Remsima
Maa: Euroopan unioni
Kieli: kreikka
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
13-02-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
13-02-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
06-01-2020
Aktiivinen ainesosa:
infliximab
Saatavilla:
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
ATC-koodi:
L04AB02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
infliximab
Terapeuttinen ryhmä:
Ανοσοκατασταλτικά
Terapeuttinen alue:
Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Colitis, Ulcerative; Psoriasis; Crohn Disease; Arthritis, Rheumatoid
Käyttöaiheet:
Η ρευματοειδής arthritisRemsima, σε συνδυασμό με τη μεθοτρεξάτη ενδείκνυται για τη μείωση των σημείων και συμπτωμάτων, καθώς και τη βελτίωση της φυσικής λειτουργίας σε:ενήλικες ασθενείς με ενεργό νόσο όταν η ανταπόκριση σε τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα (DMARDs), συμπεριλαμβανομένης και της μεθοτρεξάτης έχει αποδειχθεί ανεπαρκής;ενήλικες ασθενείς με σοβαρή, ενεργή και προοδευτική ασθένεια, δεν προηγουμένως σε θεραπεία με μεθοτρεξάτη ή άλλα DMARDs. Σε αυτούς τους πληθυσμούς ασθενών, μείωση του ρυθμού εξέλιξης της αρθρικής βλάβης, όπως μετρήθηκε με ακτίνες‑Χ, έχει αποδειχθεί. Ενήλικες με νόσο του Crohn diseaseRemsima ενδείκνυται για:τη θεραπεία της μέτρια έως σοβαρή ενεργό νόσο του Crohn, σε ενήλικες ασθενείς που δεν έχουν ανταποκριθεί σε πλήρη, επαρκή θεραπευτική αγωγή κε ένα κορτικοστεροειδές και / ή ένα ανοσοκατασταλτικό, ή που έχουν δυσανεξία ή αντένδειξη για τέτοιες θεραπείες, θεραπεία συριγγίων, ενεργή νόσο του Crohn, σε ενήλικες ασθενείς που δεν έχουν ανταποκριθεί σε πλήρη, επαρκή θεραπευτική αγωγή με τη συμβατική θεραπεία (συμπεριλαμβανομένων των αντιβιοτικών, την αποξήρανση και την ανοσοκατασταλτική θεραπεία). Παιδιατρική νόσος του Crohn diseaseRemsima ενδείκνυται για τη θεραπεία της σοβαρής ενεργού νόσου του Crohn σε παιδιά και εφήβους ηλικίας έξι έως 17 ετών, που δεν έχουν ανταποκριθεί στη συμβατική θεραπεία, συμπεριλαμβανομένων ενός κορτικοστεροειδούς, ένα ανοσοτροποποιητικό και κύρια διατροφική θεραπεία, ή οι οποίοι έχουν δυσανεξία ή αντένδειξη για τέτοιες θεραπείες. Το Infliximab έχει μελετηθεί μόνο σε συνδυασμό με τη συμβατική ανοσοκατασταλτική θεραπεία. Ελκώδης colitisRemsima ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτρια έως σοβαρή ενεργό ελκώδη κολίτιδα σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση στη συμβατική θεραπεία, συμπεριλαμβανομένων των κορτικοστεροειδών και των 6‑μερκαπτοπουρίνη (6‑MP) ή αζαθειοπρίνη (AZA), ή που έχουν δυσανεξία ή αντένδειξη για τέτοιες θεραπείες. Παιδιατρική ελκώδης colitisRemsima ενδείκνυται για τη θεραπεία της σοβαρή ενεργό ελκώδη κολίτιδα σε παιδιά και εφήβους ηλικίας έξι έως 17 ετών, οι οποίοι είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση στη συμβατική θεραπεία, συμπεριλαμβανομένων των κορτικοστεροειδών και των 6‑MP ή AZA, ή οι οποίοι έχουν δυσανεξία ή αντένδειξη για τέτοιες θεραπείες. Αγκυλοποιητική spondylitisRemsima ενδείκνυται για τη θεραπεία της σοβαρής ενεργού αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας σε ενήλικες ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται επαρκώς στη συμβατική θεραπεία. Ψωριασική arthritisRemsima ενδείκνυται για τη θεραπεία της ενεργού και προοδευτικής ψωριασικής αρθρίτιδας σε ενήλικες ασθενείς όταν η ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία με DMARD ήταν ανεπαρκής. Remsima θα πρέπει να χορηγείται:σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, ή μόνο σε ασθενείς που παρουσιάζουν δυσανεξία στη μεθοτρεξάτη ή για τους οποίους αντενδείκνυται. Το Infliximab έχει αποδειχθεί ότι βελτιώνει τη φυσική λειτουργία σε ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα, και να μειώσει το ρυθμό εξέλιξης της περιφερικής αρθρικής βλάβης, όπως αξιολογείται ακτινολογικά σε ασθενείς με πολυαρθρική συμμετρική υποτύπων της νόσου. PsoriasisRemsima ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας σε ενήλικες ασθενείς που απέτυχαν να ανταποκριθούν, ή παρουσιάζουν αντενδείξεις ή έχουν δυσανεξία σε άλλες συστηματικές θεραπεία, συμπεριλαμβανομένων της κυκλοσπορίνης, της μεθοτρεξάτης ή psoralen υπεριώδη Α (PUVA).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 37
Valtuutuksen tilan:
Εξουσιοδοτημένο
Valtuutus päivämäärä:
2013-09-10
Pakkausseloste
105
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
106
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
REMSIMA 100 MG ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΠΥΚΝΌ ΣΚΕΎΑΣΜΑ ΓΙΑ
ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
infliximab
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
•
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
•
Ο γιατρός σας θα σας δώσει επίσης μία
κάρτα υπενθύμισης ασθενούς που
περιέχει σημαντικές
πληροφορίες ασφάλειας που πρέπει να
γνωρίζετε πριν και κατά τη διάρκεια
της θεραπείας σας
με Remsima.
•
Όταν ξεκινάτε μια καινούρια κάρτα,
κρατήστε αυτή την κάρτα ως αναφορά για
4 μήνες μετά τη
λήψη της τελευταίας δόσης του Remsima.
•
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό σας.
•
Η συνταγή γι' αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
•
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Αυτό ισχύει και
για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν αναφέρετα
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Remsima 100 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα φιαλίδιο περιέχει 100 mg infliximab*. Μετά
την ανασύσταση, κάθε ml περιέχει 10 mg
infliximab.
* Το infliximab είναι ένα χιμαιρικό
μονοκλωνικό IgG1 αντίσωμα
ανθρώπου-ποντικού που παράγεται
σε υβριδωματικά κύτταρα ποντικού με
τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για πυκνό σκεύασμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
(κόνις για πυκνό σκεύασμα).
Η κόνις είναι λευκή.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Ρευματοειδής αρθρίτις
Το Remsima σε συνδυασμό με τη μεθοτρεξάτη
ενδείκνυται για τη μείωση των σημείων
και των
συμπτωμάτων, καθώς και τη βελτίωση της
φυσικής λειτουργίας σε:
•
ενήλικες ασθενείς με ενεργή νόσο όταν
η ανταπόκριση στα τροποποιητικά της
νόσου
αντιρρευματικά φάρμακα (DMARDs),
συμπεριλαμβανομένης της
μεθοτρεξάτης, ήταν
ανεπαρκής.
•
ενήλικες ασθενείς με σοβαρή, ενεργή
και προοδευτική νόσο που δεν έχουν
προηγουμένως
λάβει μεθοτρεξάτη ή άλ
Lue koko asiakirja
