Rasagiline ratiopharm
Maa: Euroopan unioni
Kieli: malta
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
05-11-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
05-11-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
02-03-2015
Aktiivinen ainesosa:
rasagiline
Saatavilla:
Teva B.V.
ATC-koodi:
N04BD02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
rasagiline
Terapeuttinen ryhmä:
Mediċini Kontra l-Parkinson
Terapeuttinen alue:
Marda ta 'Parkinson
Käyttöaiheet:
Rasagiline ratiopharm huwa indikat għat-trattament ta ' l-idiopathic Parkinson's marda (PD) bħala monotherapy (mingħajr ticlopidine hydrochloride) jew bħala terapija frozen (b ' ticlopidine hydrochloride) fil-pazjenti bl-għan ta ' l-oxxillazzjonijiet ta ' doża.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 8
Valtuutuksen tilan:
Awtorizzat
Valtuutus päivämäärä:
2015-01-12
Pakkausseloste
26
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
27
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
RASAGILINE RATIOPHARM 1 MG PILLOLI
RASAGILINE
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Rasagiline ratiopharm u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Rasagiline ratiopharm
3.
Kif għandek tieħu Rasagiline ratiopharm
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Rasagiline ratiopharm
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU RASAGILINE RATOPHARM U GĦALXIEX JINTUŻA
Rasagiline ratiopharm fih is-sustanza attiva rasagiline u jintuża
għat-trattament tal-marda ta’ Parkinson
fl-adulti. Jista’ jintuża flimkien jew mingħajr Levodopa
(mediċina oħra li tintuża għat-trattament tal-
marda ta’ Parkinson).
Fil-marda ta’ Parkinson ikun hemm tnaqqis fiċ-ċelloli li
jipproduċu dopamine fil-moħħ. Dopamine
hija kimika fil-moħħ li hija involuta fil-kontroll tal-moviment.
Rasagiline ratiopharm jgħin biex
jiżdiedu u jinżammu l livelli ta’ dopamine fil-moħħ.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU RASAGILINE RATIOPHARM
TIĦUX RASAGILINE RATIOPHARM
-
Jekk inti allerġiku għal rasagiline jew għal xi sustanzi oħra
ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-
sezzjoni 6).
-
Jekk tbati minn problemi serji fil-fwied.
Tiħux il-mediċini li ġejjin waqt li qed tieħu Rasagiline
ratiopharm:
–
Impedituri ta’ monoamine oxidase (MAO) (eż. għall-kura
tad-depressjoni jew għall-marda ta
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Rasagiline ratiopharm 1 mg pilloli
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
_ _
Kull pillola fiha 1 mg rasagiline (bħala mesilate).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola
Pilloli bojod għal offwajt, tondi, ċatti, b’xifer imżerżaq,
mnaqqxa b’ “GIL” u “1” minn taħt fuq naħa
waħda u mingħajr ebda marka speċjali n-naħa l-oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Rasagiline ratiopharm huwa indikat f’adulti għat-trattament
tal-marda ta’ Parkinson idjopatika, bħala
monoterapija (mingħajr levodopa) jew bħala terapija miżjuda (ma’
levodopa) f’pazjenti b’tibdil fil-
kundizzjoni tagħhom fl-aħħar tad-doża.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Id-doża rakkomandata ta’ rasagiline hi 1 mg (pillola waħda ta’
Rasagiline ratiopharm) darba kuljum, li
trid tittieħed ma’ levopoda jew mingħajru.
_Anzjani _
M’hemmx għalfejn tibdil fid-doża fl-anzjani (ara sezzjoni 5.2).
_Indeboliment tal-fwied _
Rasagiline huwa kontraindikat f’pazjenti b’indeboliment sever
tal-fwied (ara sezzjoni 4.3). L-użu ta’
rasagiline għandu jiġi evitat f’pazjenti b’indeboliment moderat
tal-fwied. Trattament b’rasagiline
għandu jinbeda b’kawtela f’pazjenti b’indeboliment ħafif
tal-fwied. Rasagiline għandha titwaqqaf
f’dawk il-pazjenti fejn l-indeboliment ħafif tal-fwied jiggrava
għal wieħed moderat (ara sezzjoni 4.4 u
5.2).
_Indeboliment renali _
Mhux meħtieġa prekawzjonijiet speċjali f’pazjenti
b’indeboliment renali.
_Popolazzjoni pedjatrika _
Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ Rasagiline ratiopharm fit-tfal u
fl-adolexxenti għadhom ma ġewx
determinati s’issa. M’hemm l-ebda użu rilevanti ta’ Rasagiline
ratiopharm fil-popolazzjoni pedjatrika
għal indikazzjoni tal-marda ta’ Parkinson.
Metodu ta’ kif għandu jingħata
Għal użu orali.
Rasagiline ratiopharm jista’ jittieħed mal-i
Lue koko asiakirja
