Relvar Ellipta
Maa: Euroopan unioni
Kieli: romania
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
04-09-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
04-09-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
25-04-2018
Aktiivinen ainesosa:
furoatul de fluticazonă, vilanterol
Saatavilla:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
ATC-koodi:
R03AK10
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
fluticasone furoate, vilanterol
Terapeuttinen ryhmä:
Adrenergici și alte medicamente pentru boli obstructive ale căilor respiratorii
Terapeuttinen alue:
Boala pulmonară, obstructivă cronică
Käyttöaiheet:
Astm indicație:Relvar Ellipta este indicat în tratamentul regulat al astmului bronșic la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și mai în vârstă, în cazul în care utilizați o combinație de produs (durată lungă de acțiune beta2-agoniști și corticosteroizi inhalatori) este potrivită pentru pacienții care nu sunt controlate în mod adecvat cu corticosteroizi inhalatori și "necesar" inhalat scurtă de acțiune beta2-agoniști. pacienții deja controlate în mod adecvat pe ambele corticosteroizi inhalatori și durată lungă de acțiune beta2-agonist. BPOC indicație:Relvar Ellipta este indicat pentru tratamentul simptomatic al adulți cu BPOC cu un FEV1.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 25
Valtuutuksen tilan:
Autorizat
Valtuutus päivämäärä:
2013-11-13
Pakkausseloste
77
B. PROSPECTUL
78
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
RELVAR ELLIPTA 92 MICROGRAME/22 MICROGRAME PULBERE
UNIDOZĂ DE INHALAT
RELVAR ELLIPTA 184 MICROGRAME/22 MICROGRAME PULBERE UNIDOZĂ DE
INHALAT
furoat de fluticazonă/vilanterol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Relvar Ellipta şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Relvar Ellipta
3.
Cum să utilizaţi Relvar Ellipta
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Relvar Ellipta
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Instrucţiuni de utilizare pas cu pas
1.
CE ESTE RELVAR ELLIPTA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Relvar Ellipta conţine două substanţe active: furoat de
fluticazonă şi vilanterol. Sunt disponibile două
concentraţii diferite de Relvar Ellipta: furoat de fluticazonă 92
micrograme/vilanterol 22 micrograme şi
furoat de fluticazonă 184 micrograme/vilanterol 22 micrograme.
Concentraţia de 92/22 micrograme este utilizată în tratamentul
regulat al bolii pulmonare obstructive
cronice (
BPOC
) la adulţi şi al
ASTMULUI BRONŞIC
la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani.
Concentraţia de 184/22 micrograme este utilizată în tratamentul
ASTMULUI BRONŞIC
la adulţi şi adolescenţi
cu vârsta de 12 ani şi peste.
Concent
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Relvar Ellipta 92 micrograme/22 micrograme pulbere unidoză de inhalat
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare doză administrată (doza care este eliberată prin piesa
bucală) conţine furoat de fluticazonă
92 micrograme şi vilanterol (sub formă de trifenatat de vilanterol)
22 micrograme. Aceasta corespunde
unei unidoze de furoat de fluticazonă de 100 micrograme şi
vilanterol (sub formă de trifenatat de
vilanterol) 25 micrograme.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare doză eliberată conţine lactoză monohidrat aproximativ 25
mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere unidoză de inhalat
Pulbere de culoare albă, într-un inhalator (Ellipta) de culoare gri
deschis, cu un capac galben pentru piesa
bucală şi un dispozitiv de numărare a dozelor.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Astm bronşic
Relvar Ellipta este indicat în tratamentul regulat al astmului
bronşic la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12
ani şi peste, la care este adecvată utilizarea unui medicament
combinat (beta
2
agonişti cu durată lungă de
acţiune şi corticosteroizi cu administrare inhalatorie):
•
Pacienţi la care nu se obţine un control adecvat prin terapia cu
corticosteroizi cu administrare
inhalatorie şi beta
2
agonişti cu durată scurtă de acţiune cu administrare inhalatorie,
utilizată la
nevoie.
•
Pacienţi la care s-a obţinut deja un control adecvat prin
tratamentul concomitent cu un
corticosteroid şi un beta
2
agonist cu durată lungă de acţiune, ambii cu administrare
inhalatorie.
BPOC (Bronhopneumopatia obstructivă cronică)
Relvar Ellipta este indicat în tratamentul simptomatic al adulţilor
cu BPOC cu VEMS <70% din valoarea
predictibilă normală (post-bronhodilatator) şi cu un istoric de
exacerbări, în ciuda administrării regulate a
unei terapii bronhodilatatoare.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Astm bronşic _
3
Pacienţilor cu astm
Lue koko asiakirja
