Rasilamlo
Maa: Euroopan unioni
Kieli: saksa
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
21-03-2017
Valmisteyhteenveto
(SPC)
21-03-2017
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
28-03-2017
Aktiivinen ainesosa:
aliskiren, Amlodipin
Saatavilla:
Novartis Europharm Ltd
ATC-koodi:
C09XA53
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
aliskiren hemifumarate, amlodipine besilate
Terapeuttinen ryhmä:
Wirkstoffe, die auf das Renin-Angiotensin-System einwirken
Terapeuttinen alue:
Hypertonie
Käyttöaiheet:
Rasilamlo ist indiziert zur Behandlung der essenziellen Hypertonie bei erwachsenen Patienten, deren Blutdruck mit Aliskiren oder Amlodipin allein nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 7
Valtuutuksen tilan:
Zurückgezogen
Valtuutus päivämäärä:
2011-04-14
Pakkausseloste
Arzneimittel nicht länger zugelassen
142
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
143
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
RASILAMLO 150 MG/5 MG FILMTABLETTEN
RASILAMLO 150 MG/10 MG FILMTABLETTEN
RASILAMLO 300 MG/5 MG FILMTABLETTEN
RASILAMLO 300 MG/10 MG FILMTABLETTEN
Aliskiren/Amlodipin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Rasilamlo und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Rasilamlo beachten?
3.
Wie ist Rasilamlo einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Rasilamlo aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST RASILAMLO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS RASILAMLO IST
Rasilamlo enthält die zwei Wirkstoffe Aliskiren und Amlodipin. Beide
Substanzen helfen dabei,
einen hohen Blutdruck (Hypertonie) zu kontrollieren.
Aliskiren ist ein Renin-Hemmer. Es verringert die vom Körper
produzierte Menge von
Angiotensin II. Angiotensin II bewirkt eine Verengung der
Blutgefäße, wodurch der Blutdruck steigt.
Eine Verringerung der Menge an Angiotensin II bewirkt, dass sich die
Blutgefäße entspannen. Dies
führt zu einer Senkung des Blutdrucks.
Amlodipin gehört zu einer Gruppe von Substanzen, die
Kalziumkanal-Blocker genannt werden und
die helfen, einen hohen Blutdruck zu kontrollieren. Amlodipin bewirkt,
dass sich die
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Valmisteyhteenveto
Arzneimittel nicht länger zugelassen
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Rasilamlo 150 mg/5 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 150 mg Aliskiren (als Hemifumarat) und 5 mg
Amlodipin (als Besylat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Hellgelbe, konvexe, ovale Tablette mit abgeschrägter Kante und der
Prägung „T2“ auf der einen und
„NVR“ auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Rasilamlo ist angezeigt zur Behandlung der essenziellen Hypertonie bei
erwachsenen Patienten,
deren Blutdruck mit Aliskiren oder Amlodipin allein nicht ausreichend
kontrolliert werden kann.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosierung von Rasilamlo beträgt täglich eine
Tablette.
Der blutdrucksenkende Effekt zeigt sich innerhalb von 1 Woche. Die
maximale blutdrucksenkende
Wirkung wird nach etwa 4 Wochen beobachtet. Wenn der Blutdruck nach
einer Behandlungsdauer
von 4 bis 6 Wochen nicht kontrolliert ist, kann die Dosis bis zu einem
Maximum von 300 mg
Aliskiren/10 mg Amlodipin erhöht werden. Die Dosis sollte je nach
Ansprechen des Patienten
angepasst und individualisiert werden.
Rasilamlo kann zusammen mit anderen antihypertensiven Arzneimitteln
gegeben werden.
Ausgenommen ist die Anwendung in Kombination mit Inhibitoren des
Angiotensin konvertierenden
Enzyms (ACEI) oder mit Angiotensin-II-Rezeptor-Blockern (ARB) bei
Patienten mit Diabetes
mellitus oder einer Nierenfunktionsstörung (glomeruläre
Filtrationsrate [GFR] <60 ml/min/1,73 m
2
)
(siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.1).
_Dosierung bei Patienten, deren Blutdruck mit Aliskiren oder Amlodipin
allein nicht ausreichend _
_kontrolliert werden kann _
Rasilamlo 150 mg/5 mg kann bei Patienten, deren Blutdruck mit 150 mg
Aliskiren oder 5 mg
Amlodipin allein nicht ausreichend kontrolliert werden kann, gegeben
werden.
E
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