Reconcile

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Reconcile
  • Käyttää:
  • Eläimet
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Reconcile
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Koirat
  • Terapeuttinen alue:
  • PSYCHOANALEPTICS
  • Käyttöaiheet:
  • Apuna hoidossa erottaminen liittyvät häiriöt koirilla ilmenee tuhon ja sopimatonta käyttäytymistä (vocalisation ja sopimaton ulostaminen ja / tai virtsaaminen) ja vain yhdessä käyttäytymis-muutos tekniikoita.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 10

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/V/C/000133
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 07-07-2008
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/V/C/000133
  • Viimeisin päivitys:
  • 23-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5545

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

EMA/CVMP/214641/2008

EMEA/V/C/000133

Julkinen EPAR-yhteenveto

Reconcile

fluoksetiini

Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Reconcile-valmistetta.

Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut tätä eläinlääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin

myyntiluvan myöntämisestä sille Euroopan unionissa sekä sen käytön ehdoista. Tarkoituksena ei ole antaa

käytännön neuvoja Reconcilen käytöstä.

Eläimen omistaja tai pitäjä saa käytännön tietoa Reconcile-valmisteen käytöstä pakkausselosteesta,

eläinlääkäriltä tai apteekista.

Mitä Reconcile on ja mihin sitä käytetään?

Reconcile on eläinlääke, jota käytetään apuna hoidettaessa koirien käytösongelmia, jotka aiheutuvat siitä,

että ne ovat joutuneet eroon omistajastaan tai kodistaan tai muista koirista (eroahdistus). Kyseisiin

ongelmiin voi sisältyä omaisuuden tuhoamista, liiallista haukkumista tai ulvomista sekä epäasianmukaista

ulostamista ja virtsaamista sisätiloissa.

Reconcilea annetaan ainoastaan käyttäytymishäiriötä poistavaan koulutukseen yhdistettynä. Sen

vaikuttava aine on fluoksetiini.

Miten Reconcilea käytetään?

Reconcilea on saatavana tabletteina (8, 16, 32 ja 64 mg), ja sitä saa vain eläinlääkärin määräyksestä.

Käytettävän tabletin vahvuus määräytyy koiran painon mukaan. Tabletit annetaan kerran päivässä. Oireissa

odotetaan tapahtuvan parannusta 1–2 viikon kuluessa. Jos neljän viikon kuluessa ei tapahdu parannusta,

eläinlääkärin olisi arvioitava hoito uudelleen.

Lisätietoja on pakkausselosteessa.

Miten Reconcile vaikuttaa?

Fluoksetiini on masennuslääke. Se vaikuttaa lisäämällä välittäjäaine serotoniinin pitoisuutta

keskushermostossa. Välittäjäaine on aine, jota hermosolut käyttävät viereisten solujen kanssa

viestimiseen. Koska näiden välittäjäaineiden alhainen pitoisuus voi liittyä masennukseen ja

ahdistuneisuuteen, niiden lisääminen voi rauhoittaa koiraa ja parantaa siten käyttäytymisoireita koirilla,

joilla on eroon liittyviä ongelmia.

Reconcile

EMA/CVMP/214641/2008

Sivu 2/2

Mitä hyötyä Reconcile-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?

Kahdessa Euroopan maassa tehtiin kenttätutkimus suurella määrällä koiria, joita hoidettiin eroahdistuksen

takia. Kaikki koirat saivat käyttäytymisterapiaa, ja niitä hoidettiin joko Reconcilella tai klomipramiinilla

(toinen lääke, jolla hoidetaan koirien eroon liittyviä häiriöitä). Tehon pääasiallisena mittana oli muutos

kussakin yhdeksästä käytöspiirteestä, joita pidetään koirien eroahdistuksen tyypillisinä merkkeinä.

Tutkimus osoitti, että Reconcile oli yhtä tehokas kuin klomipramiini. Kahdeksan hoitoviikon jälkeen kaksi

eroahdistuksen käytösoiretta oli merkittävästi parantunut Reconcile-ryhmässä (epäasianmukainen

ulostaminen ja tuhoava käyttäytyminen).

Mitä riskejä Reconcile-valmisteeseen liittyy?

Reconcilen yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä koiralla kymmenestä) ovat

ruokahaluttomuus ja letargia (energian puute). Muita Reconcilen yleisiä sivuvaikutuksia (korkeintaan

yhdellä 10 koirasta) ovat virtsatieongelmat (virtsarakon tulehdus, virtsanpidätyskyvyttömyys,

kykenemättömyys tyhjentää rakkoa kokonaan sekä virtsaamisvaikeudet ja kipu virtsatessa), sekä

koordinaation puute ja sekavuus.

Reconcilea ei saa antaa alle 4 kg painaville koirille eikä koirille, joilla on epilepsia tai joilla on ollut kohtauksia.

Sitä ei myöskään saa antaa koirille, jotka ovat allergisia valmisteen vaikuttavalle aineelle tai jollekin muulle

sen valmistusaineelle tai fluoksetiinin kanssa samaan luokkaan kuuluville lääkkeille (serotoniinin

takaisinoton estäjät).

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Reconcilen ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja sitä koskevista

rajoituksista.

Mitä varotoimenpiteitä eläinlääkevalmistetta antavan tai eläimen kanssa

kosketuksessa olevan henkilön on noudatettava?

Mikäli henkilö on vahingossa niellyt valmistetta, hänen on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen.

Miksi Reconcile on hyväksytty?

Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Reconcilen hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli

myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.

Muuta tietoa Reconcilesta

Euroopan komissio myönsi 8. heinäkuuta 2008 Reconcile-valmisteelle koko Euroopan unionin alueella

voimassa olevan myyntiluvan.

Reconcile-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla

osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/ European public assessment reports.

Lisätietoja Reconcile-valmisteella annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai

apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi elokuussa 2016.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

PAKKAUSSELOSTE

Reconcile 8 mg purutabletti koiralle

Reconcile 16 mg purutabletti koiralle

Reconcile 32 mg purutabletti koiralle

Reconcile 64 mg purutabletti koiralle

1.

MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA

VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,

JOS ERI

Myyntiluvan haltija:

Pegasus Laboratories Ireland Limited

10 McCurtain Hill

Clonakilty

County Cork

P85 K230

Ireland

Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:

QP-Services UK Ltd.

46 High Street

Yatton

Bristol

Somerset

BS49 4HJ

Yhdistynyt Kuningaskunta

2.

ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Reconcile 8 mg purutabletti koiralle

Reconcile 16 mg purutabletti koiralle

Reconcile 32 mg purutabletti koiralle

Reconcile 64 mg purutabletti koiralle

fluoksetiini

3.

VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

Kukin tabletti sisältää:

Reconcile 8 mg: 8 mg fluoksetiinia (vastaa 9,04 mg fluoksetiinihydrokloridia)

Reconcile 16 mg: 16 mg fluoksetiinia (vastaa 18.08 mg fluoksetiinihydrokloridia)

Reconcile 32 mg: 32 mg fluoksetiinia (vastaa 36,16 mg fluoksetiinihydrokloridia)

Reconcile 64 mg: 64 mg fluoksetiinia (vastaa 72,34 mg fluoksetiinihydrokloridia)

Täplikkäät pyöreät purutabletit, joiden väri vaihtelee kullanruskeasta ruskeaan, ja joiden reunaan on

painettu seuraavat numerot:

Reconcile 8 mg tabletit: 4203

Reconcile 16 mg tabletit: 4205

Reconcile 32 mg tabletit: 4207

Reconcile 64 mg tabletit: 4209

4.

KÄYTTÖAIHEET

Avuksi koirien eroahdistukseen liittyvien häiriöiden ja ei-toivottujen käyttäytymismuotojen, kuten

tavaroiden hajottaminen, haukkuminen ja ei-toivottu ulostaminen ja/tai virtsaaminen. Tätä valmistetta

saa käyttää ainoastaan eläinlääkärin suositteleman käyttäytymistä muuttavan ohjelman yhteydessä.

5.

VASTA-AIHEET

Ei saa käyttää alle 4 kg:n painoisille koirille.

Ei saa käyttää koirilla, joilla on epilepsia tai joilla on ollut aiemmin kouristuksia.

Ei saa käyttää koirille, jotka ovat yliherkkiä fluoksetiinille tai muille selektiivisille serotoniinin

takaisinoton estäjille (SSRI) tai apuaineille.

6.

HAITTAVAIKUTUKSET

Haittavaikutusriskin minimoimiseksi suositeltua annosta ei saa ylittää.

Ruokahalun

huononeminen

(myös

ruokahaluttomuus);

letargia

(mukaan lukien rauhallisuus ja

nukkumisen lisääntyminen) (hyvin yleinen)

Virtsatiehäiriöt

(virtsarakon

tulehdukset,

epäsäännöllinen

virtsaaminen,

kipu

virtsatessa),

keskushermosto-oireet (koordinaatio-ongelmat, sekavuus) (yleinen)

- Painon lasku / kunnon heikkeneminen; silmien mustuaisten laajeneminen (melko harvinainen)

- Läähätys, kouristukset, oksentelu (harvinainen)

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

- hyvin yleinen (useampi kuin 1 / 10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)

- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 100 hoidettua eläintä )

- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä)

- harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10000 hoidettua eläintä)

- hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).

Jos havaitset haittavaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.

7.

KOHDE-ELÄINLAJI(T)

Koira.

8.

ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

Reconcile-valmiste annetaan suun kautta kerran päivässä annoksella 1-2 mg koiran painokiloa kohti

alla olevan annostustaulukon mukaisesti:

Koiran paino (kg)

Tabletin vahvuus (mg)

Tablettien lukumäärä

päivässä

4- 8

Reconcile 8 mg tabletit:

>8-16

Reconcile 16 mg tabletit:

>16-32

Reconcile 32 mg tabletit:

>32-64

Reconcile 64 mg tabletit:

Kliinistä tilan paranemista valmisteella voidaan odottaa 1 tai 2 viikon kuluessa. Mikäli paranemista ei

havaita 4 viikon kuluessa, käänny eläinlääkärin puoleen, joka arvioi koiran hoidon tarpeen uudelleen

Kliinisissä

tutkimuksissa

osoitettu,

että

vaste

ollut

suotuisa

kahdeksaan

fluoksetiinihoitoviikkoon saakka.

Jos unohdat antaa tabletin, seuraava annos on annettava eläinlääkärin määräämällä tavalla.

9.

ANNOSTUSOHJEET

Tabletit voidaan antaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa ja niissä on aromiaineita, joten useimmat koirat

ottavat tabletin omistajan tarjotessa sen.

10.

VAROAIKA (VAROAJAT)

Ei oleellinen

11.

SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Ei saa säilyttää yli 30

C:n lämpötilassa. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Pidä pullo tiiviisti

suljettuna. Herkkä kosteudelle. Älä poista kosteudenpoistajaa.

Tätä eläinlääkinnällistä valmistetta ei saa käyttää pulloon merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän

jälkeen.

Säilyy avattuna: 30 päivää

Jäljelle jääneet tabletit on hävitettävä 30 päivän kuluttua.

12.

ERITYISVAROITUKSET

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:

Reconcile-valmisteen turvallisuutta ei ole tutkittu alle 6 kk:n ikäisillä tai alle 4 kg:n painoisilla

koirilla.

Valmisteella

hoidetuilla

koirilla

saattaa

esiintyä

kouristuksia,

vaikka

ovatkin

harvinaisia.

Kouristusten ilmaantuessa hoito on lopetettava.

Tabletteja ei saa antaa koirille, joilla on epilepsia tai joilla on aiemmin ollut kouristuskohtauksia

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava:

Jos vahingossa nielet valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä pakkausselostetta tai

myyntipäällystä. Ihmisillä yleisimpiä yliannostukseen liittyviä oireita ovat kouristukset, uneliaisuus,

pahoinvointi, sydämen tiheälyöntisyys ja oksentelu.

Tiineys ja imetys

Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden ja imetyksen aikana ei ole selvitetty, joten sen käyttöä ei

suositella tiineyden ja imetyksen aikana.

Laboratoriotutkimuksissa rotilla ja kaniineilla ei ole löydetty näyttöä epämuodostumia aiheuttavista,

sikiötoksisista tai emälle toksisista vaikutuksista. Vaikutuksia uros- ja naarasrottien hedelmällisyyteen

ei havaittu.

Ei saa käyttää siitoseläimillä.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Kerro eläinlääkärille, jos koira saa tai on saanut muita lääkkeitä, myös käsikauppalääkkeitä, koska

valmistetta ei saa antaa samanaikaisesti monen muun lääkkeen kanssa.

Reconcile-valmistetta

antaa

samanaikaisesti

eläinlääkkeiden

kanssa,

jotka

alentavat

kouristuskynnystä (esim. fenotiatsiinit, kuten asepromatsiini tai klorpromatsiini).

Valmistetta ei saa käyttää samanaikaisesti muiden serotonergisten aineiden (esim. sertraliinin) ja

monoamiinioksidaasin estäjien (MAOI) [esim. selegiliinihydrokloridi (L-deprenyyli), amitratsi] tai

trisyklisten amiinien (TCA) [esim. amitriptyliini ja klomipramiini] kanssa.

Valmisteen käytön lopettamisen jälkeen on pidettävä kuuden viikon puhdistumisjakso ennen sellaisten

eläinlääkkeiden antoa, joilla voi olla haitallisia yhteisvaikutuksia fluoksetiinin tai sen metaboliitin,

norfluoksetiinin, kanssa.

Fluoksetiini

metaboloituu

maksassa.

Siksi

fluoksetiinia

käytettävä

varoen

toisten

eläinlääkevalmisteiden kanssa.

Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet):

Tahattomassa yliannostuksessa ota välittömästi yhteys eläinlääkäriin, jotta oireenmukainen hoito

voidaan

aloittaa.

Yllä

kuvatut

haittavaikutukset,

mukaan

lukien

kouristukset,

ovat

yleisempiä

yliannostuksen jälkeen. Lisäksi havaittiin aggressiivista käyttäytymistä.

13.

ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI

LÄÄKEJÄTTEEN HÄVITTÄMISEKSI

Käyttämättömät

eläinlääkevalmisteet

niistä

peräisin

olevat

jätemateriaalit

hävitettävä

paikallisten määräysten mukaisesti. Lääkkeitä ei saa hävittää jäteveden tai talousjätteiden mukana.

Kysy

eläinlääkäriltä

käyttämättä

jääneiden

lääkkeiden

hävittämisestä.

Näin

menetellen

suojelet

luontoa.

14.

PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

Tätä eläinlääkevalmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston

verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/.

15.

MUUT TIEDOT

Pakkauskoot:

Pakkaus sisältää yhden pullon.

Tabletit on pakattu HDPE-pulloihin, kussakin pullossa on 30 tablettia, vanurulla sekä kosteuden

poistaja.