Rasilamlo
Maa: Euroopan unioni
Kieli: romania
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
21-03-2017
Valmisteyhteenveto
(SPC)
21-03-2017
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
28-03-2017
Aktiivinen ainesosa:
aliskiren, amlodipină
Saatavilla:
Novartis Europharm Ltd
ATC-koodi:
C09XA53
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
aliskiren hemifumarate, amlodipine besilate
Terapeuttinen ryhmä:
Agenți care acționează asupra sistemului renină-angiotensină
Terapeuttinen alue:
Hipertensiune
Käyttöaiheet:
Rasilamlo este indicat pentru tratamentul hipertensiunii esențiale la pacienții adulți a căror tensiune arterială nu este controlată în mod adecvat cu aliskiren sau amlodipină utilizată singură.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 7
Valtuutuksen tilan:
retrasă
Valtuutus päivämäärä:
2011-04-14
Pakkausseloste
Produsul medicinal nu mai este autorizat
138
B. PROSPECTUL
Produsul medicinal nu mai este autorizat
139
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
RASILAMLO 150 MG/5 MG COMPRIMATE FILMATE
RASILAMLO 150 MG/10 MG COMPRIMATE FILMATE
RASILAMLO 300 MG/5 MG COMPRIMATE FILMATE
RASILAMLO 300 MG/10 MG COMPRIMATE FILMATE
Aliskiren/amlodipină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Rasilamlo şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rasilamlo
3.
Cum să utilizaţi Rasilamlo
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Rasilamlo
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE RASILAMLO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE RASILAMLO
Rasilamlo conţine două substanţe active, numite aliskiren şi
amlodipină. Ambele substanţe ajută la
controlul tensiunii arteriale crescute (hipertensiune).
Aliskiren este un inhibitor de renină. Acesta reduce cantitatea de
angiotensină II pe care o poate
produce organismul. Angiotensina II determină îngustarea vaselor de
sânge, ceea ce conduce la
creşterea tensiunii arteriale. Reducerea cantităţii de
angiotensină II permite vaselor de sânge să se
relaxeze; acest lucru reduce tensiunea arterială.
Amlodipina aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea
de blocanţi ai canalelor de
calciu, ceea ce contr
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
Produsul medicinal nu mai este autorizat
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Produsul medicinal nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Rasilamlo 150 mg/5 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine aliskiren 150 mg (sub formă de
hemifumarat) şi amlodipină 5 mg
(sub formă de besilat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimat de culoare galben deschis, convex, oval, cu o margine
teşită, cu „T2” inscripţionat pe o
parte şi „NVR” pe cealaltă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Rasilamlo este indicat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale
esenţiale la pacienţii adulţi a căror
tensiune arterială nu este controlată adecvat cu aliskiren sau
amlodipină administrate fiecare separat
în monoterapie.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată de Rasilamlo este de un comprimat pe zi.
Efectul antihipertensiv se manifestă în decurs de 1 săptămână
şi se apropie de valoarea maximă în
aproximativ 4 săptămâni. Dacă tensiunea arterială rămâne
necontrolată după 4 până la 6 săptămâni de
tratament, doza poate fi crescută treptat până la maximum 300 mg
aliskiren/10 mg amlodipină. Doza
trebuie individualizată şi ajustată în funcţie de răspunsul
clinic al pacientului.
Rasilamlo poate fi administrat împreună cu alte medicamente
antihipertensive, cu excepţia utilizării în
asociere cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA)
sau cu blocanţi ai receptorilor
angiotensinei II (BRA) la pacienţii cu diabet zaharat sau
insuficienţă renală (rată de filtrare
glomerulară (RFG) <60 ml/min şi 1,73 m
2
) (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.1).
_Doze la pacienţi care nu sunt controlaţi adecvat cu aliskiren sau
amlodipină în monoterapie _
Rasilamlo 150 mg/5 mg poate fi administrat la pacienţi a căror
tensiune arterială nu este controlată în
mod adecvat cu aliskiren 150 mg sau amlodipină 5
Lue koko asiakirja
