Rasagiline Mylan
Maa: Euroopan unioni
Kieli: portugali
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
23-02-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
23-02-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
29-04-2016
Aktiivinen ainesosa:
tartaruga de rasagilina
Saatavilla:
Mylan Pharmaceuticals Limited
ATC-koodi:
N04BD02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
rasagiline
Terapeuttinen ryhmä:
Anti-Parkinson
Terapeuttinen alue:
Doença de Parkinson
Käyttöaiheet:
Rasagiline Mylan é indicado para o tratamento da doença de Parkinson idiopática (PD) como monoterapia (sem levodopa) ou como terapia adjuvante (com levodopa) em pacientes com flutuações de fim de dose.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 7
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
2016-04-04
Pakkausseloste
23
B. FOLHETO INFORMATIVO
24
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
RASAGILINA MYLAN 1 MG COMPRIMIDOS
rasagilina
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode -
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Rasagilina Mylan e para que é utilizada
2.
O que precisa de saber antes de tomar Rasagilina Mylan
3.
Como tomar Rasagilina Mylan
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Rasagilina Mylan
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É RASAGILINA MYLAN E PARA QUE É UTILIZADA
Rasagilina Mylan contém a substância ativa rasagilina e é utilizada
no tratamento da doença de
Parkinson em adultos. Pode ser utilizada com ou sem levodopa (outro
medicamento que é utilizado no
tratamento da doença de Parkinson).
Com a doença de Parkinson, há perda de células que produzem
dopamina no cérebro. A dopamina é
um químico presente no cérebro, envolvido no controlo dos
movimentos. Rasagilina Mylan ajuda a
aumentar e manter os níveis de dopamina no cérebro.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR RASAGILINA MYLAN
NÃO TOME RASAGILINA MYLAN
-
se tem alergia à rasagilina ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na
secção 6)
-
se tem problemas de fígado graves.
Não tome os seguintes medicamentos enquanto está a tomar Rasagilina
Mylan:
-
inibidores da monoamino oxidase (MAO) (por exemplo, para o tratamento
da depressão ou da
doença de Parkinson, ou utilizados para qualquer outra indicação),
incluindo medicamentos ou
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Valmisteyhteenveto
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Rasagilina Mylan 1 mg comprimidos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 1 mg de tartarato de rasagilina
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido
Comprimidos brancos a esbranquiçados, oblongos (aproximadamente 11,5
mm x 6 mm), biconvexos,
com as gravações “R9SE” numa das faces e “1” na outra face.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Rasagilina Mylan é indicado em adultos para o tratamento da doença
de Parkinson de origem
idiopática em monoterapia (sem levodopa) ou em terapia adjuvante (com
levodopa) em doentes com
flutuações de fim de dose.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
A dose recomendada de rasagilina é de 1 mg (um comprimido de
Rasagilina Mylan) uma vez por dia,
tomado com ou sem levodopa.
_Idosos _
Não são necessárias alterações de dose nos doentes idosos (ver
secção 5.2).
_Compromisso hepático _
A rasagilina é contraindicada em doentes com compromisso hepático
grave (ver secção 4.3). O uso de
rasagilina em doentes com compromisso hepático moderado deve ser
evitado. Deve haver precaução
no início do tratamento com rasagilina em doentes com compromisso
hepático ligeiro. Em caso de
progressão do compromisso hepático ligeiro para moderado, a
administração de rasagilina deve ser
interrompida (ver secções 4.4 e 5.2).
_Compromisso renal _
Não são necessárias precauções especiais em doentes com
compromisso renal.
_População pediátrica _
A segurança e eficácia de rasagilina em crianças e adolescentes
não foram estabelecidas. Não existe
utilização relevante de rasagilina na população pediátrica para a
indicação de doença de Parkinson.
Modo de administração
Via oral.
A rasagilina pode ser tomada com ou sem alimentos.
3
4.3
CONTRAINDICAÇÕES
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos
excipientes mencionados na secção 6.1.
Tratamento concomitante com ou
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