Rasagiline ratiopharm
Maa: Euroopan unioni
Kieli: unkari
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
05-11-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
05-11-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
02-03-2015
Aktiivinen ainesosa:
rasagiline
Saatavilla:
Teva B.V.
ATC-koodi:
N04BD02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
rasagiline
Terapeuttinen ryhmä:
Parkinson-ellenes szerek
Terapeuttinen alue:
Parkinson kór
Käyttöaiheet:
Rasagiline-ratiopharm idiopathiás Parkinson-kór (PD) kezelésére monoterápiában (levodopa nélkül) vagy Adjuváns terápia (levodopa) betegek ingadozásait dózist végét jelzi.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 8
Valtuutuksen tilan:
Felhatalmazott
Valtuutus päivämäärä:
2015-01-12
Pakkausseloste
28
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
29
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
RAZAGILIN RATIOPHARM 1 MG TABLETTA
razagilin
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Razagilin ratiopharm és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Razagilin ratiopharm szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Razagilin ratiopharm-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Razagilin ratiopharm-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RAZAGILIN RATIOPHARM
ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Razagilin ratiopharm a razagilin hatóanyagot tartalmazza, és a
Parkinson-kór kezelésére szolgál
felnőtteknél. Levodopával együtt (egy másik Parkinson-kór
kezelésére alkalmazott gyógyszer) vagy a
nélkül is adható.
Parkinson betegségben a dopamint termelő sejtek száma csökken az
agyban. A dopamin egy olyan
kémiai anyag, mely szerepet játszik a mozgás szabályozásában. A
Razagilin ratiopharm elősegíti a
dopamin szintjének növekedését és megtartását az agyban.
2.
TUDNIVALÓK A RAZAGILIN RATIOPHARM SZEDÉSE ELŐTT
NE SZEDJE A RAZAGILIN RATIOPHARM
-
OT
-
ha allergiás a razagilinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)
egyéb ö
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Razagilin ratiopharm 1 mg tabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
_ _
1 mg razagilint tartalmaz (mezilát formájában) tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Tabletta.
Fehér-törtfehér színű, kerek, lapos, metszett élű tabletta,
egyik oldalán „GIL” és alatta „1” jelölés
szerepel, a másik oldalán sima felületű.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Razagilin ratiopharm idiopátiás Parkinson-kór kezelésére
javallott felnőtteknél monoterápiában
(levodopa-kezelés nélkül) vagy adjuváns kezelésként
(levodopa-kezelés mellett) a dózis-végi („end-
of-dose”) fluktuációkat mutató betegeknél.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A razagilint ajánlott adagja naponta egyszer 1 mg (egy tabletta
Razagilin ratiopharm), levodopával
együtt vagy anélkül bevéve.
_Idősek _
Nem szükséges a dózis módosítása idős betegek esetében (lásd
5.2 pont).
_Májkárosodás_
A razagilin alkalmazása súlyos májkárosodásban szenvedő betegek
esetén ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
A razagilin alkalmazása mérsékelt májkárosodásban szenvedő
betegek esetén kerülendő. Óvatosan
kell eljárni, ha a razagilin-kezelést enyhe májkárosodásban
szenvedő betegnél kezdik alkalmazni.
Amennyiben az enyhe májkárosodás rosszabbodik és közepes
súlyosságúvá válik, a razagilin-kezelést
abba kell hagyni (lásd 4.4 és 5.2 pont).
_Vesekárosodás _
Vesekárosodásban szenvedő betegek esetén különleges
óvintézkedések nem szükségesek.
_Gyermekek és serdülők_
A Razagilin ratiopharm biztonságosságát és hatásosságát
gyermekek és serdülők esetében nem
igazolták. A Razagilin ratiopharmnak gyermekek esetén Parkinson-kór
javallata esetén nincs releváns
alkalmazása.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A Razagilin ratiopharm bevehető étkezés közben vagy étkezéstől
függetlenül.
3
4.3
ELLENJ
Lue koko asiakirja
