Rasagiline ratiopharm

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Rasagiline ratiopharm
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Rasagiline ratiopharm
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Anti Parkinsonin taudin lääkkeitä
  • Terapeuttinen alue:
  • Parkinsonin tauti
  • Käyttöaiheet:
  • Rasagiline ratiopharm on tarkoitettu kohtelu idiopaattinen Parkinsonin taudista (PD) hoitoon yksinään (ilman levodopaa) tai Yhdistelmähoito (levodopan kanssa) potilailla, joilla loppuun annos vaihtelut.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 5

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/003957
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 11-01-2015
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/003957
  • Viimeisin päivitys:
  • 28-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

EMA/723435/2014

EMEA/H/C/003957

Julkinen EPAR-yhteenveto

Rasagiline ratiopharm

rasagiliini

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Rasagiline

ratiopharm -lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja

päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä ja suosituksiin käytön ehdoista. Tarkoituksena ei ole

antaa käytännön neuvoja Rasagiline ratiopharmin käytöstä.

Potilas saa Rasagiline ratiopharmin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai

apteekista.

Mitä Rasagiline ratiopharm on ja mihin sitä käytetään?

Rasagiline ratiopharm on lääke, jolla hoidetaan Parkinsonin tautia (etenevä aivosairaus, joka aiheuttaa

vapinaa, hidasliikkeisyyttä ja lihasjäykkyyttä) sairastavia aikuisia.

Rasagiline ratiopharmia voidaan käyttää joko yksinään tai levodopaan (toinen Parkinsonin taudin

hoidossa käytettävä lääke) liitettynä potilailla, joilla on ns. tilanvaihteluita levodopa-annosten

vaikutuksen loppuvaiheissa. Tilanvaihteluita esiintyy, kun lääkkeen vaikutus heikkenee ja oireet

palaavat. Tilanvaihtelut liittyvät levodopan vaikutuksen heikkenemiseen, jolloin potilaan

liikkumiskyvyssä ilmenee äkillisiä muutoksia (on/off-ilmiö).

Tämä lääkevalmiste on sama kuin Azilect, joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa (EU). Azilectia

valmistava lääkeyhtiö on ilmoittanut, että Azilectia koskevaa tieteellistä tietoa voidaan käyttää myös

Rasagiline ratiopharmin osalta (ns. tietoon perustuva suostumus).

Rasagiline ratiopharmin vaikuttava aine on rasagiliini.

Miten Rasagiline ratiopharmia käytetään?

Rasagiline ratiopharmia on saatavana tabletteina (1 mg). Vakioannos on yksi tabletti kerran päivässä.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Lääkettä saa vain lääkärin määräyksestä.

Miten Rasagiline ratiopharm vaikuttaa?

Rasagiline ratiopharmin vaikuttava aine, rasagiliini, on monoamiinioksidaasi B:n estäjä. Se estää

tyypin B monoamiinioksidaasientsyymiä, joka hajottaa dopamiini-nimistä välittäjäainetta aivoissa.

Välittäjäaineet ovat kemikaaleja, joiden avulla hermosolut viestivät keskenään. Parkinsonin tautia

sairastavilla potilailla dopamiinia tuottavat solut kuolevat, ja dopamiinin määrä aivoissa vähenee.

Potilaat menettävät kyvyn hallita liikkeitään luotettavasti. Lisäämällä dopamiinipitoisuutta aivojen

niissä osissa, jotka säätelevät liikettä ja koordinaatiota, Rasagiline ratiopharm lievittää Parkinsonin

taudin merkkejä ja oireita, kuten jäykkyyttä ja hidasliikkeisyyttä.

Mitä hyötyä Rasagiline ratiopharmista on havaittu tutkimuksissa?

Kolmessa tutkimuksessa, joihin osallistui 1 563 potilasta, Rasagiline ratiopharmin on osoitettu olevan

tehokas sekä Parkinsonin taudin oireiden lievittämisessä että sen ajan lyhentämisessä, jonka potilaat

viettivät ns. off-vaiheessa. Yhdessä näistä tutkimuksista 26 viikon Rasagiline ratiopharm -hoidon

tuloksena UPDRS-asteikon (Parkinsonin taudin oireiden arvioimisessa käytettävä vakioasteikko) pisteet

vähenivät keskimäärin 0,13 pistettä aloitusarvosta, joka oli 24,69. Lumelääkettä saaneilla potilailla

pisteet suurenivat 4,07 pistettä, kun aloitusarvo oli 24,54. Pistemäärän väheneminen UPDRS-asteikolla

osoittaa oireiden lievittymistä, kun taas pistemäärän kasvu tarkoittaa oireiden pahenemista.

Kahdessa muussa tutkimuksessa Rasagiline ratiopharmia annettiin lisälääkityksenä sairauden

myöhäisvaiheessa oleville potilaille, joita hoidettiin myös levodopalla. Tätä lääkitystä verrattiin

lumelääkkeeseen ja entakaponi-nimiseen toiseen lääkkeeseen (käytetään myös lisälääkityksenä).

Tutkimuksiin, jotka kestivät 26 ja 18 viikkoa, osallistui 1 159 potilasta. Kummassakin tutkimuksessa

Rasagiline ratiopharmia saaneiden potilaiden off-tila oli keskimäärin noin tunnin lyhyempi kuin

lumelääkettä saaneiden potilaiden. Off-tilan vastaavaa lyhenemistä havaittiin myös entakaponia

saaneilla potilailla.

Mitä riskejä Rasagiline ratiopharmiin liittyy?

Yleisin Rasagiline ratiopharmiin liittyvä sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä)

on päänsärky. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Rasagiline ratiopharmin ilmoitetuista

sivuvaikutuksista.

Rasagiline ratiopharmia ei saa käyttää muiden monoamiinioksidaasin estäjien eikä ilman reseptiä

saatavien lääkkeiden ja kasvirohdosvalmisteiden, kuten mäkikuismavalmisteiden (käytetään

masennuksen hoitoon), kanssa. Sitä ei saa käyttää myöskään petidiinin (kipulääke) kanssa. Rasagiline

ratiopharm -lääkityksen lopettamisen ja muun monoamiinioksidaasin estäjällä tai petidiinillä annettavan

hoidon aloittamisen välillä on oltava vähintään 14 päivää. Potilaat, joilla on vakavia maksaongelmia,

eivät saa käyttää Rasagiline ratiopharmia. Sitä ei suositella potilaille, joilla on keskivaikeita

maksaongelmia. Lievistä maksaongelmista kärsivien potilaiden tulee käyttää Rasagiline ratiopharmia

varovasti, ja hoito on lopetettava, jos maksaongelmat pahenevat.

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Rasagiline ratiopharmin sivuvaikutuksista ja rajoituksista.

Miksi Rasagiline ratiopharm on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) päätti, että Rasagiline ratiopharmin hyöty on sen riskejä suurempi, ja

suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.

Rasagiline ratiopharm

EMA/723435/2014

Sivu 2/3

Miten voidaan varmistaa Rasagiline ratiopharmin turvallinen ja tehokas

käyttö?

Rasagiline ratiopharmin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu

riskinhallintasuunnitelma. Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja

pakkausselosteeseen on sisällytetty Rasagiline ratiopharmia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien

terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.

Lisätietoja on riskinhallintasuunnitelman yhteenvedossa

Muita tietoja Rasagiline ratiopharmista

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Rasagiline

ratiopharmia varten 12. tammikuuta 2015.

Rasagiline ratiopharmia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä

riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa : ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Lisää tietoa Rasagiline ratiopharm

-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 1-2015.

Rasagiline ratiopharm

EMA/723435/2014

Sivu 3/3

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Rasagiline ratiopharm 1 mg tabletti

rasagiliini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Rasagiline ratiopharm on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Rasagiline ratiopharmia

Miten Rasagiline ratiopharmia otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Rasagiline ratiopharmin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Rasagiline ratiopharm on ja mihin sitä käytetään

Rasagiline ratiopharm sisältää vaikuttavana aineena rasagiliinia, ja sitä käytetään aikuisten

Parkinsonin taudin hoitoon. Sitä voi käyttää joko yhdistettynä levodopaan (toiseen Parkinsonin taudin

hoitoon käytettävään lääkkeeseen) tai yksinään.

Parkinsonin taudissa aivoista häviää soluja, jotka tuottavat dopamiinia. Dopamiini on aivoissa olevaa

kemiallista ainetta, joka vaikuttaa liikkeiden hallintaan. Rasagiline ratiopharm auttaa lisäämään ja

ylläpitämään aivojen dopamiinitasoa.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Rasagiline ratiopharmia

Älä ota Rasagiline ratiopharmia

jos olet allerginen rasagiliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6).

jos sinulla on vaikea maksasairaus.

Käyttäessäsi Rasagiline ratiopharmia älä ota seuraavia lääkkeitä:

monoamiinioksidaasin (MAO) estäjiä (esim. masennuksen tai Parkinsonin taudin hoitoon tai

mihinkään muuhun tarkoitukseen), ei myöskään ilman reseptiä saatavia eikä rohdosvalmisteita,

kuten mäkikuismaa

petidiiniä (vahva kipulääke).

Rasagiline ratiopharm -hoidon lopettamisen jälkeen on pidettävä vähintään 14 vuorokauden tauko

ennen MAO-estäjä- tai petidiinihoidon aloittamista.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Rasagiline ratiopharmia

jos sinulla on jokin maksasairaus.

Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on epäilyttäviä ihomuutoksia.

Kerro lääkärille, jos sinä itse, perheenjäsenesi tai hoitajasi huomaatte, että alat käyttäytyä

epätavallisesti etkä pysty vastustamaan mielijohdetta, tarvetta tai himoa tehdä jotain, mikä on

haitallista tai vahingollista sinulle itsellesi tai muille. Tällaista käytöstä nimitetään

hillitsemishäiriöksi. Rasagiline ratiopharmia tai muita Parkinsonin taudin lääkkeitä käyttävillä on

todettu esimerkiksi pakkotoimintoja, pakkoajatuksia, peliriippuvuutta, tuhlailevuutta, impulsiivista

käyttäytymistä ja poikkeavan suurta sukupuolista halukkuutta tai sukupuolisten ajatusten tai tunteiden

lisääntymistä. Lääkkeen annosta voidaan joutua muuttamaan tai sen käyttö voidaan joutua

keskeyttämään (ks. kohta 4).

Rasagiline ratiopharm voi aiheuttaa uneliaisuutta ja tahatonta nukahtelua arkielämän toimissa etenkin,

jos käytät myös muita dopaminergisiä lääkkeitä (käytetään Parkinsonin taudin hoitoon). Lisätietoja

saat kohdasta Ajaminen ja koneiden käyttö.

Lapset ja nuoret

Ei ole asianmukaista käyttää Rasagiline ratiopharmia lasten ja nuorten hoitoon. Siksi Rasagiline

ratiopharmia ei suositella alle 18-vuotiaille.

Muut lääkevalmisteet ja Rasagiline ratiopharm

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat

käyttää muita lääkkeitä.

Kerro lääkärille etenkin, jos käytät seuraavia lääkkeitä:

tietyt masennuslääkkeet (selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät, selektiiviset serotoniini-

noradrenaliinin takaisinoton estäjät, trisykliset tai tetrasykliset masennuslääkkeet)

infektioiden hoitoon käytettävä antibiootti siprofloksasiini

yskänlääke dekstrometorfaani

sympatomimeettiset lääkeaineet, joita voi esiintyä silmätipoissa tai suun tai nenän kautta

annosteltavissa nenän tukkoisuutta vähentävissä lääkkeissä ja flunssan hoitoon käytettävissä

lääkkeissä, jotka sisältävät efedriiniä tai pseudoefedriiniä.

Rasagiline ratiopharmin käyttöä yhdessä fluoksetiinia tai fluvoksamiinia sisältävien

masennuslääkkeiden kanssa tulisi välttää.

Aloita Rasagiline ratiopharm -hoito aikaisintaan 5 viikon kuluttua fluoksetiinihoidon lopettamisesta.

Aloita fluoksetiini- tai fluvoksamiinihoito aikaisintaan 14 vuorokauden kuluttua Rasagiline

ratiopharm -hoidon lopettamisesta.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos tupakoit tai aiot lopettaa tupakoinnin. Tupakointi

saattaa pienentää Rasagiline ratiopharmin määrää veressä.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Vältä Rasagiline ratiopharmin käyttöä jos olet raskaana, sillä Rasagiline ratiopharmin vaikutuksia

raskauteen ja syntymättömään lapseen ei tunneta.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Kysy neuvoa lääkäriltä ennen kuin ajat tai käytät koneita, sillä sekä Parkinsonin tauti että Rasagiline

ratiopharm -hoito voivat vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Rasagiline ratiopharm voi

aiheuttaa huimausta, uneliaisuutta ja myös tahatonta nukahtelua.

Nämä vaikutukset saattavat voimistua, jos käytät muita lääkkeitä Parkinsonin taudin oireiden hoitoon,

jos käytät uneliaisuutta aiheuttavia lääkkeitä, tai jos juot alkoholia Rasagiline ratiopharm -hoidon

aikana. Jos sinulla on esiintynyt unisuutta ja/tai tahatonta nukahtelua aiemmin tai jos niitä esiintyy

Rasagiline ratiopharm -hoidon aikana, älä aja autoa äläkä käytä koneita (ks. kohta 2).

3.

Miten Rasagiline ratiopharmia otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista

ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on yksi 1 mg:n Rasagiline ratiopharm -tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa.

Rasagiline ratiopharmin voi ottaa aterian yhteydessä tai ilman ateriaa.

Jos otat enemmän Rasagiline ratiopharmia kuin sinun pitäisi

Jos epäilet ottaneesi liian monta Rasagiline ratiopharm -tablettia, ota heti yhteyttä lääkäriin tai

apteekkiin. Ota Rasagiline ratiopharm -lääkepakkaus/läpipainopakkaus tai pullo mukaasi, jotta voit

näyttää sitä lääkärille tai farmaseutille.

Rasagiline ratiopharmin yliannostuksen jälkeen ilmoitettuja oireita ovat olleet lievästi euforinen

mieliala (lievä manian muoto), erittäin korkea verenpaine ja serotoniinioireyhtymä (ks. kohta 4).

Jos unohdat ottaa Rasagiline ratiopharmia

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos olet unohtanut ottaa

Rasagiline ratiopharm-annoksen, ota seuraava annos tavalliseen aikaan.

Jos lopetat Rasagiline ratiopharmin oton

Älä lakkaa ottamasta Rasagiline ratiopharmia keskustelematta lääkärin kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos huomaat jonkin seuraavista oireista. Saatat tarvita

kiireellistä lääkärin arviointia tai hoitoa:

jos sinulla esiintyy poikkeavaa käytöstä, kuten pakkotoimintoja, pakkoajatuksia, peliriippuvuutta,

poikkeavaa ostelua tai tuhlailevuutta, impulsiivista käytöstä, poikkeavan suurta sukupuolista

halukkuutta tai sukupuolisten ajatusten lisääntymistä (hillitsemishäiriöt) (ks. kohta 2)

jos näet tai kuulet olemattomia (aistiharhat)

jos sinulla esiintyy seuraavia minä tahansa yhdistelmänä: aistiharhat, kuume, levottomuus, vapina

ja hikoilu (serotoniinioireyhtymä)

jos havaitset epäilyttäviä ihomuutoksia, koska Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla on

suurentunut ihosyövän (ei pelkästään melanooman) riski (ks. kohta 2).

Muut haittavaikutukset

Hyvin yleiset (voivat esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä)

liikehäiriöt (dyskinesia)

päänsärky

Yleiset (voivat esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)

vatsakipu

kaatuminen

allergia

kuume

flunssa (influenssa)

yleinen huonovointisuuden tunne

niskakipu

rintakipu (angina pectoris)

matala verenpaine ylös noustessa, oireina esimerkiksi huimaus tai pyörrytys (ortostaattinen

hypotensio)

huonontunut ruokahalu

ummetus

suun kuivuminen

pahoinvointi ja oksentelu

ilmavaivat

epänormaalit veriarvot (valkosolujen vähyys)

nivelkipu (artralgia)

lihas- ja luustokipu

niveltulehdus (artriitti)

käden puutuminen ja lihasheikkous (rannekanavaoireyhtymä)

laihtuminen

epänormaalit unet

haparointi (tasapainohäiriö)

masentuneisuus

huimaus

pitkittyneet lihassupistukset (dystonia)

nuha

ihoärsytys (dermatiitti)

ihottuma

punoittavat silmät (sidekalvotulehdus)

virtsaamispakko

Melko harvinaiset (voivat esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta)

aivoinfarkti (aivoverisuonitapahtumat)

sydänkohtaus (sydäninfarkti)

rakkulaihottuma

Yleisyys tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin

korkea verenpaine

poikkeava uneliaisuus

tahaton nukahtelu

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Rasagiline ratiopharmin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pahvipakkauksessa, pullossa tai läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen

käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä

päivää.

Säilytä alle 30

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Rasagiline ratiopharm sisältää

- Vaikuttava aine on rasagiliini. Yksi tabletti sisältää 1 mg rasagiliinia (mesilaattina).

- Muut aineet ovat mannitoli, kolloidinen vedetön piidioksidi, maissitärkkelys, esigelatinoitu

maissitärkkelys, steariinihappo, talkki.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Rasagiline ratiopharm-tabletit ovat valkoisia tai melkein valkoisia, pyöreitä, litteitä, reunoiltaan

kuperia tabletteja; niiden toisella puolella on merkintä “GIL” ja sen alapuolella “1” ja toinen puoli on

tasainen.

Tabletteja on saatavana 7, 10, 28, 30, 100 ja 112 tabletin läpipainopakkauksessa, 1x10, 30x1 ja

100x1 tabletin perforoiduissa kerta-annos läpipainopakkauksissa tai 30 tabletin pullossa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Alankomaat

Valmistajat

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Alankomaat

Pliva Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Kroatia

Teva Operations Poland Sp.z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Krakow

Puola

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgium

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti

filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 6677 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH

Tel: +43 1 97007 0

España

Laboratorios Davur, S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 6524

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Pharmaceuticals Iceland ehf.

Simi: +354 550 3300

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028 917 981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi KK/VVVV.