Rasilamlo
Maa: Euroopan unioni
Kieli: espanja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
21-03-2017
Valmisteyhteenveto
(SPC)
21-03-2017
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
28-03-2017
Aktiivinen ainesosa:
aliskiren, amlodipine
Saatavilla:
Novartis Europharm Ltd
ATC-koodi:
C09XA53
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
aliskiren hemifumarate, amlodipine besilate
Terapeuttinen ryhmä:
Agentes que actúan sobre el sistema renina-angiotensina
Terapeuttinen alue:
Hipertensión
Käyttöaiheet:
Rasilamlo está indicado para el tratamiento de la hipertensión esencial en pacientes adultos cuya presión arterial no se controla adecuadamente con aliskiren o amlodipino utilizada solamente.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 7
Valtuutuksen tilan:
Retirado
Valtuutus päivämäärä:
2011-04-14
Pakkausseloste
Medicamento con autorización anulada
142
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
143
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
RASILAMLO 150 MG/5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
RASILAMLO 150 MG/10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
RASILAMLO 300 MG/5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
RASILAMLO 300 MG/10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
Aliskiren/amlodipino
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Rasilamlo y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rasilamlo
3.
Cómo tomar Rasilamlo
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Rasilamlo
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES RASILAMLO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES RASILAMLO
Rasilamlo contiene dos principios activos, llamados aliskiren y
amlodipino. Los dos principios
activos ayudan a controlar la presión arterial elevada (hipertensión
arterial).
Aliskiren es un inhibidor de la renina. Éste reduce la cantidad de
angiotensina II que el organismo
puede producir. La angiotensina II causa un estrechamiento de los
vasos sanguíneos, lo que eleva la
presión arterial. La reducción de los niveles de angiotensina II
permite que los vasos sanguíneos se
relajen, lo que disminuye la presión arterial.
Amlodipino pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como
antagonistas de los canales del
calcio que ayudan a controlar la presión arterial elevada. Amlodipino
hace que los vasos sanguíneos
se dilat
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Medicamento con autorización anulada
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Rasilamlo 150 mg/5 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de aliskiren
(como hemifumarato) y 5 mg
de amlodipino (como besilato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimido ovalado, convexo, de color amarillo claro, con los bordes
biselados, marcado con «T2»
en una cara y «NVR» en la otra.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Rasilamlo está indicado para el tratamiento de la hipertensión
esencial en pacientes adultos cuya
presión arterial no está adecuadamente controlada con aliskiren o
amlodipino en monoterapia.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis recomendada de Rasilamlo es un comprimido al día.
El efecto antihipertensivo se manifiesta en 1 semana y el efecto es
casi máximo a las 4 semanas. Si la
presión arterial permanece sin controlar tras 4 a 6 semanas de
tratamiento, la dosis puede ajustarse
hasta un máximo de 300 mg de aliskiren/10 mg de amlodipino. La dosis
debe individualizarse y
ajustarse en función de la respuesta clínica del paciente.
Rasilamlo puede administrarse junto con otros medicamentos
antihipertensivos excepto en
combinación con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina
(IECA) o antagonistas de los
receptores de la angiotensina (ARA II) en pacientes con diabetes
mellitus o insuficiencia renal (tasa
de filtración glomerular (TFG) <60 ml/min/1,73 m
2
) (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.1).
_Posología en pacientes que no están adecuadamente controlados con
aliskiren o amlodipino en _
_monoterapia _
Rasilamlo 150 mg/5 mg puede administrarse en pacientes cuya presión
arterial no está
adecuadamente controlada con 150 mg de aliskiren o 5 mg de amolodipino
en monoterapia.
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