Remsima
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ranska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
13-02-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
13-02-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
06-01-2020
Aktiivinen ainesosa:
infliximab
Saatavilla:
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
ATC-koodi:
L04AB02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
infliximab
Terapeuttinen ryhmä:
Immunosuppresseurs
Terapeuttinen alue:
Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Colitis, Ulcerative; Psoriasis; Crohn Disease; Arthritis, Rheumatoid
Käyttöaiheet:
Rhumatoïde arthritisRemsima, en association avec le méthotrexate, est indiqué pour la réduction des signes et des symptômes ainsi que l'amélioration de la fonction physique:les patients adultes ayant une maladie active lorsque la réponse aux antirhumatismaux modificateurs de la maladie médicaments (Armm), y compris le méthotrexate, est inadéquate;les patients adultes avec sévère, active et progressive de la maladie, non précédemment traités par le méthotrexate ou d'autres traitements de fond. Dans ces populations de patients, une réduction du taux de la progression des lésions articulaires, telle que mesurée par rayons X, a été démontrée. Adulte de la maladie de Crohn diseaseRemsima est indiqué pour:le traitement de modérément à sévèrement active de la maladie de Crohn, chez les patients adultes qui n'ont pas répondu malgré une pleine et adéquate cours du traitement avec un corticostéroïde et / ou un immunosuppresseur ou qui sont intolérants ou d'avoir de contre-indications médicales pour ces thérapies;traitement de fistulising, active la maladie de Crohn, chez les patients adultes qui n'ont pas répondu malgré une pleine et adéquate cours du traitement avec le traitement conventionnel (y compris les antibiotiques, drainage et de traitement immunosuppresseur). De pédiatrie de la maladie de Crohn diseaseRemsima est indiqué pour le traitement de sévère, active la maladie de Crohn chez les enfants et les adolescents âgés de six à 17 ans, qui n'ont pas répondu à un traitement conventionnel comprenant un corticoïde, un immunomodulateur et primaires de la thérapie nutritionnelle; ou qui sont intolérants ou présentent des contre-indications pour ces thérapies. L'Infliximab a été étudié uniquement en combinaison avec un traitement immunosuppresseur. Ulcéreuse colitisRemsima est indiqué pour le traitement de modérément à sévèrement active de la colite ulcéreuse chez les patients adultes ayant eu une réponse inadéquate à un traitement conventionnel comprenant les corticoïdes et la 6‑mercaptopurine (6‑MP) ou l'azathioprine (AZA), ou qui sont intolérants ou d'avoir de contre-indications médicales pour ces thérapies. Pédiatrie ulcéreuse colitisRemsima est indiqué pour le traitement de sévèrement active de la colite ulcéreuse chez les enfants et les adolescents âgés de six à 17 ans qui ont eu une réponse inadéquate à un traitement conventionnel comprenant les corticoïdes et la 6‑MP ou AZA, ou qui sont intolérants ou d'avoir de contre-indications médicales pour ces thérapies. Ankylosante spondylitisRemsima est indiqué pour le traitement de sévère, active la spondylarthrite ankylosante, chez les patients adultes qui ont répondu de manière inadéquate à un traitement classique. Psoriasique arthritisRemsima est indiqué pour le traitement de l'active et progressive de l'arthrite psoriasique chez les patients adultes lorsque la réponse à la précédente ARAL thérapie a été insuffisante. Remsima doit être administré:en association avec le méthotrexate;ou seul chez les patients qui présentent une intolérance au méthotrexate ou pour qui le méthotrexate est contre-indiqué. L'Infliximab a été montré pour améliorer la fonction physique chez les patients atteints d'arthrite psoriasique, et de réduire le taux de progression de l'atteinte articulaire périphérique tel que mesuré par rayons X dans les patients avec polyarticular symétrique sous-types de la maladie. PsoriasisRemsima est indiqué pour le traitement de la forme modérée à grave de psoriasis en plaques chez les patients adultes qui ont échoué à répondre à, ou qui ont une contre-indication, ou d'intolérance aux autres traitements systémiques dont la ciclosporine, le méthotrexate ou le psoralène ultra-violet A (PUVA).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 37
Valtuutuksen tilan:
Autorisé
Valtuutus päivämäärä:
2013-09-10
Pakkausseloste
99
B. NOTICE
100
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
REMSIMA 100 MG POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
infliximab
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS
.
•
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Votre médecin vous remettra également une carte de rappel patient
qui contient d’importantes
informations sur la sécurité d’emploi dont vous devez prendre
connaissance avant et durant
votre traitement par Remsima.
•
En cas d’utilisation d’une nouvelle carte, veuillez conserver
cette carte comme référence
pendant 4 mois après votre dernière dose de Remsima.
•
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
•
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
•
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin. Ceci s’applique
aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE
?
1.
Qu’est-ce que Remsima et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Remsima
3.
Comment Remsima sera-t-il administré
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Remsima
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE REMSIMA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Remsima contient la substance active infliximab. L’infliximab est un
anticorps monoclonal - un type
de protéine qui se lie à une cible spécifique de l’organisme
appelée TNF (facteur de nécrose tumorale)
alpha.
Remsima appartient à un groupe de médicaments appelés « agents
bloquants du TNF ». Il est utilisé
chez les adultes présentant les maladies inflammatoires suivantes :
•
Polyarthrite rhumatoïde
•
Rhumatisme psoriasique
•
Spondylarthrite ankylosante (
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Valmisteyhteenveto
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Remsima 100 mg, poudre pour solution à diluer pour solution pour
perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un flacon contient 100 mg d’infliximab*. Après reconstitution,
chaque ml contient 10 mg
d’infliximab.
* L’infliximab est un anticorps monoclonal chimérique humain/murin
de type IgG1 produit dans des
cellules hybridomes murines par la technique de l’ADN recombinant.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution à diluer pour perfusion (pour à diluer).
La poudre est blanche.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Polyarthrite rhumatoïde
Remsima, en association avec le méthotrexate, est indiqué pour la
réduction des signes et symptômes
mais aussi l’amélioration des capacités fonctionnelles chez :
•
les patients adultes ayant une maladie active lorsque la réponse aux
traitements de fond
antirhumatismaux (DMARDs), dont le méthotrexate, a été
inappropriée.
•
les patients adultes ayant une maladie active, sévère et évolutive,
non traitée auparavant par le
méthotrexate ni les autres DMARDs.
Dans ces populations de patients, un ralentissement de la destruction
articulaire, mesuré par
radiographie, a été démontré (voir rubrique 5.1).
Maladie de Crohn chez l’adulte
Remsima est indiqué dans :
•
le traitement de la maladie de Crohn active, modérée à sévère,
chez les patients adultes qui n’ont
pas répondu malgré un traitement approprié et bien conduit par un
corticoïde et/ou un
immunosuppresseur ; ou chez lesquels ce traitement est contre-indiqué
ou mal toléré.
•
le traitement de la maladie de Crohn active fistulisée, chez les
patients adultes qui n’ont pas
répondu malgré un traitement conventionnel approprié et bien
conduit (comprenant
antibiotiques, drainage et thérapie immunosuppressive).
Maladie de Crohn chez l’enfant
Remsima est indiqué dans le traitement de la maladie de Cr
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