Remsima
Maa: Euroopan unioni
Kieli: viro
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
13-02-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
13-02-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
06-01-2020
Aktiivinen ainesosa:
infliksimab
Saatavilla:
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
ATC-koodi:
L04AB02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
infliximab
Terapeuttinen ryhmä:
Immunosupressandid
Terapeuttinen alue:
Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Colitis, Ulcerative; Psoriasis; Crohn Disease; Arthritis, Rheumatoid
Käyttöaiheet:
Reumatoidartriidi arthritisRemsima, koos metotreksaadi, on näidustatud vähendada märke ja sümptomeid, samuti parandada füüsilist funktsiooni:täiskasvanud patsientidel, kellel on aktiivne haigus, kui vastuseks haigust moduleeriva reumavastased ravimid (DMARDs), sealhulgas metotreksaadi, on olnud ebapiisav;täiskasvanud patsientidel, kellel on raske, aktiivse ja progresseeruva haiguse ei olnud varem ravitud metotreksaadi või teiste DMARDs. Nende patsientide populatsioonide vähenemise määr progresseerumist ühine kahju, mida mõõdetakse X‑ray on tõestatud. Täiskasvanud crohni diseaseRemsima on näidustatud:ravi mõõduka kuni raske aktiivse crohni tõbi, täiskasvanud patsientidele, kes ei ole vastanud vaatamata täielikku ja piisavat käigus ravi kortikosteroidide ja / või on immunosuppressant või kes ei talu või on meditsiinilised vastunäidustused selline ravi;ravi fistulising, aktiivse crohni tõbi, täiskasvanud patsientidele, kes ei ole vastanud vaatamata täielikku ja piisavat ravikuuri kui tavapärase ravi (sealhulgas antibiootikumid, kanalisatsioon ja immunosupressiivsed teraapia). Lastel crohni diseaseRemsima on näidustatud raske aktiivse crohni tõbi lastel ja noorukitel vanuses kuus kuni 17 aastat, kes on vastanud, et tavapärase ravi, sealhulgas kortikosteroidide, immunomodulator ja esmane toitumine ravi; või kes ei talu või on vastunäidustused selline ravi. Infliksimabi on uuritud ainult koos tavaliste immunosupressiivsed ravi. Haavandiline colitisRemsima on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse haavandilise koliidi täiskasvanud patsientidel, kes on ebaadekvaatne reaktsioon tavalise ravi, kaasa arvatud kortikosteroidid ja 6‑merkaptopuriini (6‑MP) või asatiopriin (ASA) või kes ei talu või on meditsiinilised vastunäidustused selline ravi. Lastel haavandiline colitisRemsima on näidustatud raske aktiivse haavandilise koliidi lastel ja noorukitel vanuses kuus kuni 17 aastat, kes on ebaadekvaatne reaktsioon tavalise ravi, kaasa arvatud kortikosteroidid ja 6‑MP või ASA, või kes ei talu või on meditsiinilised vastunäidustused selline ravi. Anküloseeriva spondylitisRemsima on näidustatud raskekujulise, aktiivse anküloseeriva spondüliidiga, täiskasvanud patsiendid, kes vastasid valesti, et tavapärase ravi. Psoriaatilise arthritisRemsima on näidustatud aktiivse ja progresseeruva psoriaatilise artriidiga täiskasvanud patsientidel, kui vastus eelmisele DMARD ravi on olnud ebapiisav. Remsima tuleks manustada:koos metotreksaadi;üksi või patsientidel, kes näitavad talu metotreksaati või kellele metotreksaat on vastunäidustatud. Infliksimabi on näidanud, et parandada füüsilist funktsiooni psoriaatilise artriidiga patsientidel, et vähendada määra progressioon perifeersete ühine kahju, mida mõõdetakse X‑ray patsientidel polüartikulaarse sümmeetriline haiguse alatüübid. PsoriasisRemsima on näidustatud mõõduka kuni raske psoriaas täiskasvanud patsientidel, kes ei suutnud reageerida, või kellel on vastunäidustus või ei talu teiste süsteemne ravi, sealhulgas tsüklosporiin, metotreksaat või psoralen ultra-violet (PUVA).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 37
Valtuutuksen tilan:
Volitatud
Valtuutus päivämäärä:
2013-09-10
Pakkausseloste
92
B. PAKENDI INFOLEHT
93
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
REMSIMA 100 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER
infliksimab
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Teie arst annab teile lisaks Patsiendimeeldetuletuskaardi, mis
sisaldab olulist ohutusalast
informatsiooni, mida te peate silmas pidama enne ravi Remsima’ga ja
kogu ravi vältel.
•
Uue kaardi kasutuselevõtmisel hoidke praegust kaarti alles 4 kuud
pärast Remsima viimast
annust, et saaksite seda vajadusel vaadata.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
•
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Remsima ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Remsima kasutamist
3.
Kuidas Remsima’t manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Remsima’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON REMSIMA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Remsima sisaldab toimeainet infliksimabi. Infliksimab on monoklonaalne
antikeha
−
teatud tüüpi
valk, mis organismis kinnitub teatud sihtmärkide (nimetatakse TNF
(tuumorinekroosifaktor) alfa)
külge.
Remsima kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse TNF-i blokaatoriteks.
Seda kasutatakse
täiskasvanutel järgmiste põletikuliste haiguste korral:
•
reumatoidartriit
•
psoriaatiline artriit
•
anküloseeriv spondüliit (Behterevi tõbi)
•
psoriaas.
Remsima’t kasutatakse ka täiskasvanutel ja 6-aastastel ja vanematel
lastel:
•
Crohni tõve korral
•
haavandilise koliidi korral.
Remsima toimib, kinnitudes valikuliselt TNF alfa külge ja blokeerides
selle toimet. TNF-alfa osaleb
organismi põletikulistes protsessides, TNF alfat blokeerides saab
vähendada teie organ
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Remsima 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks viaal sisaldab 100 mg infliksimabi*. Pärast lahustamist sisaldab
iga ml lahust 10 mg infliksimabi.
* Infliksimab on kimeerne inimese-hiire IgG1 monoklonaalne antikeha,
mida toodetakse hiire
hübridoomi rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraadi pulber (kontsentraadi pulber).
Pulber on valge.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Reumatoidartriit
Remsima kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud aktiivse
reumatoidartriidi
sümptomaatiliseks raviks ja füüsilise funktsiooni parandamiseks:
•
täiskasvanud patsientidel, kui ravivastus haigust modifitseerivate
ravimitega (HMR), sh
metotreksaadiga on ebapiisav;
•
eelnevalt metotreksaadi või teiste HMR-idega ravimata raske, ägeda
ja progresseeruva
haigusega täiskasvanud patsientidel.
Sellistel patsiendipopulatsioonidel on röntgenoloogiliselt näidatud
liigesekahjustuste progresseerumise
aeglustumist (vt lõik 5.1).
Crohni tõbi täiskasvanutel
Remsima on näidustatud:
•
mõõduka kuni raske Crohni tõve aktiivse vormi raviks täiskasvanud
patsientidel, kui vaatamata
täielikule ja küllaldasele kortikosteroid- ja/või
immunosupressiivsele ravile puudub ravivastus;
või juhul, kui nende suhtes esineb talumatus või vastunäidustused.
•
Fistulitega Crohni tõve aktiivse vormi raviks täiskasvanud
patsientidel, kui vaatamata täielikule
ja küllaldasele tavaravile (sh antibiootikumid, drenaaž ja
immunosupressioon) puudub
ravivastus.
Crohni tõbi lastel
Remsima on näidustatud raske Crohni tõve aktiivse vormi raviks 6-
kuni 17-aastastel lastel ja
noorukitel, kes ei ole allunud tavapärasele ravile, sh
kortikosteroid- ja immunomoduleeriv ravi ning
esmane toitumisteraapia; või kellel esineb sellise ravi suhtes
talumatus või vastunäidustused.
Infliksimabi on uuritud vaid kombinatsioonis tavapärase
immu
Lue koko asiakirja
