Rasilamlo
Maa: Euroopan unioni
Kieli: portugali
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
21-03-2017
Valmisteyhteenveto
(SPC)
21-03-2017
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
28-03-2017
Aktiivinen ainesosa:
o aliscireno, amlodipine
Saatavilla:
Novartis Europharm Ltd
ATC-koodi:
C09XA53
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
aliskiren hemifumarate, amlodipine besilate
Terapeuttinen ryhmä:
Agentes que atuam no sistema renina-angiotensina
Terapeuttinen alue:
Hipertensão
Käyttöaiheet:
Rasilamlo é indicado para o tratamento da hipertensão essencial em pacientes adultos cuja pressão arterial não está adequadamente controlada com aliskiren ou amlodipina utilizados isoladamente.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 7
Valtuutuksen tilan:
Retirado
Valtuutus päivämäärä:
2011-04-14
Pakkausseloste
Medicamento já não autorizado
142
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
143
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
RASILAMLO 150 MG/5 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
RASILAMLO 150 MG/10 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
RASILAMLO 300 MG/5 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
RASILAMLO 300 MG/10 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
Aliscireno/amlodipina
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Rasilamlo e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Rasilamlo
3.
Como tomar Rasilamlo
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Rasilamlo
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É RASILAMLO E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É RASILAMLO
Rasilamlo contém dois componentes ativos, chamados aliscireno e
amlodipina. Ambos os
componentes ajudam a controlar a tensão arterial elevada
(hipertensão).
Aliscireno é um inibidor da renina. Este reduz a quantidade de
angiotensina II que o organismo pode
produzir. A angiotensina II provoca contração dos vasos sanguíneos,
o que aumenta a tensão arterial.
Diminuindo a quantidade de angiotensina II facilita-se o relaxamento
dos vasos sanguíneos o que
diminui a tensão arterial.
Amlodipina pertence a um grupo de medicamentos denominados
bloqueadores da entrada do cálcio,
que ajudam a controlar a tensão arterial elevada. A amlodipina
provoca a dilatação e relaxamento dos
vasos sanguíneos, pelo q
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
Medicamento já não autorizado
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Rasilamlo 150 mg/5 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de aliscireno
(como hemifumarato) e 5 mg
de amlodipina (como besilato).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimido ovalóide com bordo biselado, amarelo-claro, convexo, com
gravação “T2” numa face e
“NVR” na outra face.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Rasilamlo é indicado para tratamento da hipertensão essencial em
doentes adultos cuja pressão
arterial não esteja adequadamente controlada com aliscireno ou
amlodipina em monoterapia.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
A dose recomendada de Rasilamlo é um comprimido por dia.
O efeito antihipertensivo é visível após1 semana e o efeito é
próximo do máximo dentro de cerca de
4 semanas. Se a pressão arterial permanecer não controlada após 4 a
6 semanas de tratamento, a dose
pode ser aumentada até um máximo de 300 mg de aliscireno/10 mg de
amlodipina. A dose deve ser
individualizada e ajustada em função da resposta clínica do doente.
Rasilamlo pode ser administrado com outros medicamentos
antihipertensores com exceção do uso em
associação com Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina
(IECA) ou Antagonistas dos
Recetores da Angiotensina II (ARA) em doentes com diabetes _mellitus_
ou compromisso renal (taxa de
filtração glomerular (TFG) <60 ml/min/1,73 m
2
) (ver secções 4.3, 4.4 e 5.1).
_Posologia em doentes não adequadamente controlados com aliscireno ou
amlodipina em _
_monoterapia _
Rasilamlo 150 mg/5 mg pode ser administrado a doentes cuja pressão
arterial não esteja
adequadamente controlada com aliscireno 150 mg ou com amlodipina 5 mg
em monoterapia.
Em doentes onde se observaram reações adversas limitantes d
Lue koko asiakirja
