Rasilamlo
Maa: Euroopan unioni
Kieli: malta
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
21-03-2017
Valmisteyhteenveto
(SPC)
21-03-2017
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
28-03-2017
Aktiivinen ainesosa:
aliskiren, amlodipine
Saatavilla:
Novartis Europharm Ltd
ATC-koodi:
C09XA53
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
aliskiren hemifumarate, amlodipine besilate
Terapeuttinen ryhmä:
Aġenti li jaġixxu fuq is-sistema renin-angiotensin
Terapeuttinen alue:
Pressjoni għolja
Käyttöaiheet:
Rasilamlo huwa indikat għat-trattament ta 'pressjoni għolja essenzjali f'pazjenti adulti li l-pressjoni tad-demm tagħhom mhix ikkontrollata b'mod adegwat b'aliskiren jew amlodipine użat waħdu.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 7
Valtuutuksen tilan:
Irtirat
Valtuutus päivämäärä:
2011-04-14
Pakkausseloste
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
138
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
139
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
RASILAMLO 150 MG/5 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA
RASILAMLO 150 MG/10 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA
RASILAMLO 300 MG/5 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA
RASILAMLO 300 MG/10 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA
Aliskiren/amlodipine
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Rasilamlo u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Rasilamlo
3.
Kif għandek tieħu Rasilamlo
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Rasilamlo
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU RASILAMLO U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU RASILAMLO
Rasilamlo fih żewġ sustanzi attivi, imsejħa aliskiren u amlodipine.
Iż-żewġ sustanzi jgħinu biex
jikkontrollaw il-pressjoni għolja.
Aliskiren huwa inibitur ta’ renin. Huwa jnaqqas l-ammont ta’
angiotensin II li l-ġisem jista’ jagħmel.
Angiotensin II jikkawża tagħfis fl-arterji u fil-vini, li jżid
il-pressjoni. It-tnaqqis fl-ammont ta’
angiotensin II jħalli l-arterji u l-vini jintreħew; dan ibaxxi
l-pressjoni.
Amlodipine jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini magħruf bħala
imblokkaturi tal-kanali tal-
calcium, li jgħinu biex jikkontrollaw il-pressjoni għolja.
Amlodipine jġiegħel l-arterji u l-vini
jitwessgħu u jintreħew, b’hekk titbaxxa l-pressjoni.
Pressjoni tad-demm għ
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Rasilamlo 150 mg/5 mg pilloli miksijin b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola miksija b’rita fiha 150 mg aliskiren (bħala
hemifumarate) u 5 mg amlodipine (bħala
besylate).
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita.
Pillola safra ċara, konvessa, forma ta’ bajda b’ġenb tasturat,
b’“T2” imnaqqxa fuq naħa waħda u
“NVR” fuq in-naħa l-oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Rasilamlo huwa indikat għall-kura ta’ pressjoni għolja essenzjali
f’pazjenti adulti li l-pressjoni
tagħhom mhijiex ikkontrollata tajjeb b’aliskiren jew amlodipine
meta dawn ikunu wżati waħedhom.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Id-doża rrakkomandata ta’ Rasilamlo hija pillola waħda darba
kuljum.
L-effett ta’ kontra l-pressjoni jidher fi żmien ġimgħa u l-effett
ikun qrib il-massimu f’madwar
4 ġimgħat. Jekk il-pressjoni tibqa’ mhix ikkontrollata wara bejn 4
u 6 ġimgħat ta’ terapija, id-doża
tista’ tiżdied sa massimu ta’ 300 mg aliskiren/10 mg amlodipine
biex jinkiseb l-aħjar rispons. Id-doża
għandha tkun individwalizzata u aġġustata skont ir-rispons kliniku
tal-pazjent.
Rasilamlo jista’ jingħata flimkien ma’ prodotti mediċinali oħra
kontra l-pressjoni bl-eċċezzjoni ta’
użu flimkien ma’ impedituri tal-enzima li tikkonverti angiotensin
(ACEI) jew ta’ imblukkaturi tar-
riċetturi ta’ angiotensin II (ARB) f’pazjenti b’dijabete
mellitus jew b’indeboliment renali (rata tal-
filtrazzjoni fil-glomeruli (GFR) <60 ml/min/1.73 m
2
) (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.1).
_Pożoloġija f’pazjenti li mhumiex ikkontrollati b’mod xieraq
b’aliskiren jew amlodipine mogħtija _
_waħedhom _
Rasilamlo 150 mg/5 mg jista’ jingħata lil pazjenti li l-pressjoni
tagħh
Lue koko asiakirja
