Rasagiline Mylan
Maa: Euroopan unioni
Kieli: sloveeni
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
23-02-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
23-02-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
29-04-2016
Aktiivinen ainesosa:
razagilinijev tartrat
Saatavilla:
Mylan Pharmaceuticals Limited
ATC-koodi:
N04BD02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
rasagiline
Terapeuttinen ryhmä:
Anti-parkinsonska zdravila
Terapeuttinen alue:
Parkinsonova bolezen
Käyttöaiheet:
Rasagilin Mylan je indiciran za zdravljenje idiopatske Parkinsonove bolezni (PD) kot monoterapijo (brez levodope) ali kot dodatno zdravljenje (z levodopo) pri bolnikih s končno nihanjem odmerka.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 7
Valtuutuksen tilan:
Pooblaščeni
Valtuutus päivämäärä:
2016-04-04
Pakkausseloste
20
15.
NAVODILA ZA UPORABO
Razagilin Mylan 17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
21
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
Razagilin Mylan 1 mg tablete
razagilin
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Mylan Pharmaceuticals Limited
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot 5.
DRUGI PODATKI
22
B.
NAVODILO ZA UPORABO
23
NAVODILO ZA UPORABO
RAZAGILIN MYLAN 1 MG TABLETE
razagilin
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Razagilin Mylan in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Razagilin Mylan
3.
Kako jemati zdravilo Razagilin Mylan
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Razagilin Mylan
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO RAZAGILIN MYLAN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Razagilin Mylan vsebuje učinkovino razagilin in se uporablja
pri zdravljenju Parkinsonove
bolezni pri odraslih. Lahko se ga uporablja z levodopo (drugo zdravilo
za zdravljenje Parkinsonove
bolezni) ali brez nje.
Pri Parkinsonovi bolezni nastopi izguba celic, ki v določenih
možganskih področjih tvorijo dopamin.
Dopamin je kemična snov v možganih, ki sodeluje pri nadzorovanju
gibanja. Zdravilo Razagilin
Mylan pomaga zvišati in vzdr
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Razagilin Mylan 1 mg tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 1 mg razagilina v obliki razagilinijevega
tartrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
tableta
Bele do belkaste, podolgovate (približno 11,5 mm x 6 mm) bikonveksne
tablete, z vtisnjenim ''R9SE''
na eni strani in ''1'' na drugi strani tablete.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Razagilin Mylan je indicirano pri odraslih za zdravljenje
idiopatske Parkinsonove bolezni kot
monoterapija (brez levodope) ali kot dodatna terapija (z levodopo) pri
bolnikih z nihanji končnih
odmerkov.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočeni odmerek razagilina je 1 mg (ena tableta zdravila
Razagilin Mylan) enkrat dnevno, ki se
jemlje z levodopo ali brez nje.
_Starejši_
Za starejše bolnike ni potrebno spreminjanje odmerka (glejte poglavje
5.2).
_Jetrna okvara _
Razagilin je kontraindiciran pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (glejte
poglavje 4.3). Uporabi razagilina
pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro se je treba izogibati. Ob začetku
zdravljenja z razagilinom pri
bolnikih z blago jetrno okvaro je potrebna previdnost. V primeru, da
pri bolniku blaga jetrna okvara
napreduje do zmerne, se mora zdravljenje z razagilinom prekiniti
(glejte poglavji 4.4 in 5.2).
_Ledvična okvara _
Pri bolnikih z ledvično okvaro niso potrebni posebni previdnostni
ukrepi.
_ _
_Pediatrična populacija _
Varnost in učinkovitost razagilina pri otrocih in mladostnikih nista
bili dokazani. Razagilin ni
namenjen za uporabo pri pediatrični populaciji za indikacijo
Parkinsonove bolezni.
Način uporabe
Za peroralno uporabo.
Razagilin se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
3
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov,
navedeno v poglavju 6.1.
Sočasno zdravljenje z drugimi inhibitorji monoaminooksidaze (MAO)
(vključno z zdravili in
naravnimi pripravki brez recepta, kot je npr. šentjanževka) ali
Lue koko asiakirja
