Remsima
Maa: Euroopan unioni
Kieli: tanska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
13-02-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
13-02-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
06-01-2020
Aktiivinen ainesosa:
infliximab
Saatavilla:
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
ATC-koodi:
L04AB02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
infliximab
Terapeuttinen ryhmä:
immunosuppressiva
Terapeuttinen alue:
Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Colitis, Ulcerative; Psoriasis; Crohn Disease; Arthritis, Rheumatoid
Käyttöaiheet:
Reumatoid arthritisRemsima, i kombination med methotrexat, er indiceret til reduktion af tegn og symptomer samt forbedring i fysisk funktion i:voksne patienter med aktiv sygdom, når svar på sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (Dmard), herunder methotrexat, har været utilstrækkelig;voksne patienter med alvorlig, aktiv og progressiv sygdom, der ikke tidligere er behandlet med methotrexat eller andre Dmard. I disse patientgrupper, en reduktion i hastigheden af progressionen af ledskader, som målt ved hjælp af X‑ray, er blevet påvist. Voksen Crohns diseaseRemsima er indiceret til:behandling af moderat til svær aktiv Crohns sygdom, hos voksne patienter, som ikke har reageret på trods af en fuld og dækkende løbet af behandling med binyrebarkhormon og / eller en iltning eller der er intolerante over for eller har medicinske kontraindikationer for sådanne behandlinger, behandling af fistulising, aktiv Crohn ' s sygdom hos voksne patienter, som ikke har reageret på trods af en fuld og dækkende løbet af behandling med konventionel behandling (herunder antibiotika, dræning og immunosuppressive terapi). Pædiatrisk Crohns diseaseRemsima er indiceret til behandling af svær aktiv Crohns sygdom hos børn og unge i alderen seks til 17 år, der ikke har reageret på konventionel behandling, herunder et kortikosteroid, en immunomodulator og primære ernæring terapi; eller der er intolerante over for eller har kontraindikationer for sådanne behandlinger. Infliximab er blevet studeret kun i kombination med konventionelle immunsuppressiv terapi. Colitis colitisRemsima er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv colitis ulcerosa hos voksne patienter, der har haft et utilstrækkeligt respons på konventionel behandling, herunder kortikosteroider og 6‑mercaptopurin (6‑MP) eller azathioprin (AZA), eller der er intolerante over for eller har medicinske kontraindikationer for sådanne behandlinger. Pædiatrisk colitis colitisRemsima er indiceret til behandling af alvorlig aktiv colitis ulcerosa hos børn og unge i alderen seks til 17 år, som har haft et utilstrækkeligt svar til konventionel behandling, herunder kortikosteroider og 6‑MP eller AZA, eller der er intolerante over for eller har medicinske kontraindikationer for sådanne behandlinger. Ankyloserende spondylitisRemsima er indiceret til behandling af alvorlig, aktiv ankyloserende spondylitis, hos voksne patienter, der har svaret, ikke er tilstrækkeligt til konventionel behandling. Psoriasis arthritisRemsima er indiceret til behandling af aktiv og progressiv psoriasis arthritis hos voksne patienter, når svar på tidligere DMARD behandling har været mangelfuld. Remsima bør administreres:i kombination med methotrexat, eller alene hos patienter, som udviser intolerance over for methotrexat, eller for hvem methotrexat er kontraindiceret. Infliximab har vist sig at forbedre den fysiske funktion hos patienter med psoriasisgigt, og for at reducere hastigheden af progressionen af perifere ledskader, som målt ved hjælp af X‑ray i patienter med polyartikulær symmetrisk undertyper af sygdommen. PsoriasisRemsima er indiceret til behandling af moderat til svær plaque psoriasis hos voksne patienter, der har undladt at reagere på, eller som har en kontraindikation til, eller er intolerante over for andre systemisk terapi, herunder ciclosporin, methotrexat eller psoralen ultraviolet EN (PUVA).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 37
Valtuutuksen tilan:
autoriseret
Valtuutus päivämäärä:
2013-09-10
Pakkausseloste
93
B. INDLÆGSSEDDEL
94
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
REMSIMA 100 MG PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
infliximab
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Din læge vil også udlevere et patientinformationskort til dig, som
indeholder vigtig
sikkerhedsinformation, som du skal være opmærksom på før og under
din behandling med
Remsima.
•
Behold det gamle kort som reference i 4 måneder efter din sidste
Remsima-dosis, når du starter
på et nyt kort.
•
Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
•
Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger som
ikke er nævnt i denne
indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på
www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Remsima
3.
Sådan vil du få Remsima
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Remsima indeholder det aktive stof infliximab. Infliximab er et
monoklonalt antistof - en type protein,
der binder sig til et specifikt mål i kroppen kaldet TNF (tumor
nekrose faktor) alfa.
Remsima tilhører en lægemiddelgruppe kaldet ”TNF-blokkere”. Det
bruges til voksne til behandling
af følgende betændelsessygdomme:
•
Reumatoid arthritis
•
Psoriasis arthritis
•
Ankyloserende spondylitis (Bekhterevs sygdom)
•
Psoriasis.
Remsima bruges også til voksne og børn fra 6 år og opefter til
behandling af:
•
Crohns sygdom
•
Colitis ulcerosa.
Remsima virker ved selektivt at binde sig til TNF-alfa og blokere dets
virkning. TNF-alfa er
involveret i kroppens betændelsesprocesser, så blokering af dette
kan mindske betænd
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Remsima 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Et hætteglas indeholder 100 mg infliximab*. Efter rekonstitution
indeholder hver ml 10 mg
infliximab.
*Infliximab er et kimærisk monoklonalt humant-murint IgG1-antistof
fremstillet i murine
hybridomaceller ved rekombinant DNA-teknologi.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (pulver til
koncentrat).
Pulveret er hvidt.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Reumatoid arthritis
Remsima, i kombination med methotrexat, er indiceret til reduktion af
sygdomstegn og symptomer
samt forbedring af fysisk funktionsevne hos:
•
voksne patienter med aktiv sygdom, når responset til
sygdomsmodulerende antireumatiske
lægemidler (DMARDs), inklusive methotrexat, har været
utilstrækkeligt.
•
voksne patienter med alvorlig, aktiv og progressiv sygdom, der ikke
tidligere er behandlet med
methotrexat eller andre DMARD.
I disse patientpopulationer er en reduktion i hastigheden af
progressionen af ledskade, målt ved
røntgen, blevet påvist (se pkt. 5.1).
Crohns sygdom, voksne
Remsima er indiceret til:
•
behandling af moderat til svært aktiv Crohns sygdom hos voksne
patienter, som ikke har
responderet på trods af en fuldstændig og adækvat behandling med et
kortikosteroid og/eller et
immunsuppressivum, eller som er intolerante over for eller har
kliniske kontraindikationer for
sådanne behandlinger.
•
behandling af fistulerende, aktiv Crohns sygdom hos voksne patienter,
som ikke har responderet
på trods af en fuldstændig og adækvat behandlingsperiode med
konventionel behandling
(inklusive antibiotika, drænage og immunsuppressiv behandling).
Crohns sygdom, børn
Remsima er indiceret til behandling af svær, aktiv Crohns sygdom hos
børn og unge
mellem 6 og 17 år, som ikke har responderet på konventionel
behandling inklusive kortikosteroid,
immunmodulator og prim
Lue koko asiakirja
