Remsima
Maa: Euroopan unioni
Kieli: tšekki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
13-02-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
13-02-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
06-01-2020
Aktiivinen ainesosa:
infliximab
Saatavilla:
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
ATC-koodi:
L04AB02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
infliximab
Terapeuttinen ryhmä:
Imunosupresiva
Terapeuttinen alue:
Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Colitis, Ulcerative; Psoriasis; Crohn Disease; Arthritis, Rheumatoid
Käyttöaiheet:
Revmatoidní arthritisRemsima, v kombinaci s methotrexátem je indikován k redukci známek a příznaků, jakož i zlepšení fyzické funkce u:dospělých pacientů s aktivní chorobou, když odpověď na chorobu modifikující antirevmatické léky (Dmard), včetně methotrexátu, byla nedostatečná;dospělých pacientů s těžkou, aktivní a progresivní chorobou, dříve léčeni methotrexátem nebo ostatními Dmard. U těchto pacientů, snížení rychlosti progrese kloubního poškození, měřeného pomocí rtg, byla prokázána. Dospělý Crohnova diseaseRemsima je indikován k:léčbě středně závažné až závažné aktivní Crohnovy choroby, u dospělých pacientů, kteří nereagovali i přes plnou a adekvátní léčbu kortikosteroidy a / nebo imunosupresiv nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo mají zdravotní kontraindikace pro takové léčby;léčba dochází, aktivní Crohnovy choroby, u dospělých pacientů, kteří nereagovali i přes plnou a adekvátní léčbu s konvenční léčby (včetně antibiotik, drenáže a imunosupresivní terapii). Pediatrických pacientů Crohnova diseaseRemsima je indikován pro léčbu těžké aktivní Crohnovy choroby u dětí a dospívajících ve věku od šesti do 17 let, kteří nereagovali na konvenční léčbu zahrnující kortikosteroid, imunomodulátor a primární nutriční terapii; nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo mají kontraindikace pro takové léčby. Infliximab byl studován pouze v kombinaci s konvenční imunosupresivní terapie. Ulcerózní colitisRemsima je indikován pro léčbu středně závažné až závažné aktivní ulcerózní kolitidy u dospělých pacientů, kteří neměli adekvátní odpověď na konvenční léčbu, včetně kortikosteroidů a 6‑merkaptopurinu (6‑MP) nebo azathioprinu (AZA), nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo mají zdravotní kontraindikace pro takové léčby. Pediatrickou ulcerózní colitisRemsima je indikován k léčbě závažné aktivní ulcerózní kolitidy u dětí a dospívajících ve věku od šesti do 17 let, kteří měli nedostatečnou odpověď na konvenční léčbu, včetně kortikosteroidů a 6‑MP nebo AZA, nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo mají zdravotní kontraindikace pro takové léčby. Ankylozující spondylitisRemsima je indikován k léčbě závažné aktivní ankylozující spondylitidy u dospělých pacientů, kteří nereagovali adekvátně na konvenční léčbu. Psoriatická arthritisRemsima je indikován k léčbě aktivní a progresivní psoriatické artritidy u dospělých pacientů, pokud odpověď na předchozí terapie DMARD nebyla dostatečná. Přípravek Remsima by měl být podáván v kombinaci s metotrexátem, nebo samostatně u pacientů, kteří netolerují methotrexát, nebo u nichž methotrexát je kontraindikováno. Infliximab se prokázalo, že zlepšuje fyzickou funkci u pacientů s psoriatickou artritidou a ke snížení míry progrese poškození periferních kloubů, měřeno pomocí rtg u pacientů se symetrickým polyartikulárním subtypem onemocnění. PsoriasisRemsima je indikován pro léčbu středně závažné až závažné plakové psoriázy u dospělých pacientů, kteří nereagují nebo kteří mají kontraindikace nebo netolerují jinou systémovou léčbu včetně cyklosporinu, methotrexátu nebo psoralen ultrafialové A (PUVA).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 37
Valtuutuksen tilan:
Autorizovaný
Valtuutus päivämäärä:
2013-09-10
Pakkausseloste
97
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
98
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
REMSIMA 100 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
infliximabum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Váš lékař Vám dá také kartu pacienta, která obsahuje
důležité bezpečnostní informace, které
musíte znát před zahájením a v průběhu léčby přípravkem
Remsima.
•
Po obdržení nové karty si tuto kartu prosím uschovejte pro
případné nahlédnutí po dobu
4 měsíců od Vaší poslední dávky přípravku Remsima.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Remsima a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Remsima
používat
3.
Jak se bude Remsima podávat
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Remsima uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1
.
CO JE PŘÍPRAVEK REMSIMA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Remsima obsahuje léčivou látku infliximab. Infliximab
je
monoklonální protilátka – což je
druh bílkoviny, která se váže na specifický cíle v lidském
těle nazývaný TNF alfa (tumor nekrotizující
faktor alfa).
Remsima patří do skupiny léčiv zvané „inhibitory TNF“.
Používá se u dospělých pacientů k léčbě
následujících zánětlivých onemocnění:
•
Revmatoidní artritida
•
Psoriatická ar
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Remsima 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje infliximabum* 100 mg. Po
rozpuštění obsahuje jeden ml roztoku
infliximabum 10 mg.
* Infliximab je chimérická lidská-myší IgG1 monoklonální
protilátka, produkovaná v myších
hybridních buňkách pomocí rekombinantní DNA technologie.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (prášek pro
koncentrát).
Prášek je bílý.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Revmatoidní artritida
Přípravek Remsima v kombinaci s methotrexátem je indikován k
redukci známek a příznaků, jakož i
zlepšení fyzické funkce u:
•
dospělých pacientů s aktivní chorobou, jestliže odpověď na
chorobu modifikující
antirevmatické léky (DMARD), včetně methotrexátu, není
postačující,
•
dospělých pacientů s těžkou, aktivní a progresivní chorobou,
dříve neléčených methotrexátem
nebo ostatními DMARD.
U těchto populací pacientů bylo rentgenologicky prokázáno
snížení rychlosti progrese poškození
kloubů (viz bod 5.1).
Crohnova choroba u dospělých
Přípravek Remsima je indikován k:
•
léčbě středně závažné až závažné aktivní Crohnovy
choroby, u dospělých pacientů
nereagujících na plný a adekvátní léčebný režim s
kortikosteroidy a/nebo imunosupresivy
;
nebo
kteří tuto léčbu netolerují nebo u kterých je kontraindikována,
•
léčbě dospělých pacientů s aktivní Crohnovou chorobou s
píštělemi, nereagujících na plný
a adekvátní léčebný režim konvenční léčby (včetně
antibiotik, drenáže a imunosupresivní
léčby).
Crohnova choroba u dětí
Přípravek
Remsima je indikován k léčbě závažné aktivní Crohnovy choroby
u dětí a dospívajících ve
věku 6-17 let, kteří neodpovídali na konvenční léčbu
zahrnující kortikosteroid, imunomodu
Lue koko asiakirja
