Relvar Ellipta
Maa: Euroopan unioni
Kieli: puola
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
04-09-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
04-09-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
25-04-2018
Aktiivinen ainesosa:
flutikazon фуроат, vilanterol
Saatavilla:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
ATC-koodi:
R03AK10
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
fluticasone furoate, vilanterol
Terapeuttinen ryhmä:
Środki adrenergiczne i inne leki stosowane w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych
Terapeuttinen alue:
Choroba płuc, przewlekła obturacyjna
Käyttöaiheet:
Astma wskazanie:Relvar Ellipta podano w regularnym leczeniu astmy oskrzelowej u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat i starszych, w których korzystanie z kombinacji produktu (długo działających beta2-agonistów i wziewnych kortykosteroidów) pasuje:pacjenci nie jest odpowiednio kontrolowana wziewnych KORTYKOSTEROIDÓW i "w miarę potrzeby" inhalacji krótko działające beta2-agonistów. pacjenci już odpowiednio kontrolowane zarówno wziewnych kortykosteroidów i długo działających beta2-agonistów. Objawy POCHP:Relvar Ellipta jest wskazany do objawowego leczenia dorosłych pacjentów z POCHP z FEV1.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 25
Valtuutuksen tilan:
Upoważniony
Valtuutus päivämäärä:
2013-11-13
Pakkausseloste
70
B. ULOTKA DLA PACJENTA
71
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
RELVAR ELLIPTA 92 MIKROGRAMY / 22 MIKROGRAMY PROSZEK DO INHALACJI,
PODZIELONY
RELVAR ELLIPTA 184 MIKROGRAMY / 22 MIKROGRAMY PROSZEK DO INHALACJI,
PODZIELONY
flutykazonu furoinian / wilanterol
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Relvar Ellipta i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Relvar Ellipta
3.
Jak stosować lek Relvar Ellipta
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Relvar Ellipta
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Szczegółowa instrukcja stosowania
1.
CO TO JEST RELVAR ELLIPTA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Relvar Ellipta zawiera dwie substancje czynne: flutykazonu furoinian i
wilanterol. Lek Relvar Ellipta
dostępny jest w dwóch różnych mocach: 92 mikrogramy flutykazonu
furoinianu / 22 mikrogramy
wilanterolu oraz 184 mikrogramy flutykazonu furoinianu / 22 mikrogramy
wilanterolu.
Lek o mocy 92 mikrogramy / 22 mikrogramy stosowany jest w
systematycznym leczeniu przewlekłej
obturacyjnej choroby płuc (
POCHP
) u dorosłych i
ASTMY
u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej.
Lek o mocy 184 mikrogramy / 22 mikrogramy stosowany jest w leczeniu
ASTMY
u dorosłych i młodzieży
w wieku 12 lat i powyżej.
Lek o mocy 184 mikrogramy / 22 mikrogramy nie jest zatwier
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Relvar Ellipta 92 mikrogramy / 22 mikrogramy proszek do inhalacji,
podzielony
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda pojedyncza inhalacja zapewnia dostarczanie dawki (dawka
opuszczająca ustnik) zawierającej
92 mikrogramy flutykazonu furoinianu i 22 mikrogramy wilanterolu (w
postaci trifenylooctanu). Odpowiada
to dawce odmierzonej zawierającej 100 mikrogramów flutykazonu
furoinianu i 25 mikrogramów wilanterolu
(w postaci trifenylooctanu).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda dawka dostarczona zawiera w przybliżeniu 25 mg laktozy
jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do inhalacji, podzielony
Biały proszek w jasnoszarym inhalatorze (Ellipta) z żółtą
osłoną ustnika i licznikiem dawek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
_ _
Astma
Relvar Ellipta jest wskazany do systematycznego leczenia astmy u
dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat
i powyżej, gdy zalecane jest jednoczesne stosowanie długo
działającego beta
2
-mimetyku i wziewnego
kortykosteroidu:
•
u pacjentów z niewystarczającą kontrolą astmy mimo stosowania
kortykosteroidu wziewnego oraz
krótko działającego, wziewnego beta
2
-mimetyku, stosowanego doraźnie.
•
u pacjentów, u których astma jest odpowiednio kontrolowana za
pomocą kortykosteroidu wziewnego
stosowanego z długo działającym beta
2
-mimetykiem.
POChP (Przewlekła obturacyjna choroba płuc)
Relvar Ellipta jest wskazany w objawowym leczeniu dorosłych z POChP z
FEV
1
<70% wartości należnej
(po podaniu leku rozszerzającego oskrzela), z zaostrzeniami w
wywiadzie pomimo regularnego leczenia
lekami rozszerzającymi oskrzela.
3
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Astma _
U pacjentów z astmą należy stosować produkt Relvar Ellipta o mocy
zawierającej dawkę flutykazonu
furoinianu (FF) dostosowaną do ciężkości ich choroby. Należy
wziąć pod uwagę, że u pacjentów z astmą
daw
Lue koko asiakirja
