Reconcile
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ranska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
16-06-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
16-06-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
19-10-2016
Aktiivinen ainesosa:
fluoxétine
Saatavilla:
Forte Healthcare Limited
ATC-koodi:
QN06AB03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
fluoxetine
Terapeuttinen ryhmä:
Chiens
Terapeuttinen alue:
Psychoanaleptique
Käyttöaiheet:
Pour aider au traitement des troubles liés à la séparation chez les chiens se manifestant par une destruction et des comportements inappropriés (vocalisation et défécation et / ou miction inappropriées) et uniquement en combinaison avec des techniques de modification du comportement.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 14
Valtuutuksen tilan:
Autorisé
Valtuutus päivämäärä:
2008-07-08
Pakkausseloste
14
B. NOTICE
15
NOTICE
RECONCILE 8 MG, COMPRIMÉS À CROQUER POUR CHIENS
RECONCILE 16 MG, COMPRIMÉS À CROQUER POUR CHIENS
RECONCILE 32 MG, COMPRIMÉS À CROQUER POUR CHIENS
RECONCILE 64 MG, COMPRIMÉS À CROQUER POUR CHIENS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
FORTE Healthcare ltd
Cougar Lane
Naul
Co. Dublin
Ireland
Fabricant responsable de la libération des lots :
Tairgi Tread -Lia Baile na Sceilge Teo T/A Ballinskelligs
Veterinary Products,
Ballinskelligs,
Co. Kerry,
V23 XR52,
Ireland
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Reconcile 8 mg, comprimés à croquer pour chiens
Reconcile 16 mg, comprimés à croquer pour chiens
Reconcile 32 mg, comprimés à croquer pour chiens
Reconcile 64 mg, comprimés à croquer pour chiens
fluoxétine
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Reconcile est un comprimé à croquer rond tacheté de couleur ocre à
brun qui contient :
Reconcile 8 mg : fluoxétine 8 mg (équivalent à 9,04 mg
d’hydrochlorure de fluoxétine)
Reconcile 16 mg : fluoxétine 16 mg (équivalent à 18,08 mg
d’hydrochlorure de fluoxétine)
Reconcile 32 mg : fluoxétine 32 mg (équivalent à 36,16 mg
d’hydrochlorure de fluoxétine)
Reconcile 64 mg : fluoxétine 64 mg (équivalent à 72,34 mg
d’hydrochlorure de fluoxétine)
4.
INDICATION(S)
Les comprimés Reconcile sont indiqués comme une aide pour le
traitement des troubles du chien liés à
la séparation, tels la déprédation, la vocalisation et la
défécation et/ou la miction incontrôlées. Le
produit doit être uniquement utilisé conjointement à un programme
de modification du comportement
recommandé par votre vétérinaire.
16
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les chiens pesant moins de 4 kg.
Ne pas utiliser Reconcile chez des chiens épileptiques ou ayant des
antécédents de convulsions.
Ne pas ut
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Valmisteyhteenveto
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Reconcile 8 mg, comprimés à croquer pour chiens
Reconcile 16 mg, comprimés à croquer pour chiens
Reconcile 32 mg, comprimés à croquer pour chiens
Reconcile 64 mg, comprimés à croquer pour chiens
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient :
SUBSTANCE ACTIVE :
Reconcile 8 mg : Fluoxétine 8 mg (équivalent à 9,04 mg
d’hydrochlorure de fluoxétine)
Reconcile 16 mg : Fluoxétine 16 mg (équivalent à 18,08 mg
d’hydrochlorure de fluoxétine)
Reconcile 32 mg : Fluoxétine 32 mg (équivalent à 36,16 mg
d’hydrochlorure de fluoxétine)
Reconcile 64 mg : Fluoxétine 64 mg (équivalent à 72,34 mg
d’hydrochlorure de fluoxétine)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé à croquer.
Comprimés à croquer ronds tachetés de couleur ocre à brun, avec un
numéro estampé sur une face
(comme indiqué ci-dessous) :
Comprimés Reconcile 8 mg : 4203
Comprimés Reconcile 16 mg : 4205
Comprimés Reconcile 32 mg : 4207
Comprimés Reconcile 64 mg : 4209
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Chiens.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Aide au traitement des troubles du chien liés à la séparation, qui
se manifestent par des comportements
de destruction et inappropriés (vocalisation et défécation et/ou
miction incontrôlées), et uniquement en
association avec des techniques de modification du comportement.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les chiens pesant moins de 4 kg.
Ne pas utiliser chez les chiens épileptiques ou ayant des
antécédents de convulsions.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la fluoxétine ou
d’autres inhibiteurs sélectifs de la recapture
de la sérotonine (SSRI) ou à l’un des excipients.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
3
Aucune
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
Précautions particulières d'emploi
chez l’animal
L’i
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