Rasilamlo
Maa: Euroopan unioni
Kieli: slovakki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
21-03-2017
Valmisteyhteenveto
(SPC)
21-03-2017
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
28-03-2017
Aktiivinen ainesosa:
aliskiren, amlodipine
Saatavilla:
Novartis Europharm Ltd
ATC-koodi:
C09XA53
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
aliskiren hemifumarate, amlodipine besilate
Terapeuttinen ryhmä:
Činidlá pôsobiace na systém renín-angiotenzín
Terapeuttinen alue:
vysoký tlak
Käyttöaiheet:
Rasilamlo je indikovaný na liečbu esenciálnej hypertenzie u dospelých pacientov, ktorých krvný tlak nie je adekvátne kontrolovaný s použitím aliskirenu alebo amlodipínu samotného.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 7
Valtuutuksen tilan:
uzavretý
Valtuutus päivämäärä:
2011-04-14
Pakkausseloste
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
134
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
135
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
RASILAMLO 150 MG/5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
RASILAMLO 150 MG/10 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
RASILAMLO 300 MG/5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
RASILAMLO 300 MG/10 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
Aliskiren/amlodipín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE
1.
Čo je Rasilamlo a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rasilamlo
3.
Ako užívať Rasilamlo
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Rasilamlo
6.
Obsah balenia a dalšie informácie
1.
ČO JE RASILAMLO A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE RASILAMLO
Rasilamlo obsahuje dve liečivá, ktoré sa nazývajú aliskiren a
amlodipín. Obe tieto látky pomáhajú
znižovať vysoký krvný tlak (hypertenzia).
Aliskiren je inhibítor renínu. Znižuje množstvo angiotenzínu II,
ktoré telo môže vytvoriť.
Angiotenzín II spôsobuje zúženie krvných ciev, čo zvyšuje
krvný tlak. Zníženie množstva
angiotenzínu II umožňuje uvoľnenie krvných ciev, čím sa zníži
krvný tlak.
Amlodipín patrí do skupiny liečiv známych ako blokátory
kalciových kanálov, ktoré pomáhajú
znižovať vysoký krvný tlak. A
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Rasilamlo 150 mg/5 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg aliskirenu (ako
hemifumarát) a 5 mg amlodipínu
(ako besilát).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Svetložltá vypuklá oválna tableta so zrezanými hranami s
vyrazeným označením „T2” na jednej
strane a „NVR” na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Rasilamlo je indikované na liečbu esenciálnej hypertenzie u
dospelých pacientov, ktorých krvný tlak
nie je dostatočne znížený aliskirenom alebo amlodipínom, keď sa
používajú samotné.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná dávka Rasilamla je jedna tableta denne.
Antihypertenzívny účinok sa prejaví v priebehu 1 týždňa a
účinok sa blíži k maximu približne za
4 týždne. Ak sa krvný tlak nezníži po 4 až 6 týždňoch
liečby, dávku možno titrovať až do maxima
300 mg aliskirenu/10 mg amlodipínu. Dávka má byť individuálna a
upravená podľa klinickej
odpovede pacienta.
Rasilamlo sa môže podávať s inými antihypertenzívnymi liekmi s
výnimkou použitia v kombinácii s
inhibítormi enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACEI) alebo
blokátormi receptorov angiotenzínu II
(ARB) u pacientov, ktorí majú diabetes mellitus alebo poruchu
funkcie obličiek (glomerulárna
filtrácia (GFR) <60 ml/min/1,73 m
2
) (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.1).
_Dávkovanie u pacientov nedostatočne liečených monoterapiou
aliskirenom alebo amlodipínom _
Rasilamlo 150 mg/5 mg sa môže podávať pacientom, ktorých krvný
tlak dostatočne nezníži
samotný aliskiren 150 mg alebo amlodipín 5 mg.
Pacientovi, u ktorého sa vyskytnú nežiaduce reakcie obmedzujúce
dávku len jednej zo zložiek,
možno zmeniť liečbu na Rasilamlo, ktoré ob
Lue koko asiakirja
