Rasilamlo

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Rasilamlo
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Rasilamlo
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Agentit toimivat reniini-angiotensiini-järjestelmä
  • Terapeuttinen alue:
  • verenpainetauti
  • Käyttöaiheet:
  • Rasilamlo on tarkoitettu välttämättömän hypertension hoitoon aikuispotilailla, joiden verenpainetta ei ole riittävästi hallinnassa aliskireenin tai amlodipiinin käytön kanssa yksinään.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 7

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • peruutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/002073
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 13-04-2011
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/002073
  • Viimeisin päivitys:
  • 30-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

EMA/101161/2015

EMEA/H/C/002073

Julkinen EPAR-yhteenveto

Rasilamlo

aliskireeni/amlodipiini

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Rasilamlo-

lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut

lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin

Rasilamlo-lääkevalmisteen käytön ehdoista.

Mitä Rasilamlo on?

Rasilamlo on lääke, jonka vaikuttavat aineet ovat aliskireeni ja amlodipiini. Sitä saa tabletteina

(150 mg aliskireenia ja 5 mg amlopdipiinia; 150 mg aliskireenia ja 10 mg amlodipiinia; 300 mg

aliskireenia ja 5 mg amlodipiinia; 300 mg aliskireenia ja 10 mg amlodipiinia).

Mihin Rasilamloa käytetään?

Rasilamloa käytetään essentiaalin hypertension (korkea verenpaine) hoitoon aikuisilla, joiden

verenpainetta ei saada riittävästi hallintaan pelkällä aliskireenilla tai amlodipiinilla. Essentiaali

tarkoittaa sitä, että verenpaineelle ei ole mitään selvää syytä.

Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä.

Miten Rasilamloa käytetään?

Rasilamloa otetaan yksi tabletti kerran päivässä kevyen aterian kanssa mieluiten samaan aikaan

päivästä. Tabletti niellään kokonaisena veden kanssa. Tablettia ei pidä ottaa yhdessä hedelmämehun

tai kasviuutteita sisältävien juomien (esim. yrttiteet) kanssa.

Potilaan tabletin vahvuus riippuu hänen aiemmin käyttämistään aliskireeni- tai amlodipiiniannoksista.

Annosta voidaan muuttaa sen mukaan, minkälaisia sivuvaikutuksia potilaalla on ollut aikaisemman

aliskireeni- tai amlodipiinihoidon yhteydessä sekä myös sen perusteella, miten potilas vastaa Rasilamlo-

hoitoon.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Rasilamloa voi käyttää muiden verenpainelääkkeiden kanssa, mutta ei

angiotensiinikonvertaasientsyymin estäjien (ACE) tai angiotensiinireseptorin salpaajien (ARB) kanssa

potilailla, joilla on diabetes tai kohtalainen tai vakava munuaisvaurio.

Miten Rasilamlo vaikuttaa?

Rasilamlo sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, aliskireenia ja amlodipiinia.

Aliskireeni on reniinin estäjä. Se estää ihmisen reniini-entsyymin toimintaa. Reniini osallistuu

angiotensiini I -nimisen aineen tuotantoon elimistössä. Angiotensiini I muuntuu angiotensiini II -

hormoniksi, joka on voimakkaasti verisuonia supistava aine. Estämällä angiotensiini I:n tuotannon

aliskireeni vähentää sekä angiotensiini I:n että II:n pitoisuutta. Tämä aikaansaa vasodilaatiota

(verisuonten laajeneminen) niin, että verenpaine laskee.

Amlodipiini on kalsiumkanavan salpaaja. Se salpaa solujen pinnalla olevat erityiset kanavat

(kalsiumkanavat), joiden kautta kalsiumionit normaalisti kulkevat. Kun kalsiumioneja pääsee

verisuonten seinämien lihasten soluihin, verisuonet supistuvat. Hillitsemällä kalsiumin virtausta soluihin

amlodipiini estää verisuonten seinämiä supistumasta, jolloin verenpaine laskee.

Miten Rasilamloa on tutkittu?

Rasilamloa verrattiin kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 2 212 potilasta, aliskireeniin tai

amlodipiiniin yksinään otettuna kuuden tai kahdeksan viikon ajan. Tehon pääasiallinen mitta oli

diastolisen verenpaineen (verenpaine kahden sydämenlyönnin välillä) keskimääräinen lasku mitattuna

potilaan istuessa.

Mitä hyötyä Rasilamlosta on havaittu tutkimuksissa?

Rasilamlo oli tehokkaampaa essentiaalin verenpaineen hallinnassa kuin lumelääke tai aliskireeni tai

amlodopiini yksinään käytettyinä.

Ensimmäisessä tutkimuksessa Rasilamloa 300/10 mg ja 300/5 mg ottavilla potilailla diastolisen

verenpaineen lasku oli istuallaan mitattuna 13,1 mmHg ja 10,5 mmHg verrattuna 5,8 mmHg:n laskuun

potilailla, jotka ottivat aliskireenia 300 mg.

Toisessa tutkimuksessa verenpaine laski 11,0 mmHg otettaessa Rasilamloa 300/10 mg sekä 9,0 mmHg

otettaessa Rasilamloa 150/10mg verrattuna 7,2 mmHg:n laskuun otettaessa amlodipiinia 10 mg.

Kolmannessa tutkimuksessa verenpaine laski 8,5 mmHg otettaessa Rasilamloa 150/5 mg, kun lasku oli

8,0 mmHg otettaessa amlodipiinia 10 mg ja ja 4.8 mmHg otettaessa amlodipiinia 5 mg.

Mitä riskejä Rasilamloon liittyy?

Rasilamlon yleisimmät sivuvaikutukset ovat hypotensio (alhainen verenpaine) sekä perifeerinen ödeema

(erityisesti nilkkojen ja jalkojen turvotus). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Rasilamlon

ilmoitetusta sivuvaikutuksista.

Rasilamlo-valmistetta ei saa käyttää henkilöillä, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) aliskireenille,

amlodipiinille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle tai muille dihydropyridiineistä (ryhmä,

johon amlodipiini kuuluu) johdetuille aineille. Sitä ei saa käyttää potilailla, joilla on aikaisemmin ollut

aliskireenin käytön yhteydessä angioedeemaa (ihonalaista turvotusta) tai joilla on perinnöllinen

angioedeema tai ilman tiettyä syytä ilmenevä angioedeema, vakava hypotensio, shokki, aortta-ahtauma

Rasilamlo

EMA/101161/2015

Sivu 2/3

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

tai sydänkohtauksesta johtuva sydämen vajaatoiminta. Sitä ei myöskään saa käyttää naisilla, joiden

raskaus on edennyt kolmea kuukautta pidemmälle, tai potilailla, jotka ottavat lääkkeitä, jotka sisältävät

siklosporiinia, itrakonatsolia tai muita vahvoina P-glykoproteiinin estäjinä (esim. kinidiini) tunnettuja

lääkkeitä. Rasilamloa ei saa käyttää yhdessä ACE- tai ARB-estäjien kanssa potilailla, joilla on diabetes

tai kohtalainen tai vakava munuaisten vajaatoiminta. Rasilamlo on tarkoitettu vain aikuisille; sitä ei saa

antaa alle kahden vuoden ikäisille lapsille, eikä sitä suositella vanhemmillekaan lapsille.

Miksi Rasilamlo on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea katsoi, että Rasilamlon edut ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli

myyntiluvan myöntämistä sille.

Miten voidaan varmistaa Rasilamlon turvallinen ja tehokas käyttö?

Rasilamlon mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.

Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty

Rasilamloa koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden

noudatettavaksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.

Muita tietoja Rasilamlosta

Euroopan komissio myönsi 14. huhtikuuta 2011 Rasilamlolle koko Euroopan unionin alueella voimassa

olevan myyntiluvan.

Rasilamlo-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla

osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.

Lisätietoja Rasilamlo-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai

apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 2-2015.

Rasilamlo

EMA/101161/2015

Sivu 3/3

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

B. PAKKAUSSELOSTE

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Rasilamlo 150 mg/5 mg kalvopäällysteiset tabletit

Rasilamlo 150 mg/10 mg kalvopäällysteiset tabletit

Rasilamlo 300 mg/5 mg kalvopäällysteiset tabletit

Rasilamlo 300 mg/10 mg kalvopäällysteiset tabletit

Aliskireeni/amlodipiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Rasilamlo on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Rasilamloa

Miten Rasilamloa käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Rasilamlon säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Rasilamlo on ja mihin sitä käytetään

Mitä Rasilamlo on

Rasilamlo sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, aliskireenia ja amlodipiinia. Nämä molemmat aineet

auttavat alentamaan korkeaa verenpainetta (hypertensio).

Aliskireeni on reniininestäjiä. Se vähentää elimistön tuottaman angiotensiini II:n määrää.

Angiotensiini II supistaa verisuonia, ja nostaa siten verenpainetta. Angiotensiini II:n määrän

vähentäminen mahdollistaa verisuonten rentoutumisen, mikä alentaa verenpainetta.

Amlodipiini kuuluu kalsiumkanavan salpaajiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään. Nämä ovat

lääkkeitä, jotka auttavat alentamaan korkeaa verenpainetta. Amlodipiini laajentaa ja rentouttaa

verisuonia, jonka seurauksena verenpaine laskee.

Korkea verenpaine lisää sydämen ja valtimoiden kuormitusta. Jos kuormitus jatkuu pitkään, se voi

vaurioittaa aivojen, sydämen ja munuaisten verisuonia, mikä saattaa johtaa aivohalvaukseen, sydämen

vajaatoimintaan, sydänkohtaukseen tai munuaisten toiminnan häiriintymiseen. Verenpaineen

alentaminen normaaliksi vähentää näiden häiriöiden kehittymisen riskiä.

Mihin Rasilamloa käytetään

Rasilamloa käytetään korkean verenpaineen hoitoon sellaisille aikuisille potilaille, joiden

verenpainetta ei ole saatu riittävästi hallintaan aliskireenilla tai amlodipiinilla yksinään käytettynä.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Rasilamloa

Älä käytä Rasilamloa

jos olet allerginen aliskireenille tai amlodipiinille, tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle

(lueteltu kohdassa 6) tai muille dihydropyridiinijohdannaisille (eli kalsiumkanavan salpaajille).

jos olet kokenut jonkin seuraavista angioödeeman muodoista (hengitys- tai nielemisvaikeuksia

tai kasvojen, käsien ja jalkojen, silmien, huulten ja/tai kielen turvotus):

angioödeema otettuasi aliskireenia

perinnöllinen angioödeema

tuntemattomasta syystä johtuva angioödeema.

jos olet kolmannella - yhdeksännellä kuukaudella raskaana.

jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä

siklosporiinia (lääke, jota käytetään hylkimisen estoon elinsiirron yhteydessä tai muihin

tiloihin, esim. nivelreuman tai atooppisen ihotulehduksen hoitoon)

itrakonatsolia (lääke, jota käytetään sieni-infektioiden hoitoon)

kinidiiniä (lääke, jota käytetään korjaamaan sydämen rytmiä).

jos sinulla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta ja sinua hoidetaan korkean verenpaineen

hoitoon tarkoitetulla lääkkeellä, joka kuuluu jompaankumpaan seuraavista lääkeluokista:

angiotensiinikonvertaasientsyymin estäjä, esimerkiksi enalapriili, lisinopriili, ramipriili

angiotensiini II -reseptorin salpaaja, esimerkiksi valsartaani, telmisartaani, ibersartaani.

jos potilas on alle 2-vuotias.

jos sinulla hyvin alhainen verenpaine.

jos kärsit sokista, mukaan lukien sydänperäisestä sokista.

jos sinulla on sydämen aorttaläpän ahtauma (aorttastenoosi).

jos sinulla on sydäninfarktin jälkeinen sydämen vajaatoiminta.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, älä ota Rasilamloa vaan keskustele asiasta lääkärin

kanssa.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Rasilamloa

jos kärsit oksentelusta tai ripulista, tai jos käytät diureetteja (lääkkeitä, jotka lisäävät elimistösi

tuottaman virtsan määrää).

jos olet jo kokenut angioödeeman (hengitys- tai nielemisvaikeuksia tai kasvojen, käsien ja

jalkojen, silmien, huulten ja/tai kielen turvotus). Jos näin käy, lopeta Rasilamlon käyttö ja ota

yhteys lääkäriin.

jos otat korkean verenpaineen hoitoon käytettävää lääkettä, joka kuuluu kumpaan tahansa

seuraavista luokista:

angiotensiinikonvertaasientsyymin estäjä, esimerkiksi enalapriili, lisinopriili, ramipriili

angiotensiini II -reseptorin salpaaja, esimerkiksi valsartaani, telmisartaani, ibersartaani.

jos sinulla on diabetes (korkea verensokeri).

jos sinulla on sydänvaivoja.

jos noudatat vähäsuolaista ruokavaliota.

jos virtsasi määrä on huomattavasti vähentynyt 24 tunniksi tai sitä pidemmäksi ajaksi ja/tai jos

sinulla on jokin vaikea munuaisvaiva (esim. jos tarvitset dialyysihoitoa) tai jos munuaiseesi

verta vievä valtimo on ahtautunut osittain tai kokonaan.

jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta, lääkärisi arvioi huolellisesti sopiiko Rasilamlo sinulle,

ja saattaa seurata hoitoasi tarkasti.

jos sinulla on jokin maksavaiva (maksan vajaatoiminta).

jos sinulla on munuaisvaltimon ahtauma (toiseen tai molempiin munuaisiin vievien verisuonten

kaventumat).

jos sinulla on vaikea sydämen vajaatoiminta (sydänsairaus, jossa sydän ei pysty pumppaamaan

riittävästi verta elimistöön).

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Lääkärisi saattaa tarkistaa munuaistesi toiminnan, verenpaineen ja veresi elektrolyyttien (esim.

kaliumin) määrän säännöllisesti.

Katso myös kohdassa ”Älä käytä Rasilamloa” olevat tiedot.

Lapset ja nuoret

Rasilamlo on tarkoitettu aikuisten hoitoon.

Rasilamloa ei saa käyttää alle 2-vuotiaiden lasten hoitoon. Sitä ei tule käyttää 2-5-vuotiaiden lasten

hoitoon, eikä sitä suositella käytettäväksi 6-17-vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon.

Iäkkäät henkilöt

Suurimmalla osalla 65-vuotiaista ja sitä vanhemmista potilaista 300 mg:n aliskireeni-annos ei osoita

lisähyötyä verenpaineen laskussa verrattuna 150 mg:n annokseen.

Muut lääkevalmisteet ja Rasilamlo

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat

käyttää muita lääkkeitä.

Kerro lääkärille, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

angiotensiini II -reseptorin salpaaja tai angiotensiinikonvertaasientsyymin estäjä (katso tietoja

myös kohdista ”Älä ota Rasilamloa” ja ”Varoitukset ja varotoimet”)

verenpaineen alentamiseen tarkoitetut lääkkeet; diureetit (lääkkeitä, jotka lisäävät tuottamasi

virtsan määrää), etenkin kaliumia säästävät lääkkeet; kaliumlisät, kaliumia sisältävät suolan

korvikkeet tai hepariini

ketokonatsoli, joka on sieni-infektioiden hoitoon tarkoitettu lääke

verapamiilia, jota käytetään alentamaan verenpainetta, korjaamaan sydämen rytmiä tai angina

pectoriksen eli rasitusrintakivun hoitoon

klaritromysiini, telitromysiini, erytromysiini, jotka ovat infektioiden hoitoon tarkoitettuja

antibiootteja

amiodaroni, jota käytetään sydämen rytmihäiriöiden hoitoon

atorvastatiini, jota käytetään korkean kolesterolin hoitoon

furosemidi tai torasemidi, jotka kuuluvat diureeteiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään, ja

joita käytetään lisäämään virtsaneritystä sekä tietyn sydänvaivan (sydämen vajaatoiminta) tai

turvotuksen hoitoon

epilepsia-lääkkeet (esim. karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini, fosfenytoiini, primidoni)

rifampisiini, jota käytetään infektioiden ehkäisyyn ja hoitoon

mäkikuisma (hypericum perforatum), joka on mielialan kohentamiseen käytettävä kasvirohdos

tietyn tyyppiset kipulääkkeet, ns. ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet)

(käytetään etenkin yli 65-vuotiaiden potilaiden hoidossa)

diltiatseemi, jota käytetään sydänvaivojen hoitoon

ritonaviiri, jota käytetään virusinfektioiden hoitoon.

Lääkäri saattaa joutua muuttamaan annostasi ja/tai huolehtimaan muista varotoimista, jos

käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

furosemidi tai torasemidi, jotka ovat diureetteihin eli nesteenpoistolääkkeisiin kuuluvia

lääkkeitä, joita käytetään lisäämään virtsaneritystä, ja joita lisäksi käytetään tietyn sydänvaivan

(sydämen vajaatoiminnan) tai edeeman (turvotuksen) hoitoon

tietyt infektioiden hoitoon tarkoitetut lääkkeet, kuten ketokonatsoli.

Rasilamlo ruuan ja juoman kanssa

Vältä lääkkeen ottamista yhtäaikaa hedelmämehun ja/tai kasviuutteita sisältävien juomien (mukaan

lukien yrttiteet) kanssa.

Raskaus

Älä käytä tätä lääkettä, jos olet raskaana tai jos imetät (ks. kohta ”Älä ota Rasilamlo-valmistetta”). Jos

tulet raskaaksi tämän lääkehoidon aikana, lopeta heti tämän lääkkeen käyttö ja ota yhteys lääkäriin.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Jos epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista

neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Yleensä lääkäri tuolloin neuvoo sinua lopettamaan Rasilamlon

käytön, ennen raskautta ja neuvoo sinua käyttämään jotain muuta lääkettä Rasilamlon sijasta.

Rasilamloa ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa ja sitä ei saa käyttää raskauden kolmen

ensimmäisen kuukauden jälkeen, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään

kolmannen raskauskuukauden jälkeen.

Imetys

Kerro lääkärille, jos imetät tai aiot aloittaa imettämisen. Rasilamlon käyttöä ei suositella imettäville

äideille ja lääkäri voi valita sinulle toisen hoidon, jos haluat imettää, erityisesti jos lapsesi on

vastasyntynyt tai syntynyt ennenaikaisesti.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Amlodipiini, joka on yksi Rasilamlon sisältämistä vaikuttavista aineista, voi aiheuttaa huimausta ja

uneliaisuutta. Älä aja autoa äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita, jos koet tällaisia oireita.

3.

Miten Rasilamloa käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt äläkä ylitä suositeltua annosta. Tarkista

ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Tavanomainen Rasilamlo-annos on yksi tabletti päivässä.

Lääkkeen vaikutus verenpaineen on havaittavissa yhden viikon kuluessa, ja suurin vaikutus

saavutetaan noin neljän viikon kuluttua hoidon aloittamisesta. Jos verenpainettasi ei saada hallintaan

4 - 6 viikon kuluessa, lääkäri saattaa muuttaa annostustasi.

Lääkkeenottotapa

Niele tabletti kokonaisena pienen vesimäärän kanssa. Sinun tulee ottaa tämä lääke kevyen aterian

kanssa kerran vuorokaudessa, mieluiten samaan aikaan joka päivä. Vältä lääkkeen ottamista yhtäaikaa

hedelmämehun ja/tai kasviuutteita sisältävien juomien (mukaan lukien yrttiteet) kanssa. Lääkärisi

saattaa joutua hoidon aikana muuttamaan annostasi verenpaineesi perusteella.

Jos otat enemmän Rasilamloa kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut vahingossa liian monta Rasilamlo-tablettia, keskustele heti asiasta lääkärin kanssa.

Saatat tarvita lääkärinhoitoa.

Jos unohdat ottaa Rasilamloa

Jos unohdat yhden annoksen, ota se heti lääkityksen muistaessasi ja ota seuraava annos

tavanomaiseen aikaan. Jos muistat unohtamasi annoksen vasta seuraavana päivänä, ota ainoastaan

seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta (kaksi tablettia yhtä aikaa)

korvataksesi unohtamasi tabletin

Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä vaikka tuntisitkin vointisi hyväksi, ellei lääkäri kehota sinua

tekemään niin.

Monet verenpainepotilaat eivät huomaa korkean verenpaineen aiheuttavan mitään oireita. Olo voi

tuntua täysin normaalilta. On hyvin tärkeää ottaa lääkettä täsmälleen lääkärin ohjeiden mukaan, jotta

hoitotulos on mahdollisimman hyvä ja haittavaikutusten riski pienenee. Käy lääkärin vastaanotolla

sovitusti, vaikka tuntisitkin vointisi hyväksi.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Liian alhaiseen verenpaineeseen liittyvää pyörtymistä ja/tai pyörryttävää tunnetta voi ilmetä

Rasilamlo-hoidon alussa. Jos koet näitä haittavaikutuksia, kerro niistä välittömästi lääkärille.

Kuten aina kahden vaikuttavan aineen yhdistelmää käytettäessä, myös kummankin vaikuttavan aineen

erikseen käytettynä aiheuttamat haittavaikutukset ovat mahdollisia. Jommallakummalla Rasilamlo-

valmisteen sisältämällä vaikuttavalla aineella (aliskireenilla tai amlodipiinilla) aiemmin ilmoitetut ja

alla olevassa luettelossa mainitut haittavaikutukset ovat mahdollisia Rasilamlo-hoidon yhteydessä.

Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia:

Muutamat potilaat ovat kokeneet seuraavia vakavia haittavaikutuksia. Ota heti yhteys lääkäriin, jos

koet jotain seuraavista oireista:

Vaikeat ihoreaktiot (toksinen epidermaalinen nekrolyysi ja/tai suun limakalvon reaktiot - ihon

punaisuus, rakkuloiden muodostuminen huuliin, silmiin tai suuhun, ihon kuoriutuminen,

kuume) (melko harvinainen: tätä voi ilmetä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 100:sta).

Vakavat allergiset reaktiot, joiden oireita voivat olla ihottumat, kutina; kasvojen, huulten tai

kielen turvotus; hengitysvaikeudet, huimaus (harvinainen: tätä voi ilmetä enintään 1 lääkkeen

käyttäjällä 1 000:sta).

Pahoinvointi, ruokahalun väheneminen, virtsan tummuminen tai ihon ja silmien kellastuminen

(saattavat olla merkkejä maksan toimintahäiriöstä) (yleisyys tuntematon).

Muita mahdollisia haittavaikutuksia voivat olla:

Yleiset (näitä voi ilmetä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä):

alhainen verenpaine

turvotus, mukaan lukien käsien, nilkkojen tai jalkojen turvotus (perifeerinen ödeema)

ripuli

nivelkipu

kohonnut kaliumpitoisuus veressä

heitehuimaus

uneliaisuus

päänsärky

kuumat aallot

vatsakivut

pahoinvointi

väsymys

sydämentykytys (sydämensykkeen tiedostaminen)

Melko harvinaiset (näitä voi ilmetä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 100:sta):

ihottuma (tämä voi myös olla merkki allergisesta reaktiosta tai angioödeemasta, ks.

kohta ”Harvinaiset” alla)

munuaisvaivat mukaan lukien äkillinen munuaisten vajaatoiminta (huomattavasti vähentynyt

virtsan määrä)

vaikeat ihoreaktiot (toksinen epidermaalinen nekrolyysi ja/tai suun limakalvon reaktiot - ihon

punaisuus, rakkuloiden muodostuminen huuliin, silmiin tai suuhun, ihon kuoriutuminen,

kuume)

yskä

kutina

ihottuma (mukaan lukien kutiava ihottuma ja nokkosihottuma)

maksaentsyymiarvojen nousu

unettomuus

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

mielialan muutokset (mukaan lukien ahdistus)

masennus

vapina

makuaistimusten muutokset

äkillinen ja tilapäinen tajunnanmenetys

ihon herkkyyden heikkeneminen

pistely tai tunnottomuus

näköhäiriöt (mukaan lukien kahtena näkeminen)

korvien soiminen

hengenahdistus

vuotava nenä

oksentelu

ruokailun jälkeiset vatsavaivat

suolen toiminnan muutokset (mukaan lukien ripuli ja ummetus)

kuiva suu

hiustenlähtö

sinipunaiset täplät ihossa

ihon värjäytyminen

liikahikoilu

yleistynyt ihottuma

lihaskipu

lihaskouristukset

selkäkipu

virtsaamishäiriöt

tihentynyt virtsaamistarve yöllä

tihentynyt virtsaamistarve

impotenssi

rintojen suureneminen miehillä

rintakipu

voimattomuus

kipu

huonovointisuus

painon nousu

painon lasku

Harvinaiset (näitä voi ilmetä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 1 000:sta):

vakavat allergiset reaktiot (anafylaktiset reaktiot)

allergiset reaktiot (yliherkkyys) ja angioödeema (tähän liittyviä oireita voivat olla hengitys- tai

nielemisvaikeudet, ihottuma, kutina, nokkosihottuma tai kasvojen, käsien ja jalkojen, silmien,

huulten ja/tai kielen turvotusta, heitehuimaus)

veren kreatiniinipitoisuuden nousu

ihon punoitus (eryteema)

sekavuus

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Hyvin harvinaiset (näitä voi ilmetä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10 000:sta):

veren valkosolujen ja verihiutaleiden alhainen määrä

korkeat verensokeriarvot

lisääntynyt lihasjäykkyys ja lihasten venyvyyden puute

sormien ja varpaiden puutumiset tai pistelyt yhdessä polttavan tunteen kanssa

sydänkohtaus

epäsäännölliset sydämenlyönnit

verisuonitulehdus

vaikea ylävatsakipu

mahatulehdus

verenvuodot, arat tai suurentuneet ikenet

maksatulehdus

poikkeavat maksan toimintakoetulokset

ihoreaktiot, joihin liittyy ihon punoitusta ja kuoriutumista sekä rakkuloiden ilmaantumista

huuliin, silmiin tai suuhun

kuiva iho, ihottuma, kutiava ihottuma

hilseilevä ihottuma

ihottuma, ihon punoitus; rakkulat huulissa, silmissä tai suussa; ihon kuoriutuminen, kuume

turvotus lähinnä kasvoissa tai kurkussa

ihon lisääntynyt herkkyys auringolle

Tuntemattomat (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin):

heitehuimaus, johon liittyy pyörimisen tunne

veren alhainen natriumpitoisuus

Ota yhteys lääkäriin, jos jokin edellä mainituista haittavaikutuksista on vaikea. Saatat joutua

keskeyttämään Rasilamlo-hoidon.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Rasilamlon säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä ulko- ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.

viim./EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 30 °C.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Rasilamlo sisältää

Jokainen Rasilamlo 150 mg/5 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg aliskireenia

(hemifumaraattina) ja 5 mg amlodipiinia (besylaattina). Muut aineet ovat mikrokiteinen

selluloosa, krospovidoni, povidoni, magnesiumstearaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi,

hypromelloosi, titaanidioksidi (E 171), makrogoli, talkki, keltainen rautaoksidi (E 172) ja

punainen rautaoksidi (E 172).

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Jokainen Rasilamlo 150 mg/10 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg aliskireenia

(hemifumaraattina) ja 10 mg amlodipiinia (besylaattina). Muut aineet ovat mikrokiteinen

selluloosa, krospovidoni, povidoni, magnesiumstearaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi,

hypromelloosi, titaanidioksidi (E 171), makrogoli, talkki ja keltainen rautaoksidi (E 172).

Jokainen Rasilamlo 300 mg/5 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 300 mg aliskireenia

(hemifumaraattina) ja 5 mg amlodipiinia (besylaattina). Muut aineet ovat mikrokiteinen

selluloosa, krospovidoni, povidoni, magnesiumstearaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi,

hypromelloosi, titaanidioksidi (E 171), makrogoli, talkki ja keltainen rautaoksidi (E 172).

Jokainen Rasilamlo 300 mg/10 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 300 mg aliskireenia

(hemifumaraattina) ja 10 mg amlodipiinia (besylaattina). Muut aineet ovat mikrokiteinen

selluloosa, krospovidoni, povidoni, magnesiumstearaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi,

hypromelloosi, makrogoli, talkki ja keltainen rautaoksidi (E 172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Rasilamlo 150 mg/5 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleankeltaisia, kuperia, soikeita ja

viistoreunaisia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toiselle puolelle on painettu ”T2” ja toiselle

puolelle ”NVR”.

Rasilamlo 150 mg/10 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat keltaisia, kuperia, soikeita ja viistoreunaisia

kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toiselle puolelle on painettu ”T7” ja toiselle puolelle ”NVR”.

Rasilamlo 300 mg/5 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat tumman keltaisia, kuperia, soikeita ja

viistoreunaisia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toiselle puolelle on painettu ”T11” ja toiselle

puolelle ”NVR”.

Rasilamlo 300 mg/10 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat ruskeankeltaisia, kuperia, soikeita ja

viistoreunaisia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toiselle puolelle on painettu ”T12” ja toiselle

puolelle ”NVR”.

Rasilamloa on saatavana pakkauksina, jotka sisältävät 14, 28, 56 tai 98 tablettia (kalenteripakkaus), 30

tai 90 tablettia (tavallinen läpipainopakkaus) ja 56x1 tablettia (perforoitu annoksittain irrotettaviksi).

Lääkettä on myös olemassa 98 tablettia (kaksi 49 tabletin pakkausta) ja 280 tablettia (20 pakkausta,

joissa 14 tablettia jokaisessa) sisältävinä monikalenteriläpipainopakkauksina ja 98x1 tabletin (kaksi

49x1 tablettia sisältävää pakkausta) pakkauksina, jotka on perforoitu annoksittain irrotettaviksi.

Kaikkia pakkauskokoja tai vahvuuksia ei välttämättä ole myynnissä kaikissa maissa.

Myyntiluvan haltija

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Iso-Britannia

Valmistaja

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata/NA

Italia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

LIITE IV

TIETEELLISET PÄÄTELMÄT JA PERUSTEET, JOIDEN PERUSTEELLA

SUOSITELLAAN MYYNTILUVAN EHTOJEN MUUTTAMISTA

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Tieteelliset päätelmät

Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC) on

tehnyt aliskireenia / aliskireenia, amlodipiiniä / aliskireenia, hydroklooritiatsidia koskevista

määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät

ovat seuraavat:

Raportoinnin aikana markkinoille tulon jälkeen saadussa aineistossa havaitut vakavat ja ei-vakavat

haittavaikutustapaukset liittyen hyponatremiaan herättivät huolen, joka johti myyntiluvanhaltijan

tekemän kumulatiivisen katsausarvion jättämiseen lääkeviranomaiselle. Katsaus sisälsi 187 tapausta,

joista 57 oli riittävän hyvin dokumentoitu. Näistä 57 tapauksesta 8 tapauksessa kausaalista suhdetta

ei voitu sulkea pois. Kausaalisuutta ei voitu myöskään sulkea pois 3 muussa tapauksessa, joissa

vakavan hyponatremian yhteydessä havaittiin neurologisia oireita kuten aivoedeemaa tai merkittävää

sekavuutta ja isoaivojen edeemaa.

Myyntiluvanhaltija jätti lääkeviranomaiselle analyysin, joka sisälsi 1407 hengenahdistustapausta.

Näistä tapauksista 13 oli positiivisia kun altistus lopetettiin (”dechallenge”) ja 3 positiivisia kun

altistus aloitettiin uudestaan (”rechallenge”). PRAC pitää näitä dechallenge- ja rechallenge-tapauksia

tärkeänä kausaalisuustietona, joka osaltaan vahvistaa turvallisuussignaalin.

Tästä syystä, aliskireenista / aliskireenista, amlodipiinistä / aliskireenista, hydroklooritiatsidista

saatavilla olevan tiedon perusteella PRAC katsoo valmistetietoon tehtävien muutosten olevan

aiheellisia. CHMP hyväksyy PRAC:n tekemät tieteelliset johtopäätelmät.

Myyntiluvan ehtojen muuttamista puoltavat perusteet

Aliskireenia / aliskireenia, amlodipiiniä / aliskireenia, hydroklooritiatsidia koskevien tieteellisten

päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että aliskireenia / aliskireenia, amlodipiiniä /

aliskireenia, hydroklooritiatsidia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty–haitta-tasapaino on suotuisa

edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.

Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan ehtojen muuttamista.