Maa: Euroopan unioni
Kieli: espanja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Catumaxomab
Neovii Biotech GmbH
L01XC09
catumaxomab
Otros agentes antineoplásicos
Ascites; Cancer
Removab está indicado para el tratamiento intraperitoneal de la ascitis maligna en pacientes con carcinomas EpCAM positivos donde la terapia estándar no está disponible o ya no es factible.
Revision: 5
Retirado
2009-04-20
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Medicamento con autorización anulada 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Removab 10 microgramos concentrado para solución para perfusión 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Una jeringa precargada contiene 10 microgramos de catumaxomab* en 0,1 ml de solución, que corresponde a 0,1 mg/ml. *anticuerpo monoclonal IgG2 híbrido rata-ratón producido en una línea celular de hibridoma híbrido de rata-ratón Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. Solución transparente e incolora. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Removab está indicado para el tratamiento intraperitoneal de la ascitis maligna en adultos con carcinomas EpCAM positivos para los que no hay un tratamiento rutinario o ya no es viable. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Removab se debe administrar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de medicamentos antineoplásicos. Posología Antes de administrar la perfusión intraperitoneal, se recomienda una premedicación con productos analgésicos, antipiréticos o antiinflamatorios no esteroideos (ver sección 4.4). La pauta de administración de Removab comprende las siguientes cuatro perfusiones intraperitoneales: 1ª dosis 10 microgramos en el día 0 2ª dosis 20 microgramos en el día 3 3ª dosis 50 microgramos en el día 7 4ª dosis 150 microgramos en el día 10 Removab se tiene que administrar como perfusión intraperitoneal a velocidad constante con un tiempo de perfusión de al menos 3 horas. En los ensayos clínicos se investigaron tiempos de perfusión de 3 horas y de 6 horas. Para la primera de las cuatro dosis puede considerarse un tiempo de perfusión de 6 horas, dependiendo del estado de salud del paciente. Debe dejarse un intervalo de al menos dos días naturales sin perfusión entre los días con perfusión. El intervalo entre los días de perfusión puede prolongarse en caso de reaccione Lue koko asiakirja
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Medicamento con autorización anulada 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Removab 10 microgramos concentrado para solución para perfusión 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Una jeringa precargada contiene 10 microgramos de catumaxomab* en 0,1 ml de solución, que corresponde a 0,1 mg/ml. *anticuerpo monoclonal IgG2 híbrido rata-ratón producido en una línea celular de hibridoma híbrido de rata-ratón Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. Solución transparente e incolora. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Removab está indicado para el tratamiento intraperitoneal de la ascitis maligna en adultos con carcinomas EpCAM positivos para los que no hay un tratamiento rutinario o ya no es viable. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Removab se debe administrar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de medicamentos antineoplásicos. Posología Antes de administrar la perfusión intraperitoneal, se recomienda una premedicación con productos analgésicos, antipiréticos o antiinflamatorios no esteroideos (ver sección 4.4). La pauta de administración de Removab comprende las siguientes cuatro perfusiones intraperitoneales: 1ª dosis 10 microgramos en el día 0 2ª dosis 20 microgramos en el día 3 3ª dosis 50 microgramos en el día 7 4ª dosis 150 microgramos en el día 10 Removab se tiene que administrar como perfusión intraperitoneal a velocidad constante con un tiempo de perfusión de al menos 3 horas. En los ensayos clínicos se investigaron tiempos de perfusión de 3 horas y de 6 horas. Para la primera de las cuatro dosis puede considerarse un tiempo de perfusión de 6 horas, dependiendo del estado de salud del paciente. Debe dejarse un intervalo de al menos dos días naturales sin perfusión entre los días con perfusión. El intervalo entre los días de perfusión puede prolongarse en caso de reaccione Lue koko asiakirja