Reconcile
Maa: Euroopan unioni
Kieli: norja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
16-06-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
16-06-2021
Aktiivinen ainesosa:
fluoksetin
Saatavilla:
Forte Healthcare Limited
ATC-koodi:
QN06AB03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
fluoxetine
Terapeuttinen ryhmä:
hunder
Terapeuttinen alue:
Psychoanaleptics
Käyttöaiheet:
Som hjelpemiddel i behandlingen av separasjonsrelaterte forstyrrelser hos hunder manifestert av ødeleggelse og upassende oppførsel (vokalisering og upassende avføring og / eller vannlating) og kun i kombinasjon med adferdsmodifikasjonsteknikker.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 14
Valtuutuksen tilan:
autorisert
Valtuutus päivämäärä:
2008-07-08
Pakkausseloste
14
B. PAKNINGSVEDLEGG
15
PAKNINGSVEDLEGG:
RECONCILE 8 MG TYGGETABLETTER TIL HUND
RECONCILE 16 MG TYGGETABLETTER TIL HUND
RECONCILE 32 MG TYGGETABLETTER TIL HUND
RECONCILE 64 MG TYGGETABLETTER TIL HUND
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse:
FORTE Healthcare ltd
Cougar Lane
Naul
Co. Dublin
Ireland
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Tairgi Tread -Lia Baile na Sceilge Teo T/A Ballinskelligs
Veterinary Products,
Ballinskelligs,
Co. Kerry,
V23 XR52,
Ireland
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Reconcile 8 mg tyggetabletter til hund
Reconcile 16 mg tyggetabletter til hund
Reconcile 32 mg tyggetabletter til hund
Reconcile 64 mg tyggetabletter til hund
fluoksetin
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Hver tablett inneholder:
Reconcile 8 mg: fluoksetin 8 mg (tilsvarende 9,04 mg
fluoksetinhydroklorid)
Reconcile 16 mg: fluoksetin 16 mg (tilsvarende 18,08 mg
fluoksetinhydroklorid)
Reconcile 32 mg: fluoksetin 32 mg (tilsvarende 36,16 mg
fluoksetinhydroklorid)
Reconcile 64 mg: fluoksetin 64 mg (tilsvarende 72,34 mg
fluoksetinhydroklorid)
Spettet, gyllenbrune til brune, runde tyggetabletter, som er preget
med et nummer på ene siden (som
oppført nedenfor):
Reconcile 8 mg tabletter: 4203
Reconcile 16 mg tabletter: 4205
Reconcile 32 mg tabletter: 4207
Reconcile 64 mg tabletter: 4209
16
4.
INDIKASJON(ER)
Et hjelpemiddel ved behandling av hunder mot lidelser som henger
sammen med atskillelse fra eieren,
som destruktiv atferd, bjeffing/uling og at hunden gjør fra seg eller
urinerer der den ikke skal. Dette
produktet må kun brukes sammen med et program som tar sikte på å
endre hundens atferd, som
anbefalt av din veterinær.
5.
KONTRAINDIKASJONER
Må ikke brukes til hunder som veier under 4 kg.
Må ikke brukes til hunder med epilepsi eller hunder som tidligere har
hatt anfall.
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for fluoksetin eller andre
selektive
serotoninreopptakshemm
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Reconcile 8 mg tyggetabletter til hund
Reconcile 16 mg tyggetabletter til hund
Reconcile 32 mg tyggetabletter til hund
Reconcile 64 mg tyggetabletter til hund
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder:
VIRKESTOFF:
Reconcile 8 mg: fluoksetin 8 mg (tilsvarende 9,04 mg
fluoksetinhydroklorid)
Reconcile 16 mg: fluoksetin 16 mg (tilsvarende 18,08 mg
fluoksetinhydroklorid)
Reconcile 32 mg: fluoksetin 32 mg (tilsvarende 36,16 mg
fluoksetinhydroklorid)
Reconcile 64 mg: fluoksetin 64 mg (tilsvarende 72,34 mg
fluoksetinhydroklorid)
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tyggetablett.
Spettete, gyllenbrune til brune, runde tyggetabletter, preget med et
tall på den ene siden (som angitt
nedenfor):
Reconcile 8 mg tabletter:
4203
Reconcile 16 mg tabletter:
4205
Reconcile 32 mg tabletter: 4207
Reconcile 64 mg tabletter: 4209
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Hund.
4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Hjelpemiddel ved behandling av separasjonsrelaterte lidelser som viser
seg ved destruktiv og uegnet
atferd (bjeffing/uling og upassende defekasjon og/eller urinering) og
kun i kombinasjon med
atferdsmodifiserende teknikker.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes til hunder som veier under 4 kg.
Skal ikke brukes til hunder med epilepsi eller hunder som tidligere
har hatt anfall.
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet fluoksetin
eller andre selektive serotonin-
reopptakshemmere (SSRI) eller noen av hjelpestoffene.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER
Ingen.
3
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Sikkerheten til produktet er ikke dokumentert hos hunder som er under
6 måneder gamle, eller som
veier under 4 kg.
Selv om det er sjeldent, kan det inntreffe anfall hos hunder som
behandles med Reconcile.
Behandlingen bør stanses hvis anfall inntreffer.
Særlige forholdsregler for personer som håndterer
v
Lue koko asiakirja
