Relvar Ellipta

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Relvar Ellipta
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Relvar Ellipta
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Adrenergiset ja muut huumeet obstruktiivisille hengitysteiden sairauksille
  • Terapeuttinen alue:
  • Keuhkosairaus, Krooninen Obstruktiivinen
  • Käyttöaiheet:
  • Astma merkintä:Relvar Ellipta on tarkoitettu astman säännölliseen hoitoon aikuisilla ja vähintään 12-vuotiaille nuorille ja vanhemmille, jossa käytettävä yhdistelmävalmiste (pitkävaikutteinen beeta2-agonisti ja inhaloitava kortikosteroidi) on tarkoituksenmukaista:potilaat, jotka eivät ole riittävästi hallinnassa hengitettävillä kortikosteroideilla ja "tarvittaessa" inhaloitavaa lyhytvaikutteista beeta2-agonistit. potilaat, jotka jo riittävästi hallintaan sekä kortikosteroidi ja pitkävaikutteinen beeta2-agonisti. COPD merkintä:Relvar Ellipta on tarkoitettu oireenmukaiseen hoitoon aikuisille, joilla on COPD, joiden FEV1.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 18

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/002673
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 12-11-2013
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/002673
  • Viimeisin päivitys:
  • 23-05-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/120112/2018

EMEA/H/C/002673

Relvar Ellipta (flutikasonifuroaatti/vilanteroli)

Yleistiedot Relvar Elliptasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa

Mitä Relvar Ellipta on ja mihin sitä käytetään?

Relvar Ellipta on inhalaattori astman ja kroonisen keuhkoahtaumataudin (COPD) hoitoon.

Astmassa sitä käytetään vähintään 12-vuotiaiden potilaiden hoitoon silloin, kun

potilaiden oireet eivät ole hallinnassa inhaloitavalla kortikosteroidilla ja inhaloitavalla

lyhytvaikutteisella beeta-2-agonistilla

potilaiden oireet ovat riittävästi hallinnassa sekä inhaloitavilla kortikosteroideilla että

pitkävaikutteisella beeta-2-agonistilla.

Kroonisessa keuhkoahtaumataudissa sitä käytetään aikuisilla, joilla on taudin pahenemisvaiheita

säännöllisestä bronkodilaattorihoidosta (hengitysteitä avaavasta hoidosta) huolimatta.

Relvar Elliptan vaikuttavat aineet ovat flutikasonifuroaatti ja vilanteroli.

Miten Relvar Elliptaa käytetään?

Relvar Elliptaa on saatavana inhalaattorina kahtena vahvuutena (92/22 mikrogrammaa ja 184/22

mikrogrammaa). Lääkäri päättää, mitä inhalaattoria potilas käyttää. Annos on yksi inhalaatio

(”henkäys”) suuhun kerran päivässä aina samaan aikaan vuorokaudesta.

Relvar Elliptaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä. Lisätietoja Relvar Elliptan käytöstä saa

pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Miten Relvar Ellipta vaikuttaa?

Relvar Ellipta sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, jotka tehoavat eri tavoin hengityksen parantamiseksi

astma- ja keuhkoahtaumatautipotilailla.

Flutikasonifuroaatti on kortikosteroidi. Se tehoaa eri tyyppisiin immuunisoluihin estämällä

tulehduksessa mukana olevien aineiden vapautumista. Tämä vähentää hengitysteiden tulehdusta ja

parantaa potilaan hengitystä.

Relvar Ellipta (flutikasonifuroaatti/vilanteroli)

EMA/120112/2018

Sivu 2/3

Vilanteroli on pitkävaikutteinen beeta-2-agonisti. Se kiinnittyy hengitysteiden beeta-2-reseptoreihin.

Tällöin hengitysteiden lihakset rentoutuvat ja laajentuvat, ja hengittäminen helpottuu.

Mitä hyötyä Relvar Elliptasta on havaittu tutkimuksissa?

Astma

Kolmessa tutkimuksessa, joihin osallistui yli 3 200 potilasta, Relvar Ellipta paransi hengitystä ja

vähensi pahenemisvaiheita astmapotilailla.

Kahdessa näistä tutkimuksista Relvar Ellipta 92/22 suurensi FEV

-arvoa eli sitä ilmamäärää, jonka

potilas voi enimmillään hengittää ulos yhden sekunnin aikana, 36 millilitralla enemmän kuin

flutikasonifuroaatti pelkästään ja 172 millilitraa enemmän kuin lumelääke (näennäishoito). Relvar

Ellipta 184/22 paransi myös FEV

:tä 193 millilitraa enemmän kuin flutikasonifuroaatti ja 210 millilitraa

enemmän kuin toinen flutikasonipropionaattia sisältävä inhalaattori.

Kolmannessa tutkimuksessa harvemmalla Relvar Ellipta 92/22 -valmistetta saaneella potilaalla oli

vähintään yksi vaikea pahenemisvaihe yhden hoitovuoden jälkeen verrattuna pelkästään

flutikasonifuroaattia saaneisiin potilaisiin (13 % vs. 16 %).

Neljäs tutkimus, johon osallistui 1 522 potilasta, osoitti, että Relvar Ellipta oli yhtä tehokas kuin toinen

kortikosteroidia (flutikasonipropionaattia) sisältävä lääke ja pitkävaikutteinen beeta-2-agonisti

(salmeteroli). Näiden potilaiden astma oli jo hyvin hallinnassa vertailulääkkeellä, ja Relvar Ellipta

ylläpiti heidän FEV

-arvoaan.

Krooninen keuhkoahtaumatauti

Neljässä tutkimuksessa, joihin osallistui yli 5 500 potilasta, Relvar Ellipta paransi hengitystä ja vähensi

pahenemisvaiheiden oireita keuhkoahtaumatautipotilailla.

Ensimmäinen tutkimus osoitti, että Relvar Ellipta 92/22 paransi keskimääräistä FEV

-arvoa 115

millilitraa enemmän kuin lumelääke, ja toinen tutkimus osoitti, että Relvar Ellipta 184/22 paransi

keskimääräistä FEV

-arvoa 131 millilitraa enemmän kuin lumelääke.

Kahdessa muussa tutkimuksessa Relvar Ellipta vähensi pahenemisvaiheiden määrää 13–34 prosentilla

enemmän kuin pelkkä vilanteroli.

Mitä riskejä Relvar Elliptaan liittyy?

Relvar Elliptan yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle

kymmenestä) ovat päänsärky ja nenänielun tulehdus. Vakavampia haittavaikutuksia ovat

keuhkokuume ja murtumat (enintään yhdellä potilaalla kymmenestä), joita ilmoitettiin useammin

keuhkoahtaumapotilailla kuin astmapotilailla. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Relvar Elliptan

haittavaikutuksista.

Miksi Relvar Ellipta on hyväksytty EU:ssa?

Relvar Ellipta parantaa hengitystä ja vähentää pahenemisvaiheiden oireita astma- ja

keuhkoahtaumatautipotilailla. Mitä tulee sen turvallisuuteen, Relvar Elliptan yleisimmin ilmoitetut

haittavaikutukset vastasivat muiden keuhkoahtaumataudin ja astman hoitojen haittavaikutuksia.

Keuhkoahtaumapotilailla havaittiin keuhkokuumeen yleistymistä.

Euroopan lääkevirasto katsoi, että Relvar Elliptan hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille

voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.

Relvar Ellipta (flutikasonifuroaatti/vilanteroli)

EMA/120112/2018

Sivu 3/3

Miten voidaan varmistaa Relvar Elliptan turvallinen ja tehokas käyttö?

Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa,

jotta Relvar Elliptan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja

pakkausselosteeseen.

Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Relvar Elliptan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti. Relvar

Elliptasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet

potilaiden suojelemiseksi.

Muita tietoja Relvar Elliptasta

Relvar Ellipta sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 13. marraskuuta 2013.

Lisää tietoa Relvar Elliptasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 02-2018.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Relvar Ellipta 92 mikrogrammaa/22 mikrogrammaa inhalaatiojauhe, annosteltu

Relvar Ellipta 184 mikrogrammaa/22 mikrogrammaa inhalaatiojauhe, annosteltu

flutikasonifuroaatti/vilanteroli

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle

tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa

muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Relvar Ellipta on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Relvar Elliptaa

Miten Relvar Elliptaa käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Relvar Elliptan säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Vaiheittaiset käyttöohjeet

1.

Mitä Relvar Ellipta on ja mihin sitä käytetään

Relvar Ellipta sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, flutikasonifuroaattia ja vilanterolia. Relvar Elliptaa on

saatavana kahtena eri vahvuutena: flutikasonifuroaatti 92 mikrogrammaa / vilanteroli 22 mikrogrammaa ja

flutikasonifuroaatti 184 mikrogrammaa / vilanteroli 22 mikrogrammaa.

92/22 mikrogramman vahvuutta käytetään aikuisten

keuhkoahtaumataudin (COPD) säännölliseen

hoitoon

sekä aikuisten ja yli 12-vuotiaiden nuorten

astman

hoitoon.

184/22 mikrogramman vahvuutta käytetään aikuisten ja yli 12-vuotiaiden nuorten

astman

hoitoon.

184/22 mikrogramman vahvuutta ei ole hyväksytty keuhkoahtaumataudin hoitoon.

Käytä Relvar Elliptaa joka päivä, eikä vain silloin kun kärsit hengitysvaikeuksista tai muista

keuhkoahtaumataudin tai astman oireista. Relvar Elliptaa ei tule käyttää äkillisen

hengenahdistuskohtauksen tai hengityksen vinkumisen lievittämiseen.

Tällaisissa kohtauksissa

on käytettävä nopeavaikutteista hengitettävää (inhaloitavaa) kohtauslääkettä (esimerkiksi

salbutamolia). Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ei ole nopeavaikutteista kohtauslääkettä.

Flutikasonifuroaatti kuuluu kortikosteroidien lääkeaineryhmään, josta käytetään myös nimitystä steroidit.

Kortikosteroidit lievittävät tulehdusta. Ne vähentävät pienten keuhkoputkien turvotusta ja ärsytystä, mikä

vähitellen lievittää hengitysvaikeuksia. Kortikosteroidit auttavat myös estämään astmakohtauksia ja

keuhkoahtaumataudin pahenemista.

Vilanteroli kuuluu pitkävaikutteisten keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden (bronkodilataattorien) ryhmään.

Se laukaisee lihassupistusta pienissä keuhkoputkissa. Tämä auttaa avaamaan hengitystiet ja helpottaa ilman

kulkua sisään ja ulos. Säännöllisesti käytettynä se auttaa pitämään pienet keuhkoputket avoimina.

Kun näitä kahta vaikuttavaa ainetta käytetään yhdessä säännöllisesti, ne auttavat hengitysvaikeuksien

hallinnassa enemmän kuin kumpikaan lääke yksinään.

Astma

on vakava, pitkäaikainen keuhkosairaus, jossa pienet keuhkoputkia ympäröivät lihakset supistelevat

(bronkokonstriktio) ja keuhkoputkien limakalvo on turvonnut ja ärtynyt (tulehtunut). Oireita ovat

hengenahdistus, hengityksen vinkuminen, puristava tunne rinnassa ja yskä, ja ne vaihtelevat eri ajankohtina.

Relvar Elliptan on osoitettu vähentävän astman oireita ja oireiden äkillisiä pahenemisia.

Keuhkoahtaumatauti eli COPD (Chronic obstructive pulmonary disease)

on vakava, pitkäaikainen

keuhkosairaus, jossa hengitystiet ovat tulehtuneet ja paksuuntuneet. Sen aiheuttamia oireita ovat

hengenahdistus, yskä, epämiellyttävät tuntemukset rintakehässä ja limaneritys keuhkoputkista. Relvar

Elliptan on osoitettu vähentävän keuhkoahtaumataudin äkillisiä pahenemisvaiheita.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät

Relvar Elliptaa

Älä käytä Relvar Elliptaa

jos olet

allerginen

flutikasonifuroaatille, vilanterolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle

(lueteltu kohdassa 6).

jos epäi

let, että

jokin ylläolevista koskee sinua,

älä käytä Relvar Elliptaa

, ennen kuin olet tarkistanut

asian lääkäriltä.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanss

a ennen kuin käytät Relva

r Elliptaa:

jos sinulla on

maksasairaus

, sillä se saattaa lisätä lääkkeen haittavaikutusten mahdollisuutta. Lääkäri

rajoittaa annostasi pienempään Relvar Ellipta-vahvuuteen (92/22 mikrogrammaa kerran

vuorokaudessa), jos sinulla on keskivaikea tai vaikea maksasairaus.

jos sinulla on

sydänvaivoja

korkea verenpaine.

jos sinulla on keuhkotuberkuloosi tai jokin muu pitkäaikainen tai hoitamaton infektio.

jos sinulle on kerrottu, että sinulla on diabetes tai korkea verensokeri.

jos sinulla on

kilpirauhasvaivoja

jos sinulla on

alhainen kaliumpitoisuus

veressä

jos koet näön hämärtymistä tai muita näköhäiriöitä.

Tarkista asia lääkäriltä

ennen kuin käytät tätä lääkettä, jos epäilet, että jokin näistä koskee sinua.

Kun käytät Relvar Elliptaa

Ota yhteyttä lääkäriin, jos koet näön hämärtymistä tai muita näköhäiriöitä.

Ota yhteyttä lääkäriin, jos koet lisääntynyttä janon tunnetta, tiheää virtsaamistarvetta tai selittämätöntä

väsymystä (merkkejä korkeasta verensokerista).

Hengitysvaikeudet heti lääkkeenoton jälkeen

Jos hengityksesi vaikeutuu tai hengityksen vinkuminen pahenee heti Relvar Ellipta -annoksen ottamisen

jälkeen,

lopeta lääkkeen käyttö

hakeudu

heti

lääkärin hoitoon

Keuhkokuume

Jos käytät tätä lääkettä keuhkoahtaumataudin hoitoon, sinulla saattaa olla suurentunut riski sairastua

keuhkokuumeeseen. Ks. kohdasta 4 oireet, joihin sinun on syytä kiinnittää huomiota, kun käytät tätä lääkettä.

Kerro lääkärille mahdollisimman pian, jos sinulle kehittyy tällaisia oireita.

Lapset ja nuoret

Älä anna tätä lääkettä alle 12-vuotiaille lapsille astman hoitoon, tai minkään ikäisille lapsille tai nuorille

keuhkoahtaumataudin hoitoon.

Muut lääkevalmisteet ja Relvar Ellipta

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat

käyttää muita lääkkeitä. Jos et ole varma mitä lääkkeesi sisältää, keskustele lääkärin tai

apteekkihenkilökunnan kanssa.

Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa siihen, miten tämä lääke vaikuttaa tai ne voivat todennäköisemmin altistaa

haittavaikutuksille. Tällaisia lääkkeitä ovat:

beetasalpaajat, kuten metoprololi jota käytetään

korkean verenpaineen

sydänsairauden

hoitoon.

ketokonatsoli, jota käytetään

sieni-infektioiden

hoitoon.

ritonaviiri tai kobisistaatti, joita käytetään

HIV-infektioiden

hoitoon.

pitkävaikutteiset beeta

-agonistit, kuten esim. salmeteroli.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle

, jos käytät näitä lääkkeitä. Lääkäri saattaa haluta seurata

tilaasi tarkemmin, jos käytät jotakin näistä valmisteista, koska ne voivat lisätä Relvarin haittavaikutuksia.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä

neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Älä käytä tätä lääkettä raskauden aikana, ellei lääkäri kehota niin

tekemään.

Ei tiedetä, erittyykö tämä lääke rintamaitoon. Jos imetät, kysy lääkäriltä neuvoa ennen Relvar Ellipta -

valmisteen käyttöä. Älä käytä tätä lääkettä imetyksen aikana, ellei lääkäri kehota niin tekemään.

Jos imetät,

kysy lääkäriltä neuvoa

ennen Relvar Elliptan käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tämä lääke ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita.

Relvar Ellipta sisältää laktoosia

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät

tätä lääkettä.

3.

Miten Relvar Elliptaa käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.

Tarkista ohjeet lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai

apteekista, jos olet epävarma.

Kuinka paljon lääkettä on käytettävä

Astma

Suositeltu annos

astman hoidossa on yksi inhalaatio (92 mikrogrammaa flutikasonifuroaattia ja

22 mikrogrammaa vilanterolia) kerran vuorokaudessa, samaan aikaan joka päivä.

Jos sinulla on vaikea astma, lääkäri saattaa määrätä sinulle yhden inhalaation vahvempaa Relvar Elliptaa

(184 mikrogrammaa flutikasonifuroaattia ja 22 mikrogrammaa vilanterolia). Myös tämä lääkeannos otetaan

kerran vuorokaudessa, samaan aikaan joka päivä.

Keuhkoahtaumatauti

Suositeltu annos

keuhkoahtaumataudin hoidossa on yksi inhalaatio (92 mikrogrammaa flutikasonifuroaattia

ja 22 mikrogrammaa vilanterolia) kerran vuorokaudessa, samaan aikaan joka päivä.

Vahvempi Relvar Ellipta (184 mikrogrammaa flutikasonifuroaattia ja 22 mikrogrammaa vilanterolia) ei

sovellu keuhkoahtaumataudin hoitoon.

Relvar Ellipta on tarkoitettu käytettäväksi vain inhalaationa.

Käytä Relvar Elliptaa samaan aikaan joka päivä, sillä sen vaikutus kestää 24 tuntia

On hyvin tärkeää, että käytät tätä lääkettä joka päivä lääkärin ohjeiden mukaan. Tämä auttaa sinua pysymään

oireettomana koko päivän ja yön.

Relvar Elliptaa ei tule käyttää äkillisen hengenahdistuskohtauksen tai hengityksen vinkumisen

lievittämiseen.

Tällaisissa kohtauksissa on käytettävä nopeavaikutteista hengitettävää (inhaloitavaa)

kohtauslääkettä (esimerkiksi salbutamolia).

Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinusta tuntuu, että hengästyt tai hengityksesi vinkuu tavallista useammin, tai jos

käytät nopeavaikutteista kohtauslääkettäsi tavallista enemmän.

Relvar Elliptan käyttö

Ks. yksityiskohtaiset tiedot kohdasta ”Vaiheittaiset käyttöohjeet” tämän pakkausselosteen kohdan 6 jälkeen.

Relvar Elliptaa ei tarvitse saattaa käyttökuntoon millään erityisellä tavalla, ei ensimmäisellä

käyttökerrallakaan.

Jos oireet eivät lievity

Jos oireesi (hengästyneisyys, hengityksen vinkuminen, yskä) eivät lievity tai ne pahenevat, tai jos käytät

nopeavaikutteista kohtauslääkettäsi tavallista useammin:

Ota yhteyttä lääkäriin mahdollisimman pian.

Jos käytät enemmän Relvar Elliptaa kuin sinun pitäisi

Jos otat enemmän Relvar Elliptaa kuin lääkäri on määrännyt, keskustele asiasta lääkärin tai

apteekkihenkilökunnan kanssa. Sydämesi saattaa sykkiä normaalia nopeammin tai sinulla voi olla vapiseva

olo tai päänsärkyä.

Jos olet käyttänyt valmistetta pitkän aikaa yli ohjeiden, on erittäin tärkeää, että kysyt neuvoa

lääkäriltä tai apteekista. Tämä siksi, koska suuremmat

Relvar Ellipta -annokset voivat vähentää

elimistön omien steroidihormonien tuotantoa.

Jos unohdat käyttää Relvar Elliptaa

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Ota seuraava annos normaaliin

aikaan.

Jos hengityksesi alkaa vinkua tai sinulle ilmaantuu hengenahdistusta tai muita astmakohtauksen oireita,

ota

nopeavaikutteista hengitettävää kohtauslääkettäsi

(esim. salbutamolia) ja ota yhteyttä lääkäriin.

Älä lopeta Relvar Elliptan käyttöä neuvottelematta lääkärin kanssa.

Käytä tätä lääkettä niin kauan kuin lääkäri on määrännyt. Se tehoaa vain niin kauan kuin käytät sitä

säännöllisesti. Älä keskeytä hoitoa, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin, vaikka vointisi olisi jo parempi.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Allergiset reaktiot

Allergiset reaktiot Relvar Elliptalle ovat harvinaisia (näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla

tuhannesta).

Jos sinulla on jokin seuraavista oireista Relvar Elliptan oton jälkeen,

lopeta tämän lääkkeen käyttö ja

kerro lääkärille välittömästi.

ihottuma (

nokkosihottuma

) tai ihon punoitus

turvotus, pääasiassa kasvojen ja suun turvotus (

angioedeema)

hengityksen vinkuminen, yskä tai hengitysvaikeudet

äkillinen heikkouden tai huimauksen tunne (joka voi johtaa pyörtymiseen tai tajuttomuuteen).

Hengitysvaikeudet heti lääkkeenoton jälkeen

Hengitysvaikeudet välittömästi Relvar Elliptan käytön jälkeen ovat harvinaisia.

Jos hengityksesi vaikeutuu tai hengityksen vinkuminen pahenee välittömästi tämän lääkkeen käytön jälkeen,

lopeta lääkkeen käyttö

hakeudu

välittömästi

lääkärin hoitoon

Keuhkokuume

(yleinen haittavaikutus, näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä)

Kerro lääkärille,

jos sinulla on jokin seuraavista oireista, kun käytät Relvar Elliptaa – ne voivat olla

keuhkokuumeen oireita:

kuume tai vilunväristykset

lisääntynyt limaneritys, liman värin muuttuminen

yskän tai hengitysvaikeuksien paheneminen

Muita haittavaikutuksia ovat:

Hyvin yleiset haittavaikutukset

Näitä voi esiintyä

useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä

päänsärky

nuhakuume

Yleiset haittavaikutukset

Näitä voi esiintyä

enintään yhdellä potilaalla kymmenestä

hiivasieni-infektion aiheuttamia aristavia, koholla olevia läiskiä suussa tai kurkussa (

sammas

). Suun

huuhteleminen vedellä heti Relvar Ellipta -annoksen ottamisen jälkeen voi auttaa estämään tämän

haittavaikutuksen.

keuhkoputkitulehdus (

bronkiitti

nenän sivuonteloiden tai kurkun infektio

flunssa (influenssa)

suun takaosan ja kurkun kipu ja ärsytys

poskiontelotulehdus

nenän kutina, vuotaminen tai tukkoisuus

yskä

äänen muutokset

luiden haurastuminen, joka voi johtaa luunmurtumiin

mahakipu

selkäkipu

kuume

nivelkipu

lihasspasmit.

Melko harvinainen haittavaikutus

Tätä saattaa esiintyä

enintään yhdellä potilaalla sadasta

epäsäännöllinen sydämen syke

näön hämärtyminen

veren sokeritason nousu

(hyperglykemia)

Harvinainen haittavaikutus

Tätä saattaa esiintyä

enintään yhdellä potilaalla tuhannesta

nopeampi sydämen syke (

takykardia)

tietoisuus sydämen sykkeestä

(sydämentykytys)

vapina

levottomuus.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla

haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

Relvar Elliptan säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP.) jälkeen. Viimeinen

käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25 °C.

Säilytä inhalaattori suljetussa pakkauksessa kosteudelta suojaamiseksi ja poista laite pakkauksesta vasta juuri

ennen ensimmäistä käyttökertaa. Kun pakkaus on avattu, laitetta voidaan käyttää enintään 6 viikkoa. Aika

alkaa siitä päivämäärästä, kun pakkaus on avattu. Kirjoita laitteen etiketissä varattuun tilaan päivämäärä,

johon mennessä lääke on heitettävä pois. Päivämäärä tulisi lisätä heti, kun laite on poistettu pakkauksesta.

Jos säilytät inhalaattoria jääkaapissa,

anna sen lämmetä huoneenlämmössä vähintään tunnin ajan

ennen

käyttöä

.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin

menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Relvar Ellipta sisältää

Vaikuttavat aineet ovat flutikasonifuroaatti ja vilanteroli.

92/22 mikrog: yksi inhaloitu annos (suukappaleesta vapautuva annos) sisältää 92 mikrogrammaa

flutikasonifuroaattia ja 22 mikrogrammaa vilanterolia (trifenataattina).

184/22 mikrog: yksi inhaloitu annos (suukappaleesta vapautuva annos) sisältää 184 mikrogrammaa

flutikasonifuroaattia ja 22 mikrogrammaa vilanterolia (trifenataattina).

Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2) ja magnesiumstearaatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Ellipta-laite on vaaleanharmaa inhalaattori, jossa on keltainen suukappaleen suojus ja annoslaskuri. Laite on

pakattu foliolaminaattilaatikkoon, jossa on repäistävä foliokansi. Foliolaminaattilaatikko sisältää kosteutta

vähentävän kuivatusainepussin. Heitä kuivatusainepussi pois, kun olet avannut laminaattilaatikon kannen –

älä syö tai hengitä sitä. Laitetta ei tarvitse säilyttää foliolaminaattilaatikossa, kun se on avattu.

Inhalaattorissa on kaksi alumiinifolioliuskaa, joissa on 14 tai 30 annosta. Monipakkaukset sisältävät

3 inhalaattoria, kussakin 30 annosta.

Myyntiluvan haltija:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irlanti

Valmistaja:

Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations),

Priory Street,

Ware,

Hertfordshire, SG12 0DJ

Iso-Britannia

Glaxo Operations (UK) Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations),

Harmire Road,

Barnard Castle,

County Durham, DL12 8DT

Iso-Britannia

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle No.2,

23 Rue Lavoisier,

27000 Evreux,

Ranska

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

gsk.czmail@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu/.

Vaiheittaiset käyttöohjeet

Mikä Ellipta-inhalaattori on?

Kun käytät Ellipta-inhalaattoria ensimmäistä kertaa, sinun ei tarvitse tarkistaa, että laite toimii oikein, eikä

sitä tarvitse millään tavalla valmistella käyttökuntoon. Noudata vain näitä vaiheittaisia käyttöohjeita.

Relvar Ellipta-inhalaattorin kotelo sisältää

Inhalaattori on foliolaminaattilaatikossa.

Älä avaa foliolaminaattilaatikkoa ennen kuin olet valmis

ottamaan lääkeannoksen.

Kun olet valmis käyttämään inhalaattoria, irrota foliokansi avataksesi

foliolaminaattilaatikon. Foliolaminaattilaatikko sisältää kosteutta vähentävän

kuivatusaine

pussin. Heitä

tämä kuivatusainepussi pois – älä avaa, syö äläkä hengitä sitä.

Inhalaattori on suljettuna, kun otat sen pois foliolaminaattilaatikosta.

Älä avaa inhalaattoria ennen kuin

olet valmis ottamaan lääkeannoksen.

Kirjoita ”Käytettävä ennen -päiväys” sille varattuun tilaan laitteen

etiketissä, kun pakkaus on avattu. ”Käytettävä ennen -päiväys” on kuusi viikkoa pakkauksen avaamisesta.

Tämän päivämäärän jälkeen laitetta ei tulisi enää käyttää. Pakkaus voidaan hävittää avaamisen jälkeen.

Foliokansi

Kuivatusainepussi

Tämä seloste

Kotelo

Foliolaminaatti-

laatikko

Inhalaattori

Kuivatusainepussi

Alla olevat 30 annoksen Ellipta-laitteen (30 päivän tarvetta vastaava määrä) vaiheittaiset käyttöohjeet

koskevat myös 14 annoksen Ellipta-laitetta (14 päivän tarvetta vastaava määrä).

1.

Lue tämä ennen kuin aloitat

Jos avaat ja suljet laitteen kannen ottamatta lääkettä, menetät yhden annoksen.

Menetetty annos jää laitteen sisälle, mutta sitä ei voi enää käyttää.

Yhdellä hengenvedolla (inhalaatiolla) ei voi ottaa vahingossa ylimääräistä tai kaksinkertaista annosta.

2.

Valmistele annos

Avaa kansi vasta, kun olet valmis ottamaan annoksen. Älä ravista laitetta.

Liu’uta kansi laitteen sivulle, kunnes kuulet naksahduksen (’klik’).

Lääkeannos on nyt valmis otettavaksi.

Laitteen laskurin lukema pienenee

yhdellä

Ellei laskurin lukema pienene naksahduksen (”klik”) jälkeen, laitteesta ei vapaudu lääkeannosta.

Palauta laite apteekkiin ja kysy neuvoa.

3.

Lääkkeen ottaminen

Pidä laite poissa suun edestä ja hengitä ulos niin pitkään kuin vaivatta pystyt.

Älä

hengitä laitteeseen.

Vie suukappale huulien väliin ja purista huulet sen ympärille.

Älä

tuki ilmanottoaukkoa sormillasi.

Hengitä sisään tasaisesti ja syvään. Pidätä hengitystä niin pitkään kuin mahdollista (vähintään

3–4 sekuntia).

Ota suukappale pois suusta.

Hengitä ulos hitaasti ja rauhallisesti.

Lääke ei välttämättä tunnu tai maistu miltään, vaikka käytätkin laitetta oikein.

Jos haluat, voit puhdistaa suukappaleen

kuivalla paperipyyhkeellä ennen

kannen sulkemista.

4.

Sulje laite ja huuhtele suu

Liu’uta kantta ylöspäin niin pitkälle kuin se menee, kunnes se peittää suukappaleen.

Huuhtele suu vedellä lääkkeenoton jälkeen, älä niele.

Tämä vähentää mahdollista lääkkeen aiheuttamaa suun tai kurkun ärsytystä.