Removab
Maa: Euroopan unioni
Kieli: hollanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
12-07-2017
Valmisteyhteenveto
(SPC)
12-07-2017
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
12-07-2017
Aktiivinen ainesosa:
Catumaxomab
Saatavilla:
Neovii Biotech GmbH
ATC-koodi:
L01XC09
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
catumaxomab
Terapeuttinen ryhmä:
Andere antineoplastische middelen
Terapeuttinen alue:
Ascites; Cancer
Käyttöaiheet:
Removab is geïndiceerd voor de intraperitoneale behandeling van kwaadaardige ascites bij patiënten met EpCAM-positieve carcinomen waar standaardtherapie niet beschikbaar of niet langer haalbaar is.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 5
Valtuutuksen tilan:
teruggetrokken
Valtuutus päivämäärä:
2009-04-20
Pakkausseloste
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Removab 10 microgram concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een voorgevulde spuit bevat 10 microgram catumaxomab* in 0,1 ml
oplossing, overeenkomend met
0,1 mg/ml.
*rat-muis-hybride IgG2 monoklonaal antilichaam geproduceerd in een
rat-muis-hybride-hybridoma-
cellijn
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie.
Heldere, kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Removab is geïndiceerd voor de intraperitoneale behandeling van
maligne ascites bij volwassenen met
EpCAM-positieve carcinomen voor wie standaardtherapie niet beschikbaar
of niet langer haalbaar is.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Removab moet worden toegediend onder de supervisie van een arts die
ervaring heeft met het gebruik
van antineoplastische geneesmiddelen.
Dosering
Voorafgaand aan de intraperitoneale infusie wordt premedicatie met
analgetica/antipyretica/niet-
steroïdale antiflogistica aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Het doseringsschema voor Removab bestaat uit de volgende vier
intraperitoneale infusies:
1
e
dosis
10 microgram op dag 0
2
e
dosis
20 microgram op dag 3
3
e
dosis
50 microgram op dag 7
4
e
dosis
150 microgram op dag 10
Removab moet worden toegediend als intraperitoneale infusie met
constante snelheid, met een
infusietijd van minimaal drie uur. In klinische onderzoeken zijn
infusietijden van 3 uur en 6 uur
onderzocht. Voor de eerste van de vier doses kan een infusietijd van 6
uur worden overwogen,
afhankelijk van de gezondheidstoestand van de patiënt.
Tussen de infusiedagen moet een interval van minimaal twee
infusievrije kalenderdagen in acht
worden genomen. In geval van relevante bijwerkingen kan het interval
tussen de infusiedagen worden
verlengd. De totale behandelperiode mag niet langer zijn dan 20 dagen.
_Monitoring _
Adequate monitoring van de patiënt n
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Removab 10 microgram concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een voorgevulde spuit bevat 10 microgram catumaxomab* in 0,1 ml
oplossing, overeenkomend met
0,1 mg/ml.
*rat-muis-hybride IgG2 monoklonaal antilichaam geproduceerd in een
rat-muis-hybride-hybridoma-
cellijn
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie.
Heldere, kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Removab is geïndiceerd voor de intraperitoneale behandeling van
maligne ascites bij volwassenen met
EpCAM-positieve carcinomen voor wie standaardtherapie niet beschikbaar
of niet langer haalbaar is.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Removab moet worden toegediend onder de supervisie van een arts die
ervaring heeft met het gebruik
van antineoplastische geneesmiddelen.
Dosering
Voorafgaand aan de intraperitoneale infusie wordt premedicatie met
analgetica/antipyretica/niet-
steroïdale antiflogistica aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Het doseringsschema voor Removab bestaat uit de volgende vier
intraperitoneale infusies:
1
e
dosis
10 microgram op dag 0
2
e
dosis
20 microgram op dag 3
3
e
dosis
50 microgram op dag 7
4
e
dosis
150 microgram op dag 10
Removab moet worden toegediend als intraperitoneale infusie met
constante snelheid, met een
infusietijd van minimaal drie uur. In klinische onderzoeken zijn
infusietijden van 3 uur en 6 uur
onderzocht. Voor de eerste van de vier doses kan een infusietijd van 6
uur worden overwogen,
afhankelijk van de gezondheidstoestand van de patiënt.
Tussen de infusiedagen moet een interval van minimaal twee
infusievrije kalenderdagen in acht
worden genomen. In geval van relevante bijwerkingen kan het interval
tussen de infusiedagen worden
verlengd. De totale behandelperiode mag niet langer zijn dan 20 dagen.
_Monitoring _
Adequate monitoring van de patiënt n
Lue koko asiakirja
