Reconcile
Maa: Euroopan unioni
Kieli: slovakki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
16-06-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
16-06-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
19-10-2016
Aktiivinen ainesosa:
fluoxetín
Saatavilla:
Forte Healthcare Limited
ATC-koodi:
QN06AB03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
fluoxetine
Terapeuttinen ryhmä:
Psy
Terapeuttinen alue:
Psychoanaleptics
Käyttöaiheet:
Ako pomoc pri liečbe oddelenie súvisiacimi s psychoaktívnymi látkami u psov sa prejavuje ničenia a nevhodné správanie (vocalisation a nevhodné odkaľovanie a / alebo močenie) a len v kombinácii s poruchami správania-modifikácia techniky.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 14
Valtuutuksen tilan:
oprávnený
Valtuutus päivämäärä:
2008-07-08
Pakkausseloste
14
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
15
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
RECONCILE 8 MG ŽUVACIE TABLETY PRE PSOV
RECONCILE 16 MG ŽUVACIE TABLETY PRE PSOV
RECONCILE 32 MG ŽUVACIE TABLETY PRE PSOV
RECONCILE 64 MG ŽUVACIE TABLETY PRE PSOV
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
FORTE Healthcare ltd
Cougar Lane
Naul
Co. Dublin
Ireland
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Tairgi Tread -Lia Baile na Sceilge Teo T/A Ballinskelligs
Veterinary Products,
Ballinskelligs,
Co. Kerry,
V23 XR52,
Ireland
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Reconcile 8 mg žuvacie tablety pre psov
Reconcile 16 mg žuvacie tablety pre psov
Reconcile 32 mg žuvacie tablety pre psov
Reconcile 64 mg žuvacie tablety pre psov
fluoxetín
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK)
Každá tableta obsahuje:
Reconcile 8 mg: 8 mg fluoxetínu (zodpovedá 9,04 mg fluoxetín
hydrochloridu)
Reconcile 16 mg: 16 mg fluoxetínu (zodpovedá 18,08 mg fluoxetín
hydrochloridu)
Reconcile 32 mg: 32 mg fluoxetínu (zodpovedá 36,16 mg fluoxetín
hydrochloridu)
Reconcile 64 mg: 64 mg fluoxetínu (zodpovedá 72,34 mg fluoxetín
hydrochloridu)
Bodkované, béžové až hnedé okrúhle žuvacie tablety, ktoré
majú na jednej strane vytlačené číslo
(uvedené nižšie):
Reconcile tablety 8 mg: 4203
Reconcile tablety 16 mg: 4205
Reconcile tablety 32 mg: 4207
Reconcile tablety 64 mg: 4209
16
4.
INDIKÁCIA(-E)
Ako pomoc pri liečbe porúch spojených so separáciou u psov, ako
napríklad deštrukcia a hlasové
prejavy
a
nevhodná
defekácia
a/alebo
močenie.
Tento
liek
sa
môže
použiť
iba
v
kombinácii
s programom modifikujúcim správanie odporúčaným veterinárnym
lekárom.
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívajte u psov s hmotnosťou nižšou ako 4 kg.
Nepoužívajte u psov trpiacich epilepsiou alebo u psov, ktorí mali v
minulosti záchvaty.
Nepoužívajte v prípade precitlivenosti na fluo
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Reconcile 8 mg žuvacie tablety pre psov
Reconcile 16 mg žuvacie tablety pre psov
Reconcile 32 mg žuvacie tablety pre psov
Reconcile 64 mg žuvacie tablety pre psov
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tableta obsahuje:
ÚČINNÁ LÁTKA:
Reconcile 8 mg: fluoxetín 8 mg (čo zodpovedá 9,04 mg fluoxetín
hydrochloridu)
Reconcile 16 mg: fluoxetín 16 mg (čo zodpovedá 18,08 mg fluoxetín
hydrochloridu)
Reconcile 32 mg: fluoxetín 32 mg (čo zodpovedá 36,16 mg fluoxetín
hydrochloridu)
Reconcile 64 mg: fluoxetín 64 mg (čo zodpovedá 72,34 mg fluoxetín
hydrochloridu)
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Žuvacia tableta.
Bodkované, béžové až hnedé okrúhle žuvacie tablety, s číslom
vyrazeným na jednej strane (ako je
uvedené nižšie):
Reconcile 8 mg tablety:
4203
Reconcile 16 mg tablety:
4205
Reconcile 32 mg tablety: 4207
Reconcile 64 mg tablety: 4209
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÉ DRUHY
Psy.
4.2
INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV
Ako pomoc pri liečbe porúch spojených so separáciou u psov, ktoré
sa prejavujú deštrukciou a
nevhodným správaním (hlasové prejavy a nevhodná defekácia
a/alebo močenie) a iba v kombinácii s
technikami ovplyvňujúcimi správanie.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať u psov s hmotnosťou nižšou ako 4 kg.
Nepoužívať u psov trpiacich epilepsiou ani u psov, ktorí mali v
minulosti záchvaty.
Nepoužívať v prípade precitlivenosti na fluoxetín alebo na iné
selektívne inhibítory spätného
vychytávania serotonínu (SSRIs) alebo na niektorú pomocnú látku
(látky).
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA
Žiadne.
3
4.5
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
Bezpečnosť výrobku sa nezisťovala u psov mladších ako 6 mesiacov
alebo s hmotnosťou nižšou ako 4
kg.
V zriedkavych prípadoch sa mô
Lue koko asiakirja
