Remsima
Maa: Euroopan unioni
Kieli: saksa
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
13-02-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
13-02-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
06-01-2020
Aktiivinen ainesosa:
Infliximab
Saatavilla:
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
ATC-koodi:
L04AB02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
infliximab
Terapeuttinen ryhmä:
Immunsuppressiva
Terapeuttinen alue:
Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Colitis, Ulcerative; Psoriasis; Crohn Disease; Arthritis, Rheumatoid
Käyttöaiheet:
Rheumatoide arthritisRemsima, in Kombination mit Methotrexat ist indiziert zur Reduzierung der Anzeichen und Symptome sowie die Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit bei:Erwachsenen Patienten mit aktiver Erkrankung, wenn die Reaktion auf krankheitsmodifizierende antirheumatika (DMARDs), einschließlich Methotrexat, wurde unzureichend;Erwachsener Patienten mit schwerer aktiver und progressiver Erkrankung nicht behandelt, die zuvor mit Methotrexat oder anderen DMARDs. In diesen Patientenpopulationen, eine Reduktion der rate der progression der gelenkschädigung, wie gemessen, durch die X‑ray gezeigt wurde. Erwachsenen Morbus-Crohn-diseaseRemsima ist indiziert zur:Behandlung von mäßig bis schwer aktiver Morbus Crohn bei Erwachsenen Patienten, die nicht geantwortet haben, trotz einer vollständigen und adäquaten Therapie mit einem Kortikosteroid und / oder ein Immunsuppressivum, oder die intolerant sind oder medizinische Kontraindikationen für solche Therapien;Behandlung von fistulising, aktiven Morbus Crohn bei Erwachsenen Patienten, die nicht geantwortet haben, trotz einer vollständigen und adäquaten Therapie mit einer konventionellen Behandlung (einschließlich Antibiotika, drainage und immunsuppressiver Therapie). Pädiatrische Morbus-Crohn-diseaseRemsima ist indiziert zur Behandlung des schweren, aktiven Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen im Alter von sechs bis 17 Jahren, die noch nicht reagiert haben, auf eine konventionelle Therapie einschließlich einem Kortikosteroid, einem Immunmodulator und primärer Ernährungstherapie; oder die intolerant sind, oder Kontraindikationen für solche Therapien. Infliximab wurde untersucht, nur in Kombination mit einer konventionellen immunsuppressiven Therapie. Colitis colitisRemsima ist indiziert für die Behandlung von mäßig bis schwer aktiver Colitis ulcerosa bei Erwachsenen Patienten, die unzureichend auf eine konventionelle Therapie, einschließlich Kortikosteroide und 6‑Mercaptopurin (6‑MP) oder Azathioprin (AZA), oder die intolerant sind oder medizinische Kontraindikationen für solche Therapien. Pädiatrische Colitis colitisRemsima ist indiziert für die Behandlung von schwerer aktiver Colitis ulcerosa bei Kindern und Jugendlichen im Alter von sechs bis 17 Jahren, die unzureichend auf eine konventionelle Therapie, einschließlich Kortikosteroide und 6‑MP oder AZA, oder die intolerant sind oder medizinische Kontraindikationen für solche Therapien. Morbus spondylitisRemsima ist indiziert für die Behandlung von schwerer aktiver ankylosierender spondylitis, bei Erwachsenen Patienten, die geantwortet haben, die unzureichend auf eine konventionelle Therapie. Psoriasis-arthritisRemsima ist indiziert zur Behandlung der aktiven und progressiven Psoriasis-arthritis bei Erwachsenen Patienten, wenn die Reaktion auf Vorherige DMARD-Therapie nicht ausreicht,. Remsima verabreicht werden soll:in Kombination mit Methotrexat;oder allein bei Patienten mit Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat oder bei denen Methotrexat kontraindiziert ist. Infliximab hat sich gezeigt, zur Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit bei Patienten mit Psoriasis-arthritis und reduziert die rate der progression der peripheren Gelenkschäden, wie gemessen, durch die X‑ray bei Patienten mit polyarticular symmetrischen Subtypen der Erkrankung. PsoriasisRemsima ist indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren plaque-psoriasis bei Erwachsenen Patienten, die nicht reagiert haben, oder die eine Kontraindikation oder Intoleranz auf andere systemische Therapie, einschließlich Ciclosporin, Methotrexat oder psoralen ultraviolett A (PUVA).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 37
Valtuutuksen tilan:
Autorisiert
Valtuutus päivämäärä:
2013-09-10
Pakkausseloste
102
B. PACKUNGSBEILAGE
103
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
REMSIMA 100 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Infliximab
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Ihr Arzt wird Ihnen zusätzlich eine Patientenkarte geben, die
wichtige Sicherheitsinformationen
enthält, die Sie vor und während Ihrer Behandlung mit Remsima kennen
müssen.
•
Bewahren Sie diese Karte nach Beginn einer neuen Hinweiskarte für 4
Monate nach Ihrer
letzten Remsima-Dosis als Referenz auf.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Remsima und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Remsima beachten?
3.
Wie Remsima verabreicht wird
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Remsima aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST REMSIMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Remsima enthält den Wirkstoff Infliximab. Infliximab ist ein
monoklonaler Antikörper - eine
Proteinart, die an eine bestimmte Zielstelle in Ihrem Körper bindet,
welche TNF (Tumor-Nekrose-
Faktor) alpha genannt wird.
Remsima gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, die
„TNF-Blocker“ genannt werden. Es wird bei
Erwachsenen bei den folgenden entzündlichen Erkrankungen eingesetzt:
•
Rheumatoide Arthritis
•
Psoriasis-Arthritis
•
Ankylosierende Spondylitis (Morbus Bechterew)
•
Psoriasis.
Remsima wird bei Erwachsenen und K
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Valmisteyhteenveto
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Remsima 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche enthält 100 mg Infliximab*. Nach
Rekonstitution enthält jeder ml 10 mg
Infliximab.
* Infliximab ist ein chimärer, human-muriner monoklonaler
IgG1-Antikörper, der mittels
rekombinanter DNA-Technologie in murinen Hybridomzellen hergestellt
wird.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
(Pulver zur Herstellung eines
Konzentrats).
Das Pulver ist weiß.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Rheumatoide Arthritis
Remsima ist in Kombination mit Methotrexat indiziert zur:
Reduktion der Symptomatik und Verbesserung der körperlichen
Funktionsfähigkeit bei:
•
erwachsenen Patienten mit aktiver Erkrankung, die nur unzureichend auf
krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs), einschließlich
Methotrexat,
angesprochen haben.
•
Methotrexat-naive, erwachsene Patienten oder erwachsene Patienten, die
nicht mit anderen
DMARDs vorbehandelt wurden, mit schwergradiger, aktiver und
fortschreitender Erkrankung.
Bei diesen Patienten wurde anhand von radiologischen Untersuchungen
eine Reduktion der
Progressionsrate der Gelenkschäden nachgewiesen (siehe Abschnitt
5.1).
Morbus Crohn bei Erwachsenen
Remsima ist indiziert zur:
•
Behandlung eines mäßig- bis schwergradig aktiven Morbus Crohn bei
erwachsenen Patienten,
die trotz eines vollständigen und adäquaten Therapiezyklus mit einem
Kortikosteroid und/oder
einem Immunsuppressivum nicht angesprochen haben oder die eine
Unverträglichkeit oder
Kontraindikationen für solche Therapien haben.
•
Behandlung von aktivem Morbus Crohn mit Fistelbildung bei erwachsenen
Patienten, die trotz
eines vollständigen und adäquaten Therapiezyklus mit einer
konventionellen Behandlung
(einschließlich Antibiotika, Drainage un
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