, jos noudatat vähäsuolaista ruokavaliota.

3.

Miten Remsimaa annetaan

Nivelreuma

Tavanomainen annos on 3 mg painokiloa kohti.

Nivelpsoriaasi, selkärankareuma (Bechterewin tauti), psoriaasi, haavainen paksusuolitulehdus

ja Crohnin tauti

Tavanomainen annos on 5 mg painokiloa kohti.

Miten Remsimaa annetaan

Lääkäri tai hoitaja antaa sinulle Remsiman.

Lääkäri tai hoitaja valmistaa lääkkeen infuusiota varten.

Lääke annetaan infuusiona (tiputus) (2 tunnin aikana) laskimoon, yleensä käsivarteen.

Kolmannen hoitokerran jälkeen lääkäri voi päättää, että saat Remsima-annoksen 1 tunnin aikana.

Vointiasi tarkkaillaan Remsima-tiputuksen aikana ja vielä 1-2 tunnin ajan sen jälkeen.

Kuinka paljon Remsimaa annetaan

Lääkäri päättää saamasi annoksen suuruuden ja kuinka usein Remsimaa sinulle annetaan. Tämä

riippuu sairaudestasi, painostasi ja siitä, miten Remsima-hoito sinuun vaikuttaa.

Alla olevasta taulukosta näet, miten usein tätä lääkettä yleensä annetaan ensimmäisen annoksen

jälkeen.

2. annos

2 viikkoa 1. annoksen jälkeen

3. annos

6 viikkoa 1. annoksen jälkeen

Myöhemmät annokset

6-8 viikon välein riippuen sairaudestasi

Käyttö lapsille ja nuorille

Crohnin tautiin tai haavaiseen paksusuolitulehdukseen hoitoa saaville lapsille (6-vuotiaat tai

vanhemmat) suositeltu annos on sama kuin aikuisille.

Jos saat enemmän Remsimaa kuin sinun pitäisi

Lääkäri tai hoitaja antaa sinulle tämän lääkevalmisteen. Siksi on epätodennäköistä, että saisit sitä

enemmän kuin pitäisi. Liian suuren Remsima-annoksen ei tiedetä aiheuttaneen haittavaikutuksia.

Jos unohdat tai jäät vaille Remsima-infuusiota

Jos unohdat tai myöhästyt vastaanottokäynniltä, jolla oli tarkoitus saada Remsimaa, sovi uusi aika

mahdollisimman pian.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä tai kohtalaisia vaikeusasteeltaan. Joillain potilailla

haittavaikutukset kuitenkin voivat olla vakavia ja vaatia hoitoa. Haittavaikutuksia voi ilmaantua myös

Remsima-lääkityksen lopettamisen jälkeen.

Kerro välittömästi lääkärille, jos huomaat jotain seuraavista:

Merkkejä allergisesta reaktiosta

kuten kasvojen, huulten, suun tai kurkun turvotus, mikä

saattaa vaikeuttaa nielemistä tai hengitystä, ihottuma, nokkosrokko, käsien, jalkojen tai

nilkkojen turvotus. Jotkut näistä reaktioista voivat olla vakavia tai hengenvaarallisia. Allerginen

reaktio voi ilmaantua 2 tunnin kuluessa tiputuksesta tai myöhemmin. Muita oireita, jotka voivat

olla merkkejä allergisista reaktioista, joita saattaa esiintyä jopa 12 päivän kuluttua tiputuksesta,

ovat lihaskipu, kuume, kipu nivelissä tai leukapielissä, kurkkukipu tai päänsärky

Merkkejä sydänongelmasta

kuten rintatuntemus tai rintakipu, käsivarren kipu, mahakipu,

hengenahdistus, ahdistuneisuus, heikotuksen tunne, huimaus, pyörtyminen, hikoilu,

huonovointisuus (pahoinvointi), oksentaminen, sydämen tykytys tai hakkaaminen, nopea tai

hidas sydämensyke ja jalkojen turvotus

Merkkejä infektiosta (mukaan lukien tuberkuloosi)

kuten kuume, väsymyksen tunne, yskä,

joka voi jatkua pitkään, hengenahdistus, flunssan kaltaiset oireet, painon aleneminen, yöhikoilu,

ripuli, haavat, märkäkertymä (paise) suolistossa tai peräaukon ympärillä, hammasongelmat tai

kirvelevä tunne virtsatessa

Mahdollisia merkkejä syövästä,

mukaan lukien mutta rajoittumatta: imusolmukkeiden

turvotus, painon lasku, kuume, epätavalliset ihokyhmyt, muutokset luomissa tai ihon värissä tai

epätavallinen emätinverenvuoto.

Merkkejä keuhko-ongelmasta

kuten yskä, hengitysvaikeudet tai ahdistava tunne rinnassa

Merkkejä hermoston ongelmasta (mukaan lukien silmäongelmat)

kuten kouristuskohtaukset,

pistely tai puutuminen jossain kehon osassa, käsien tai jalkojen voimattomuus, muutokset

näkökyvyssä kuten kahtena näkeminen tai muut silmäongelmat

Merkkejä maksaongelmasta

(mukaan lukien B-hepatiitti-infektio, jos sinulla on aiemmin ollut

B-hepatiitti) kuten ihon tai silmien keltaisuus, virtsan värjäytyminen tummanruskeaksi, kipua tai

turvotusta oikealla ylävatsalla, nivelkipu, ihottumat tai kuume

Merkkejä immuunijärjestelmän sairaudesta,

kuten nivelkipua tai auringolle herkkää

ihottumaa poskilla tai käsissä (lupus) tai yskää, hengenahdistusta, kuumetta tai ihottumaa

(sarkoidoosi).

Merkkejä alhaisista verisolujen määristä

kuten itsepintainen kuume, herkästi tuleva

verenvuoto tai mustelmat, ihonalaisesta verenvuodosta johtuvat pienet punaiset tai violetit

pisteet iholla tai ihon kalpeus.

Kerro lääkärille heti, jos huomaat jotain yllä mainituista.

Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu Remsiman käytön yhteydessä:

Hyvin yleisiä

:näitä voi esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä

vatsakipu, huonovointisuus

virusinfektiot kuten herpes tai flunssa

ylähengitystieinfektiot kuten sinuiitti

päänsärky

infuusion aiheuttama haittavaikutus

kipu.

Yleisiä

:näitä voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä

muutokset maksan toiminnassa, maksaentsyymien kohoaminen (näkyy verikokeissa)

infektio keuhkoissa tai rinnassa kuten keuhkoputkitulehdus tai keuhkokuume

hengitysvaikeudet, rintakipu

verenvuoto vatsassa tai suolistossa, ripuli, ruoansulatushäiriö, närästys, ummetus

nokkosrokko, kutiseva ihottuma tai kuiva iho

tasapaino-ongelmat tai huimauksen tunne

kuume, lisääntynyt hikoilu

verenkierto-ongelmat kuten matala tai korkea verenpaine

mustelmat, kuumat aallot tai nenäverenvuoto, kuuma, punoittava iho (punastuminen)

väsymyksen tai heikkouden tunne

bakteeri-infektiot kuten verenmyrkytys, absessi (märkäpesäke) tai infektio ihon alla (selluliitti)

sienen aiheuttuma ihoinfektio

veriongelmat kuten anemia tai valkosolujen vähyys

turvonneet imusolmukkeet

masennus, univaikeudet

silmäongelmat mukaan lukien silmien punoitus ja infektiot

sydämen nopealyöntisyys (takykardia) tai sydämentykytys

kipu nivelissä, lihaksissa tai selässä

virtsatieinfektio

psoriaasi, iho-ongelmat kuten ihottuma ja hiusten lähtö

pistokohdan reaktiot kuten kipu, turvotus, punoitus tai kutina

vilunväreet, nesteen kertyminen ihon alle turvotusta aiheuttaen

tunnottomuus tai pistelyn tunne.

Melko harvinaisia:

näitä voi esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta

riittämätön verensaanti, verisuonien turpoaminen

veren kerääntyminen verisuonien ulkopuolelle (hematooma) tai mustelmat

iho-ongelmat kuten rakkulat, syylät, epänormaali ihon värjäytyminen tai pigmentaatio, tai

huulten turvotus tai ihon paksuuntuminen tai punainen, hilseilevä ja hiutaleinen iho

vakavat allergiset reaktiot (esim. anafylaksi), immuunijärjestelmän sairaus nimeltään lupus,

yliherkkyysreaktiot vieraita valkuaisaineita kohtaan

haavojen hitaampi paraneminen

maksan suurentuminen (hepatiitti) tai sappirakon turvotus, maksavaurio

muistamattomuus, ärtyisyys, sekavuus, hermostuneisuus

silmäongelmat mukaan lukien näön sumentuminen tai heikentyminen, silmien turvotus tai

näärännäpyt

sydämen vajaatoiminnan puhkeaminen tai paheneminen, hidas sydämen syke

pyörtyminen

kouristukset, hermo-ongelmat

reikä suolessa tai suolen tukkeuma, vatsakipu tai krampit

haiman turpoaminen (haimatulehdus)

sieni-infektiot kuten hiivainfektio tai kynsien sieni-infektio

keuhko-ongelmat (kuten turvotus)

nesteen purkautuminen keuhkopussiin

hengitysteiden ahtaus keuhkoissa, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia

keuhkopussin tulehtumisen aiheuttama terävä rintakipu, joka tuntuu pahemmalta hengitettäessä

(keuhkopussintulehdus)

tuberkuloosi

munuaisinfektiot

verihiutaleiden vähyys, valkosolujen ylimäärä, mustelma tai mustat ja siniset merkit ihossa

emättimen infektiot.

veriarvojen tulokset, jotka osoittavat vasta-aineita omaa elimistöä vastaan.

Harvinaisia

:näitä voi esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta

tietyntyyppinen verisyöpä (lymfooma)

veri ei kuljeta riittävästi happea elimistölle, verenkierto-ongelmat kuten verisuonien

kaventuminen

aivokalvotulehdus (meningiitti)

infektiot, jotka johtuvat heikentyneestä immuunijärjestelmästä

B-hepatiitti-infektio, kun sinulla on aiemmin ollut B-hepatiitti

maksatulehdus, joka johtuu ongelmasta immuunijärjestelmässä (autoimmuunihepatiitti)

maksaongelma, joka aiheuttaa ihon tai silmien keltaisuutta (keltatauti)

epänormaali kudosten turvotus tai kasvu

vakava allerginen reaktio, joka voi aiheuttaa tajuttomuutta ja voi olla hengenvaarallinen

(anafylaktinen sokki)

pienten verisuonien turpoaminen (verisuonitulehdus)

immuunihäiriöt, jotka voivat vaikuttaa keuhkoihin, ihoon tai imusolmukkeisiin (kuten

sarkoidoosi)

tulehdusvasteesta johtuvat immuunijärjestestelmän solujen paikalliset kertymät

(granulomatoottiset leesiot)

kiinnostuksen tai tunteiden puute

vakavat iho-ongelmat kuten toksinen epidermaalinen nekrolyysi, Stevens-Johnsonin oireyhtymä

tai erythema multiforme, rakkulat ja ihon kuoriutuminen tai iho-ongelmat kuten paiseet

vakavat hermoston sairaudet kuten selkäytimen poikittaistulehdus, MS-taudin kaltainen sairaus,

optinen neuriitti ja Guillain-Barrén oireyhtymä

silmätulehdus, joka voi aiheuttaa näkökyvyn muutoksia, mukaan lukien sokeutta

nesteen purkautuminen sydänpussiin

vakavat keuhko-ongelmat (kuten interstitiaali keuhkosairaus)

melanooma (ihosyöpätyyppi)

kohdunkaulan syöpä

alhaiset veriarvot, mukaan lukien voimakkaasti alentunut valkosolujen määrä.

pienet punaiset tai violetit pisteet ihon alla (ihonalaisen verenvuodon aiheuttamat)

immuunijärjestelmään kuuluvan komplementtitekijä-nimisen veren proteiinin poikkeavat arvot

Jäkälää muistuttavat reaktiot (kutiseva, punertavanvioletti ihottuma ja/tai säiemäisiä

valkoisenharmaita viivoja limakalvoilla).

Tuntematon:koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin

syöpä lapsilla ja aikuisilla

harvinainen verisyöpä, joka esiintyy useimmiten teini-ikäisillä pojilla tai nuorilla miehillä

(hepatospleeninen T-solulymfooma)

maksan vajaatoiminta

merkelinsolusyöpä (ihosyöpätyyppi)

dermatomyosiitti-nimisen sairauden paheneminen (havaitaan lihasheikkoutena, johon liittyy

ihottumaa)

sydänkohtaus

ohimenevä näkökyvyn menetys infuusion aikana tai 2 tunnin kuluessa infuusiosta

elävästä rokotteesta johtuva infektio heikentyneen immuunijärjestelmän takia.

Muut haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla

Infliksimabia Crohnin tautiin saaneilla lapsilla havaittiin haittavaikutuksissa eroja verrattuna

infliksimabia Crohnin tautiin saaneisiin aikuisiin. Lapsilla havaittiin enemmän seuraavia

haittavaikutuksia: alhainen punasolujen määrä (anemia), verta ulosteessa, alhainen valkosolujen

kokonaismäärä (leukopenia), punastuminen, virusinfektiot, alhainen infektioita vastaantaistelevien

valkosolujen määrä (neutropenia), luunmurtuma, bakteeri-infektio ja hengityselinten allerginen reaktio.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

Remsiman säilyttäminen

Terveydenhoidon ammattilaiset huolehtivat yleensä Remsiman säilyttämisestä. Seuraavassa ovat

säilytysohjeet, mikäli tarvitset niitä:

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Ä lä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen

(EXP). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2

C – 8

Tätä lääkettä voi myös säilyttää alkuperäisessä kotelossa poissa jääkaapista, alle 25°C:ssa,

yhden enintään kuuden kuukauden pituisen jakson ajan. Säilytys ei saa kuitenkaan ylittää

alkuperäistä viimeistä käyttöpäivämäärää. Tällöin sitä ei saa laittaa enää takaisin

jääkaappisäilytykseen. Uusi viimeinen käyttöpäivämäärä kirjoitetaan koteloon muodossa

pv/kk/vuosi. Lääke on hävitettävä, jos sitä ei käytetä ennen uutta viimeistä käyttöpäivämäärää

tai koteloon painettua alkuperäistä viimeistä käyttöpäivämäärää, kumpi tahansa on aikaisempi.

On suositeltavaa, että käyttövalmis Remsima-infuusioliuos käytetään mahdollisimman pian

(3 tunnin kuluessa). Jos liuos valmistetaan kuitenkin aseptisissa olosuhteissa, sitä voidaan

säilyttää 24 tuntia 2°C – 8°C:ssa.

Ä lä käytä tätä lääkettä, jos se on värjääntynyt tai sisältää vieraita hiukkasia.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Remsima sisältää

Vaikuttava aine on infliksimabi. Yksi injektiopullo sisältää 100 mg infliksimabia. Liuottamisen

jälkeen yksi millilitra sisältää 10 mg infliksimabia.

Muut aineet ovat sakkaroosi, polysorbaatti 80, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti ja

dinatriumfosfaattidihydraatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Remsima kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos on pakattu lasiseen

injektiopulloon. Kuiva-aine on valkoista.

Remsima on saatavana 1, 2, 3, 4 tai 5 injektiopullon pakkauksina. Kaikkia pakkauskokoja ei

välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Unkari

Valmistaja

Biotec Services International Ltd.

Biotec House,

Central Park

Western Avenue

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3RT

Iso-Britannia

Units 2100, 2110, 2120 and 2130

Phase 18, Central Park

Bridgend Industrial Estate,

Bridgend, CF31 3TY,

Iso-Britannia

Millmount Healthcare Ltd.

Block 7

City North Business Campus

Stamullen, Co. Meath K32 YD60

Irlanti

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Mundipharma CVA

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Lietuva

EGIS Pharmaceuticals PLC atstovybė

Tel: +370 5231 4658

vilnius@egis.lt

България

EGIS Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 2 987 6040

office@egi1324s.bg

Luxembourg/Luxemburg

Mundipharma CVA,

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Česká republika

EGIS Praha, spol. s r.o.

Tel: + 420 227 129 111

egispraha@egispraha.cz

Magyarország

Egis Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: + 36 1 803 5555

mailbox@egis.hu

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: + 45 86 14 00 00

Malta

Medical Logistics Ltd.

Tel: + 356 2755 9990

info@medicallogisticsltd.com

Deutschland

Mundipharma GmbH

Tel: +49 (0) 69 506029-000

Nederland

Mundipharma Pharmaceuticals B.V.

Tel: + 31 33 450 8270

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: + 372 6 644 550

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: + 47 40 00 42 10

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111 – 120

Ö sterreich

Astro-Pharma GmbH

Tel.: +43 1 97 99 860

office@astro-pharma.at

España

KERN PHARMA, S.L.

Tel: + 34 93 700 25 25

Polska

EGIS Polska Dystrybucja Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 417 9200

recepcja@egis.pl

France

Biogaran

Tél: + 33 (0) 800 970 109

Portugal

PharmaKERN Portugal – Produtos

Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: + 351 214 200 290

Hrvatska

OKTAL PHARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6595 777

oktal-pharma@oktal-pharma.hr

Ireland

Pinewood Laboratories Limited

Tel: + 1 800 812 674

România

Egis Pharmaceuticals PLC Romania

Tel: + 40 21 412 0017

office@egis.ro

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o.

Tel: + 386 1 519 29 22

info@oktal-pharma.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Egis Slovakia spol.s r.o.

Tel: + 421 2 3240 9422

info@egis.sk

Italia

Mundipharma Pharmaceuticals srl

Tel: + 39 02 3182881

Suomi/Finland

Orion Pharma

Puh/Tel: + 358 10 4261

Κύπρος

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Τηλ: + 36 1 224 0900

agnes.tompa@noerr.com

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: + 46 8 623 64 40

Latvija

EGIS Pharmaceuticals PLC parstavniecibas

Tel: + 371 676 13 859

office@egis.lv

United Kingdom

Napp Pharmaceutical Group

Tel: + 44 1223 424444

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV}

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Remsima-hoitoa saaville potilaille pitää antaa potilaskortti.

Käyttö- ja käsittelyohjeet – säilytysolosuhteet

Säilytä 2°C – 8°C:ssa.

Remsima voidaan säilyttää enintään 25°C:ssa yhden enintään 6 kuukauden pituisen jakson ajan, mutta

niin, että alkuperäinen viimeinen käyttöpäivämäärä ei ylity. Uusi viimeinen käyttöpäivämäärä on

merkittävä koteloon. Jääkaappisäilytyksestä poiston jälkeen Remsima-valmistetta ei saa laittaa takaisin

jääkaappisäilytykseen.

Käyttö- ja käsittelyohjeet – sekoittaminen, laimentaminen ja antaminen

Biologisten lääkkeiden jäljitettävyyden parantamiseksi annetun lääkevalmisteen kauppanimi ja

eränumero on kirjattava selvästi.

Tarvittava annos ja tarvittavien Remsima-injektiopullojen määrä on laskettava. Yksi Remsima-

injektiopullo sisältää 100 mg infliksimabia. Vaadittavan käyttövalmiin Remsima-liuoksen

kokonaismäärä on laskettava.

Jokaisen Remsima-injektiopullon sisältö tehdään käyttövalmiiksi aseptisissa olosuhteissa

liuottamalla 10 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä käyttäen ruiskua, jossa on 21 G:n

(0,8 mm) tai pienempi neula. Injektiopullon alumiininen suojus repäistään pois ja korkki

pyyhitään 70 %:lla alkoholilla kostutetulla pyyhkeellä. Ruiskun neula työnnetään

injektiopulloon kumitulpan keskiosan läpi ja injektionesteisiin käytettävä vesi ohjataan

injektiopullon sisäpintaan. Liuosta heilutetaan kevyesti pyörittämällä injektiopulloa, jotta

kylmäkuivattu kuiva-aine liukenee. Pitkittynyttä tai voimakasta sekoittamista on vältettävä.

INJEKTIOPULLOA EI SAA RAVISTAA. Käyttöön valmistamisen yhteydessä liuokseen

saattaa muodostua vaahtoa. Käyttöön valmistetun liuoksen annetaan seistä 5 minuuttia.

Liuoksen on oltava väritöntä tai vaalean kellertävää ja opaalinhohtoista. Koska infliksimabi on

proteiini, liuokseen saattaa muodostua joitakin pieniä läpinäkyviä hiukkasia. Mikäli samentumia,

värin muuttumista tai muita vieraita hiukkasia havaitaan, liuosta ei saa käyttää.

Vaadittava määrä käyttöön valmistettua Remsima-liuosta laimennetaan 250 ml:aan 9 mg/ml

(0,9 %) natriumkloridi-infuusionestettä. Ä lä laimenna käyttöön valmistettua Remsima-liuosta

millään muulla laimennusnesteellä. Tämä voidaan tehdä siten, että otetaan käyttöön valmistetun

Remsima-liuoksen verran 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-liuosta pois 9 mg/ml (0,9 %)

natriumkloridi-infuusionestettä sisältävästä 250 ml:n lasipullosta tai infuusiopussista. Käyttöön

valmistetun Remsima-liuoksen vaadittava määrä lisätään hitaasti 250 ml:n infuusiopulloon tai -

pussiin ja sekoitetaan kevyesti. Jos tilavuus on yli 250 ml, käytä joko isompaa infuusiopussia

(esim. 500 ml tai 1 000 ml) tai useampaa 250 ml:n infuusiopussia. Tällä varmistetaan, ettei

infuusioliuoksen pitoisuus ylitä 4 mg/ml.

Infuusioliuos annetaan vähintään sen kestoisena kuin suositellaan (ks. kohta 3). Ainoastaan

infuusiolaitteistoa, jossa on letkuun liitetty steriili, pyrogeeniton, vähän proteiineja sitova

suodatin (huokoskoko 1,2 mikrometriä tai pienempi), saa käyttää. Koska valmisteessa ei ole

säilytysainetta, on suositeltavaa, että infuusioliuoksen antaminen aloitetaan mahdollisimman

pian ja enintään 3 tunnin kuluttua käyttövalmiiksi sekoittamisesta ja laimentamisesta. Jos

valmistetta ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän

vastuulla eivätkä tavallisesti saisi ylittää 24 tuntia 2°C – 8°C:ssa, ellei käyttökuntoon

saattamista/laimennusta ole tehty valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa. Jäljelle

jäävää infuusioliuosta ei saa säilyttää uudelleenkäyttöä varten.

Remsima on tarkastettava silmämääräisesti vieraiden hiukkasten ja värimuutosten

havaitsemiseksi ennen lääkkeen antamista. Mikäli selviä samentumia, värin muuttumista tai

vieraita hiukkasia havaitaan, liuosta ei pidä käyttää.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.