Reconcile

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Reconcile
  • Käyttää:
  • Eläimet
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Reconcile
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • tšekki

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Psi
  • Terapeuttinen alue:
  • PSYCHOANALEPTICS
  • Käyttöaiheet:
  • Jako pomůcka při léčbě při poruchách souvisejících s odloučením u psů se projevují ničivým a nevhodným chováním (vocalisation a nevhodným kálením a / nebo močením) a pouze v kombinaci s behaviorální modifikace techniky.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 10

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • Autorizovaný
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/V/C/000133
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 07-07-2008
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/V/C/000133
  • Viimeisin päivitys:
  • 23-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5545

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

EMA/CVMP/214641/2008

EMEA/V/C/000133

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Reconcile

fluoxetinum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report,

EPAR) pro přípravek Reconcile. Objasňuje, jakým způsobem agentura zhodnotila tento veterinární léčivý

přípravek, aby mohla doporučit jeho registraci v Evropské unii (EU) a podmínky jeho používání. Účelem

tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Reconcile používat.

Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání přípravku Reconcile,

měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.

Co je Reconcile a k čemu se používá?

Reconcile je veterinární léčivý přípravek, který se používá jako pomůcka při léčbě psů s poruchami chování

v důsledku odloučení od jejich majitelů nebo domovů či od jiných psů (úzkost z odloučení). Tyto poruchy

mohou zahrnovat ničení majetku, nadměrné štěkání nebo vytí a nevhodné kálení a močení doma.

Přípravek Reconcile je třeba podávat pouze v kombinaci s terapií pro úpravu chování. Obsahuje léčivou látku

fluoxetin.

Jak se přípravek Reconcile používá?

Přípravek Reconcile je dostupný ve formě tablet (8, 16, 32 a 64 mg) a je vydáván pouze na předpis. Je třeba

použít přiměřenou sílu tablet v závislosti na hmotnosti psa. Tablety se podávají jednou denně. Zlepšení lze

očekávat v průběhu 1 až 2 týdnů. Pokud nedojde ke zlepšení do 4 týdnů, veterinární lékař by měl léčbu

přehodnotit.

Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci.

Jak přípravek Reconcile působí?

Fluoxetin je antidepresivum. Fluoxetin působí tak, že zvyšuje hladiny neurotransmiteru serotoninu

v centrálním nervovém systému. Neurotransmiter je látka, kterou nervové buňky využívají ke komunikaci

se sousedními buňkami. Jelikož nízké hladiny serotoninu mohou souviset s depresí a úzkostí, jejich zvýšení

může pomoci psům cítit se klidněji a zlepšit chování u psů s potížemi souvisejícími s odloučením.

Reconcile

EMA/CVMP/214641/2008

strana 2/2

Jaké přínosy přípravku Reconcile byly prokázány v průběhu studií?

Byla provedena terénní studie ve dvou evropských zemích u velkého počtu psů, u kterých byla léčena úzkost

z odloučení. Všichni psi podstupovali terapii pro úpravu chování a byl jim podáván buď přípravek Reconcile,

nebo klomipramin (jiný léčivý přípravek používaný k léčbě psů s poruchami souvisejícími s odloučením).

Hlavním měřítkem účinnosti byla změna u každého z devíti různých druhů chování, které jsou považovány

za typické ukazatele úzkosti z odloučení u psů. Studie prokázala, že přípravek Reconcile byl stejně účinný

jako klomipramin. Po 8 týdnech léčby bylo ve skupině léčené přípravkem Reconcile zaznamenáno výrazné

zlepšení u dvou druhů chování souvisejících s úzkostí z odloučení (nevhodné kálení a ničivé chování).

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Reconcile?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Reconcile (které mohou postihnout více než 1 psa z 10) jsou

ztráta chuti k jídlu a letargie (nedostatek energie). Dalšími častými nežádoucími účinky přípravku Reconcile

(které mohou postihnout až 1 psa z 10) jsou poruchy močových cest (zánět močového měchýře,

nedostatečná kontrola močení, neschopnost zcela vyprázdnit močový měchýř a bolest a potíže při močení)

a nekoordinovanost a dezorientace.

Přípravek Reconcile se nesmí podávat psům o hmotnosti nižší než 4 kg ani psům s epilepsií nebo psům, u

kterých se již v minulosti vyskytly záchvaty. Nesmí se používat ani u psů s přecitlivělostí (alergií) na léčivou

látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo přípravků náležejících do stejné třídy jako

fluoxetin (inhibitory zpětného vychytávání serotoninu).

Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Reconcile je uveden v

příbalové informaci.

Jaká je třeba přijmout opatření u osob, které tento léčivý přípravek podávají

nebo se dostávají do kontaktu se zvířetem?

V případě náhodného pozření přípravku člověkem je třeba okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.

Na základě čeho byl přípravek Reconcile schválen?

Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Reconcile převyšují

jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.

Další informace o přípravku Reconcile

Evropská komise udělila přípravku Reconcile registraci platnou v celé Evropské unii dne 8. července 2008.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Reconcile je k dispozici na internetových stránkách agentury:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Další informace

o léčbě přípravkem Reconcile naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli

obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 08-2016.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:

Reconcile 8 mg žvýkací tablety pro psy

Reconcile 16 mg žvýkací tablety pro psy

Reconcile 32 mg žvýkací tablety pro psy

Reconcile 64 mg žvýkací tablety pro psy

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Pegasus Laboratories Ireland Limited

10 McCurtain Hill

Clonakilty

County Cork

P85 K230

Ireland

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

QP-Services UK Ltd.

46 High Street

Yatton

Bristol

Somerset

BS49 4HJ

Spojené království

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Reconcile 8 mg žvýkací tablety pro psy

Reconcile 16 mg žvýkací tablety pro psy

Reconcile 32 mg žvýkací tablety pro psy

Reconcile 64 mg žvýkací tablety pro psy

fluoxetinum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každá tableta obsahuje:

Reconcile 8 mg: Fluoxetinum 8 mg (odpovídá 9,04 mg Fluoxetini hydrochloridum)

Reconcile 16 mg: Fluoxetinum 16 mg (odpovídá 18,08 mg Fluoxetini hydrochloridum)

Reconcile 32 mg: Fluoxetinum 32 mg (odpovídá 36,16 mg Fluoxetini hydrochloridum)

Reconcile 64 mg: Fluoxetinum 64 mg (odpovídá 72,34 mg Fluoxetini hydrochloridum)

Kropenaté, světle hnědé až hnědé kulaté žvýkací tablety, na jedné straně vypouklé s číslem (podle

tohoto seznamu):

Reconcile 8 mg tablety: 4203

Reconcile 16 mg tablety: 4205

Reconcile 32 mg tablety: 4207

Reconcile 64 mg tablety: 4209

4.

INDIKACE

Používají se jako pomůcka při léčbě psů při poruchách souvisejících s odloučením, které se projevují

ničivými a hlasovými projevy a nevhodným kálením a/nebo močením. Tento přípravek je třeba

používat pouze v kombinaci s programem pro změny chování, doporučeným vaším veterinárním

lékařem.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u psů lehčích než 4 kg.

Nepoužívat u psů s epilepsií nebo u psů, u kterých se již vyskytly záchvaty.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na fluoxetin nebo jiné selektivní inhibitory reabsorpce serotoninu

(SSRI = selective serotonin re-uptake inhibitors) nebo na některou z pomocných látek.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

bylo

sníženo

minimum

riziko

nežádoucích

účinků,

nesmí

být

překročeno

doporučené

dávkování.

Snížená chuť k jídlu (včetně anorexie), letargie (včetně netečnosti a zvýšené potřeby spánku)

(velmi časté).

Poruchy močových cest (např. infekce močového měchýře, nepravidelné močení, nepříjemné

pocity při močení), příznaky centrální nervové soustavy (nekoordinovanost, dezorientace) (časté).

Úbytek na váze / ztráta kondice, rozšíření zornic očí (neobvyklé).

Lapání po dechu, záchvaty, zvracení (vzácné)

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(ky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení)

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu

lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Reconcile by měl být podáván perorálně v denní dávce 1-2 mg/kg živé hmotnosti podle této tabulky

dávkování:

Živá hmotnost (kg)

Síla tablet (mg)

Počet tablet denně

4- 8

Reconcile 8 mg tableta

>8-16

Reconcile 16 mg tableta

>16-32

Reconcile 32 mg tableta

>32-64

Reconcile 64 mg tableta

Klinické zlepšení stavu při užívání přípravku lze očekávat do 1 až 2 týdnů. Pokud není zaznamenáno

žádné zlepšení do 4 týdnů, obraťte se na svého veterinárního lékaře, který přehodnotí léčení psa.

Klinické studie ukázaly, že se projevila příznivá reakce po dobu až 8 týdnů léčby fluoxetinem.

Pokud je některá dávka vynechána, měla by být následující plánovaná dávka podána podle předpisu.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Tablety by měly být podávány perorálně s krmivem nebo bez něj. Tablety jsou ochuceny a většina psů

je ochotně zkonzumuje, pokud jim je podá majitel.

10.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu. Uchovávejte v dobře uzavřené

lahvičce, aby byl chráněn před vlhkostí. Neodstraňujte vysoušecí činidlo.

Veterinární léčivý přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 30 dnů.

Po uplynutí 30 dnů od otevření zlikvidujte veškeré zbývající tablety.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Bezpečnost

účinnost

přípravku

Reconcile

nebyla

zjišťována

psů

mladších

měsíců

nebo

s hmotností nižší než 4 kg.

I když je to vzácné, mohou se u psů léčených přípravkem vyskytnout záchvaty. Pokud se vyskytnou

záchvaty, musí se léčba ukončit.

Tablety se nesmí používat u psů s epilepsií a záchvaty v minulosti.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

V případě náhodného požití vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo

etiketu praktickému lékaři. U lidí patří k nejčastějším symptomům souvisejícím s předávkováním

záchvaty, ospalost, nevolnost, tachykardie a zvracení.

Březost a laktace:

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace,

proto se použití během březosti a laktace nedoporučuje.

Laboratorní studie u potkanů a králíků nepodaly důkaz o teratogenním, fetotoxickém účinku nebo

maternální toxicitě. Nebyl zjištěn žádný účinek na reproduktivní schopnost u krysích samců a samic.

Nepoužívat u plemenných zvířat.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Informujte svého veterinárního lékaře o tom, jestli váš pes dostává nebo dostával jakékoli jiné léky, i

nepředepsané, neboť přípravek se nesmí podávat současně s mnoha jinými léky.

Reconcile by se neměl podávat současně s léčivými veterinárními přípravky, které snižují práh

záchvatů (např. fenothiaziny jako acepromazin nebo chlorpromazin).

Nepoužívejte přípravek současně s jinými serotonergními látkami (např. sertralinem) a inhibitory

monoaminoxidázy (MAOI = monoamine oxidase inhibitor) [např. hydrochloridem selegilinu (L-

deprenylem), amitrazem] nebo tricyklickými aminy (TCA = tricyclic amines) (např. amitriptylinem a

klomipraminem).

Po vysazení léčby přípravkem je třeba dodržet 6týdenní interval bez léčby před podáním jakéhokoli

léčivého veterinárního přípravku, který by mohl vykazovat nežádoucí interakci s fluoxetinem nebo

jeho metabolitem, norfluoxetinem.

Fluoxetin je do značné míry metabolizován játry. Proto by měl být fluoxetin používán opatrně spolu

s jinými veterinárními léčivými přípravky.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

V případě náhodného předávkování je nutno se okamžitě obrátit na veterinárního lékaře a zahájit

symptomatickou terapii. Nežádoucí reakce, jak jsou popsány výše, včetně záchvatů, jsou běžnější po

předávkování. Kromě toho bylo pozorováno agresivní chování.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

předpisy.

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte se vaším veterinárním lékařem.

Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské

lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.

15.

DALŠÍ INFORMACE

Velikosti balení:

Jedna lahvička v krabičce.

Tablety jsou v HDPE lahvičce. Každá lahvička obsahuje 30 tablet, vatový smotek a nádobku

s vysoušecím činidlem.