Rasilamlo
Maa: Euroopan unioni
Kieli: unkari
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
21-03-2017
Valmisteyhteenveto
(SPC)
21-03-2017
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
28-03-2017
Aktiivinen ainesosa:
az aliszkiren, amlodipin
Saatavilla:
Novartis Europharm Ltd
ATC-koodi:
C09XA53
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
aliskiren hemifumarate, amlodipine besilate
Terapeuttinen ryhmä:
A renin-angiotenzin rendszerre ható szerek
Terapeuttinen alue:
Magas vérnyomás
Käyttöaiheet:
Rasilamlo javallt a kezelés esszenciális hipertónia felnőtt betegeknél, akinek vérnyomás nem megfelelően ellenőrzött Aliszkirén vagy amlodipin önmagában.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 7
Valtuutuksen tilan:
Visszavont
Valtuutus päivämäärä:
2011-04-14
Pakkausseloste
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
142
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
143
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
RASILAMLO 150 MG/5 MG FILMTABLETTA
RASILAMLO 150 MG/10 MG FILMTABLETTA
RASILAMLO 300 MG/5 MG FILMTABLETTA
RASILAMLO 300 MG/10 MG FILMTABLETTA
Aliszkiren/amlodipin
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer a Rasilamlo és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Rasilamlo szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Rasilamlo-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Rasilamlo-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RASILAMLO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RASILAMLO?
A Rasilamlo két, aliszkirennek és amlodipinnek nevezett hatóanyagot
tartalmaz. Mindkét hatóanyag
segít beállítani a magas vérnyomást (hipertónia).
Az aliszkiren egy renin-gátló. Csökkenti a szervezet által termelt
angiotenzin-II mennyiségét. Az
angiotenzin-II összeszűkíti az ereket, ami emeli a vérnyomást. Az
angiotenzin-II mennyiségének
csökkentése lehetővé teszi az erek ellazulását, ami csökkenti a
vé
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Rasilamlo 150 mg/5 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
150 mg aliszkiren (hemifumarát formájában) és 5 mg amlodipin
(bezilát formájában)
filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Világossárga, konvex, ovális tabletta, metszett élekkel, az egyik
oldalán „T2”, a másik oldalán „NVR”
mélynyomással.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Rasilamlo az esszenciális hipertónia kezelésére javallott olyan
felnőtt betegeknél, akiknek a
vérnyomása az önmagában alkalmazott aliszkirennel vagy
amlodipinnel nem állítható be megfelelően.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A Rasilamlo javasolt adagja naponta egy tabletta.
A vérnyomáscsökkentő hatás 1 héten belül manifesztálódik, és
a hatás a 4. hét körül közel maximális.
Ha a vérnyomást 4-6 hetes kezelés után sem sikerül beállítani,
akkor az adag maximum 300 mg
aliszkiren/10 mg amlodipin-re emelhető. A dózist egyénileg kell
meghatározni, és a beteg klinikai
válaszreakciója alapján kell módosítani.
A Rasilamlo-t lehet más vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel
együtt adni, kivéve az
angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlókkal vagy az angiotenzin
II-receptor blokkolókkal (ARB)
kombinációban történő alkalmazást a diabetes mellitusban
szenvedő betegeknél vagy beszűkült
veseműködésű betegeknél (glomeruláris filtrációs ráta [GFR]
<60 ml/perc/1,73 m
2
) (lásd 4.3, 4.4 és
5.1 pont).
_Adagolás olyan betegeknél, akiknek a vérnyomása az aliszkiren
vagy az amlodipin monoterápiával _
_nincs megfelelően beállítva _
A Rasilamlo 150 mg/5 mg az olyan betegeknek adható, akiknek a
vérnyomása az önmagában adott
150 mg aliszkirennel vagy 5 mg amlodipinnel nem állítható be
megfelelően.
A
Lue koko asiakirja
