Rasilamlo
Maa: Euroopan unioni
Kieli: tšekki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
21-03-2017
Valmisteyhteenveto
(SPC)
21-03-2017
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
28-03-2017
Aktiivinen ainesosa:
aliskiren, amlodipin
Saatavilla:
Novartis Europharm Ltd
ATC-koodi:
C09XA53
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
aliskiren hemifumarate, amlodipine besilate
Terapeuttinen ryhmä:
Agens působící na systém renin-angiotenzin
Terapeuttinen alue:
Hypertenze
Käyttöaiheet:
Přípravek Rasilamlo je určen k léčbě esenciální hypertenze u dospělých pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně kontrolován aliskirenem nebo amlodipinem použitým samostatně.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 7
Valtuutuksen tilan:
Staženo
Valtuutus päivämäärä:
2011-04-14
Pakkausseloste
Přípavek již není registrován
134
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Přípavek již není registrován
135
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
RASILAMLO 150 MG/5 MG POTAHOVANÉ TABLETY
RASILAMLO 150 MG/10 MG POTAHOVANÉ TABLETY
RASILAMLO 300 MG/5 MG POTAHOVANÉ TABLETY
RASILAMLO 300 MG/10 MG POTAHOVANÉ TABLETY
Aliskirenum/amlodipinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Rasilamlo a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rasilamlo
užívat
3.
Jak se přípravek Rasilamlo užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Rasilamlo uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK RASILAMLO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE RASILAMLO
Rasilamlo obsahuje dvě léčivé látky, nazývané aliskiren a
amlodipin. Obě tyto látky pomáhají
upravovat vysoký krevní tlak (hypertenzi).
Aliskiren je inhibitor reninu. Ten snižuje množství angiotenzinu
II, který může organismus
produkovat. Angiotenzin II působí zúžení cév, což zvyšuje
krevní tlak. Snížení množství angiotenzinu
II umožňuje uvolnění cév a tím snížení krevního tlaku.
Amlodipin patří do skupiny látek nazývaných blokátory
kalciových kanálů, které pomáhají upravovat
vyso
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
Přípavek již není registrován
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Přípavek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Rasilamlo 150 mg/5 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje aliskirenum 150 mg (jako aliskireni
fumaras) a amlodipinum 5 mg
(jako amlodipini besilas).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Světle žlutá konvexní oválná tableta se zkosenými hranami s
potiskem „T2“ na jedné a „NVR“ na
druhé straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Rasilamlo je indikován k léčbě esenciální hypertenze u
dospělých pacientů, jejichž krevní tlak není
dostatečně upraven po podání samotného aliskirenu nebo samotného
amlodipinu.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka přípravku Rasilamlo je jedna tableta denně.
Antihypertenzní účinek se projeví během 1 týdne a téměř
maximálního účinku je dosaženo přibližně
4. týden. Pokud nedojde k úpravě krevního tlaku po 4 až 6
týdnech terapie, může být dávka titrována
až na maximální dávku 300 mg aliskirenu/10 mg amlodipinu denně.
Dávkování by mělo být
individualizováno a upraveno podle klinické odpovědi pacienta.
Přípravek Rasilamlo může být podáván s dalšími
antihypertenzivy s výjimkou použití v kombinaci
s inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI) nebo
blokátory receptorů pro angiotenzin II
(ARB) u pacientů s diabetes mellitus nebo poruchou funkce ledvin
(rychlost glomerulární filtrace
(GFR) <60 ml/min/1,73 m
2
) (viz body 4.3, 4.4 a 5.1).
_Dávkování u pacientů s krevním tlakem nedostatečně upraveným
monoterapií aliskirenem nebo _
_amlodipinem_
Rasilamlo 150 mg/5 mg může být podáván pacientům, jejichž
krevní tlak není dostatečně upraven
podáváním samotného aliskirenu 150 mg nebo amlodipinu 5 mg.
Pacientovi, u kterého se objevily nežádoucí účinky omezující
dávku u kterékoli ze sl
Lue koko asiakirja
