Rasilamlo
Maa: Euroopan unioni
Kieli: latvia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
21-03-2017
Valmisteyhteenveto
(SPC)
21-03-2017
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
28-03-2017
Aktiivinen ainesosa:
aliskiren, amlodipine
Saatavilla:
Novartis Europharm Ltd
ATC-koodi:
C09XA53
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
aliskiren hemifumarate, amlodipine besilate
Terapeuttinen ryhmä:
Agents, kas iedarbojas uz renīna-angiotenzīna sistēmu
Terapeuttinen alue:
Hipertensija
Käyttöaiheet:
Rasilamlo tiek norādīts būtisks hipertensija pieaugušiem pacientiem, kuru asinsspiediens netiek pienācīgi kontrolēts ar aliskiren vai amlodipīnu, ko lieto vienus pašus ārstēšanai.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 7
Valtuutuksen tilan:
Atsaukts
Valtuutus päivämäärä:
2011-04-14
Pakkausseloste
Zāles vairs nav reğistrētas
134
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
135
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
RASILAMLO 150 MG/5 MG APVALKOTĀS TABLETES
RASILAMLO 150 MG/10 MG APVALKOTĀS TABLETES
RASILAMLO 300 MG/5 MG APVALKOTĀS TABLETES
RASILAMLO 300 MG/10 MG APVALKOTĀS TABLETES
_Aliskirenum/amlodipinum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu..
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Rasilamlo un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Rasilamlo lietošanas
3.
Kā lietot Rasilamlo
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Rasilamlo
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR RASILAMLO UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
KAS IR RASILAMLO
Rasilamlo satur divas aktīvas vielas, ko sauc par aliskirēnu un
amlodipīnu. Šīs abas vielas palīdz
kontrolēt paaugstinātu asinsspiedienu (hipertensiju).
Aliskirēns ir renīna inhibitors. Tas samazina organisma izdalītā
angiotenzīna II daudzumu.
Angiotenzīns II izraisa asinsvadu sašaurināšanos, kas paaugstina
asinsspiedienu. Angiotenzīna II
daudzuma samazināšana ļauj asinsvadiem atslābt, tādējādi
pazeminot asinsspiedienu.
Amlodipīns pieder zāļu grupai, kas zināma kā kalcija kanālu
blokatori, kas palīdz kontrolēt
paaugstinātu asinsspiedienu. Amlodipīns izraisa asinsvadu
izplešanos un atslābināšanos, tādejādi
pazeminot asinsspiedienu.
Augsts asinsspiediens palielina sirds un artēriju slodzi. Ja tas
turpinās ilgāk
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
Zāles vairs nav reğistrētas
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Rasilamlo 150 mg/5 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 150 mg aliskirēna (_aliskirenum_)
(hemifumarāta veidā) un 5 mg
amlodipīna (_amlodipinum_) (amlodipīna besilāta veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Gaiši dzeltena, izliektas formas ovāla tablete ar slīpām malām un
marķējumu „T2” vienā pusē un
„NVR” otrā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Rasilamlo ir indicēts esenciālas hipertensijas ārstēšanai
pieaugušiem pacientiem, kuriem
asinsspiediena pienācīga kontrole nav sasniegta, lietojot tikai
aliskirēnu vai amlodipīnu.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Ieteicamā Rasilamlo deva ir viena 100 mg tablete vienu reizi dienā.
Antihipertensīvā iedarbība izpaužas 1 nedēļas laikā un
maksimālu iedarbību novēro pēc 4 nedēļām. Ja
asinsspiedienu neizdodas kontrolēt pēc 4 līdz 6 nedēļu terapijas,
devu var titrēt līdz maksimālajai
devai, lietojot 300 mg aliskirēna/10 mg amlodipīna. Deva jānosaka
individuāli atbilstoši pacienta
klīniskajai atbildreakcijai.
Rasilamlo var lietot reizē ar citām antihipertensīvas iedarbības
zālēm, izņemot kombinācijā ar
angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitoriem (AKEI) vai
angiotenzīna II receptoru blokatoriem
(ARB) pacientiem ar cukura diabētu vai nieru darbības traucējumiem
(glomerulārās filtrācijas ātrums
(GFĀ) <60 ml/min/1,73 m
2
) (skatīt 4.3., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
_Deva pacientiem, kuriem asinsspiediena pietiekama kontrole nav
sasniegta ar aliskirēna vai _
_amlodipīna monoterapiju _
Rasilamlo 150 mg/5 mg devu var ordinēt pacientiem, kuriem
asinsspiediena pietiekama kontrole nav
sasniegta, lietojot tikai aliskirēnu 150 mg vai amlodipīnu 5 mg.
Pacienti, kuriem tiek novērotas no devas atkarīgas ar vienu no
monoterapijas sa
Lue koko asiakirja
