Recuvyra
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ruotsi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
12-07-2017
Valmisteyhteenveto
(SPC)
12-07-2017
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
12-07-2017
Aktiivinen ainesosa:
fentanyl
Saatavilla:
Eli Lilly and Company Limited
ATC-koodi:
QN02AB03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
fentanyl
Terapeuttinen ryhmä:
Hundar
Terapeuttinen alue:
Nervsystem
Käyttöaiheet:
För kontroll av smärta i samband med ortopedisk och mjukpappersoperation hos hundar.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 4
Valtuutuksen tilan:
kallas
Valtuutus päivämäärä:
2011-10-06
Pakkausseloste
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
19
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
20
BIPACKSEDEL
RECUVYRA 50 MG/ML TRANSDERMAL LÖSNING FÖR HUNDAR
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Eli Lilly & Company Ltd
Elanco Animal Health
Lilly House
Priestley Road
Basingstoke
Hampshire RG24 9NL
United Kingdom
Tillverkare:
McGregor Cory
Cherwell 2
Middleton Close
Banbury
Oxfordshire, OX16 4RS
United Kingdom
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Recuvyra 50 mg/ml transdermal lösning för hundar
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Recuvyra är en klar, färglös till ljusgul lösning som innehåller
50 mg fentanyl (aktiv substans) per ml
lösning. Recuvyra innehåller också oktylsalicylat och
isopropylalkohol. Recuvyra levereras till
veterinären i en brun glasflaska som innehåller 10 ml läkemedel.
4.
INDIKATION(ER)
Recuvyra lindrar smärta hos hundar som genomgått stor ortopedisk
kirurgi och mjukdelskirurgi.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Din hund bör inte få Recuvyra om den har:
skadad eller angripen hud på det ställe som behandlas
har hjärtsvikt, lågt eller högt blodtryck, störd andning, har
eller har haft epilepsi, icke
åldersrelaterad sjukdom i hornhinnan eller har/kan ha delvis eller
helt stillastående tarm.
är allergisk mot den aktiva substansen (fentanyl) eller mot något av
hjälpämnena.
är lakterande, dräktig eller är en avelshund.
Veterinären bör inte administrera Recuvyra till din hund:
annat än som enkeldos vid den rekommenderade mängden (dosen)
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
21
på annat ställe än mellan hundens skulderblad.
om hunden redan fått en dos Recuvyra inom de senaste 7 dygnen.
Viktigt! Under minst 3 dygn (72 timmar) efter behandlingen få
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Recuvyra 50 mg/ml transdermal lösning för hundar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
AKTIV SUBSTANS:
Fentanyl
50 mg/ml
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Transdermal lösning
Klar, färglös till ljusgul lösning
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Hund
4.2
INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG
För kontroll av postoperativ smärta i samband med stor ortopedisk
kirurgi och mjukdelskirurgi på
hundar.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Ska inte användas på hud som inte har intakt
_stratum corneum _
på grund av skada eller sjukdom.
Ska inte användas på andra områden än dorsal scapula.
Ska inte användas på hundar med hjärtsvikt, hypotoni, hypovolemi,
andningsdepression, hypertoni,
epilepsianamnes, icke åldersrelaterad corneal patologi eller på
hundar som har eller misstänks ha
paralytisk ileus.
Använd inte vid överkänslighet mot aktiv substans eller mot några
hjälpämnen.
Ge inte en andra dos av det veterinärmedicinska läkemedlet under de
7 närmaste dygnen.
Ackumulering av fentanyl efter upprepad administrering kan leda till
allvarliga biverkningar, inklusive
döden. Ge inte mer än den rekommenderade dosen av det
veterinärmedicinska läkemedlet.
Låt inte hunden eller andra djur slicka på appliceringsstället
eftersom den perorala biotillgängligheten
till följd av slickande är hög under de första fem minuterna efter
appliceringen. Låt inte andra djur
komma i kontakt med appliceringsstället under minst 72 timmar efter
applicering. Det
veterinärmedicinska läkemedlet får inte komma i kontakt med hundens
munhåla eller slemhinnor.
Milda biverkningar, såsom sedering kan uppträda efter en enda
tillfällig peroral administrering på mer
än 20 µg/kg fentanyl (0,4 µl/kg Recuvyra). Högre perorala doser
kan orsaka anestetiska effekter och
kardiopulmonär de
Lue koko asiakirja
