Rasagiline ratiopharm
Maa: Euroopan unioni
Kieli: kreikka
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
05-11-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
05-11-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
02-03-2015
Aktiivinen ainesosa:
ρασαγιλίνη
Saatavilla:
Teva B.V.
ATC-koodi:
N04BD02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
rasagiline
Terapeuttinen ryhmä:
Αντιπαρκινσονικά φάρμακα
Terapeuttinen alue:
Νόσος του Πάρκινσον
Käyttöaiheet:
Η ρασαγιλίνη ratiopharm ενδείκνυται για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς νόσου του Πάρκινσον (PD) ως μονοθεραπεία (χωρίς λεβοντόπα) ή ως συμπληρωματική θεραπεία (με λεβοντόπα) σε ασθενείς με τέλος της δόσης διακυμάνσεις.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 8
Valtuutuksen tilan:
Εξουσιοδοτημένο
Valtuutus päivämäärä:
2015-01-12
Pakkausseloste
28
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
29
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
RASAGILINE RATIOPHARM 1MG ΔΙΣΚΊΑ
ρασαγιλίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Rasagiline ratiopharm και ποια είναι
η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Rasagiline ratiopharm
3.
Πώς να πάρετε το Rasagiline ratiopharm
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Rasagiline ratiopharm
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορί
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Rasagiline ratiopharm δισκία 1mg
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει 1 mg ρασαγιλίνη (ως
μεσυλική ρασαγιλίνη).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκίο.
Λευκά έως υπόλευκα, στρογγυλά,
πεπλατισμένα, με λοξά κομμένες γωνίες
δισκία, που φέρουν
χαραγμένη την ένδειξη “GIL” και “1”
στο κάτω μέρος της μιας πλευράς και
ελεύθερα ενδείξεων από
την άλλη πλευρά.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Rasagiline ratiopharm ενδείκνυται σε
ενήλικες για την θεραπεία της
ιδιοπαθούς νόσου του
Parkinson ως μονοθεραπεία (χωρίς
λεβοντόπα) ή ως συμπληρωματική
θεραπεία (με λεβοντόπα) σε
ασθενείς με διακυμάνσεις στο τέλος
της δόσης.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία
Η συνιστώμενη δόση ρασαγιλίνης είναι
1mg (ένα δισκίο Rasagiline ratiopharm) μια φορά την
ημέρα,
για να ληφθεί με ή χωρίς λεβοντόπα.
_Ηλικιωμένοι_
Δεν χρειάζεται καμία αλλαγή στην δόση
σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ.
παράγραφο 5.2).
_Ηπατική δυσλειτουργία_
Η ρασαγιλίνη αντενδείκνυται σε
ασθενείς με σοβαρή ηπατική
δυσλειτουργία (βλ. πα
Lue koko asiakirja
