Rasilamlo
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ranska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
21-03-2017
Valmisteyhteenveto
(SPC)
21-03-2017
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
28-03-2017
Aktiivinen ainesosa:
l'aliskirène, amlodipine
Saatavilla:
Novartis Europharm Ltd
ATC-koodi:
C09XA53
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
aliskiren hemifumarate, amlodipine besilate
Terapeuttinen ryhmä:
Agents agissant sur le système rénine-angiotensine
Terapeuttinen alue:
Hypertension
Käyttöaiheet:
Rasilamlo est indiqué pour le traitement de l'hypertension essentielle chez les patients adultes dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par l'aliskiren ou l'amlodipine utilisés seuls.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 7
Valtuutuksen tilan:
Retiré
Valtuutus päivämäärä:
2011-04-14
Pakkausseloste
Ce médicament n'est plus autorisé
147
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
148
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
RASILAMLO 150 MG/5 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
RASILAMLO 150 MG/10 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
RASILAMLO 300 MG/5 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
RASILAMLO 300 MG/10 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
Aliskiren/amlodipine
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MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
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Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
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Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Rasilamlo et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Rasilamlo
3.
Comment prendre Rasilamlo
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Rasilamlo
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE RASILAMLO ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
QU’EST-CE QUE RASILAMLO
Rasilamlo contient deux substances actives, appelées aliskiren et
amlodipine. Ces deux substances
aident à contrôler la pression artérielle élevée (hypertension).
L’aliskiren est un inhibiteur de la rénine. Il diminue la quantité
d’angiotensine II que le corps peut
produire. L’angiotensine II provoque un rétrécissement des
vaisseaux sanguins, ce qui augmente la
pression artérielle. La diminution de la quantité d’angiotensine
II permet aux vaisseaux sanguins de se
relâcher, ce qui abaisse la pression artérielle.
L’amlodipine appartient à une classe de médicaments appelés
inhibit
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Valmisteyhteenveto
Ce médicament n'est plus autorisé
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Rasilamlo 150 mg/5 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg d’aliskiren (sous forme
d’hémifumarate) et 5 mg
d’amlodipine (sous forme de bésylate).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé jaune clair, convexe ovaloïde, à bord biseauté, portant
l’inscription « T2 » sur une face et
« NVR » sur l’autre face.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Rasilamlo est indiqué dans le traitement de l’hypertension
artérielle essentielle chez les patients
adultes dont la pression artérielle n’est pas suffisamment
contrôlée par l’aliskiren ou l’amlodipine en
monothérapie.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
La posologie recommandée de Rasilamlo est d’un comprimé par jour.
L’effet antihypertenseur est manifeste en 1 semaine et l’effet est
presque maximal après 4 semaines
environ. Si la pression artérielle reste non contrôlée après 4 à
6 semaines de traitement, la dose peut
être augmentée jusqu’à un maximum de 300 mg d’aliskiren/10 mg
d’amlodipine. La posologie doit
être individualisée et adaptée en fonction de la réponse clinique
du patient.
Rasilamlo peut être utilisé en association avec d’autres
antihypertenseurs à l’exception de l’utilisation
en association avec des inhibiteurs de l’enzyme de conversion de
l’angiotensine (IEC) ou des
antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II (ARAII) chez les
patients présentant un diabète ou
une insuffisance rénale (débit de filtration glomérulaire (DFG) <
60 ml/min/1,73 m
2
) (voir
rubriques 4.3, 4.4 et 5.1).
_Posologie chez les patients dont la pression artérielle n’est pas
suffisamment contrôlée par l’aliskiren _
_ou l’amlodipine en monothérapie _
Rasilamlo 150 mg/
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