Rasagiline Mylan
Maa: Euroopan unioni
Kieli: puola
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
23-02-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
23-02-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
29-04-2016
Aktiivinen ainesosa:
winian rasagiliny
Saatavilla:
Mylan Pharmaceuticals Limited
ATC-koodi:
N04BD02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
rasagiline
Terapeuttinen ryhmä:
Leki przeciw chorobie Parkinsona
Terapeuttinen alue:
Choroba Parkinsona
Käyttöaiheet:
Produkt Rasagiline Mylan jest wskazany w leczeniu idiopatycznej choroby Parkinsona (PD) w monoterapii (bez lewodopy) lub w leczeniu wspomagającym (z lewodopą) u pacjentów z końcowymi fluktuacjami dawki.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 7
Valtuutuksen tilan:
Upoważniony
Valtuutus päivämäärä:
2016-04-04
Pakkausseloste
23
B. ULOTKA DLA PACJENTA
24
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
RASAGILINE MYLAN 1 MG TABLETKI
rasagilina
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Rasagiline Mylan i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem
leku Rasagiline Mylan
3.
Jak stosować lek Rasagiline Mylan
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Rasagiline Mylan
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK RASAGILINE MYLAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Rasagiline Mylan zawiera substancję czynną rasagilinę i
stosowany jest u dorosłych w leczeniu
choroby Parkinsona. Można go podawać łącznie z lewodopą (innym
lekiem stosowanym w leczeniu
choroby Parkinsona) lub bez lewodopy.
W chorobie Parkinsona dochodzi do utraty komórek, które produkują
dopaminę w mózgu. Dopamina
jest neuroprzekaźnikiem, który uczestniczy w kontroli ruchu. Lek
Rasagiline Mylan pomaga
zwiększyć i utrzymać zwiększone stężenie dopaminy w mózgu.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU RASAGILINE MYLAN
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU RASAGILINE MYLAN:
-
jeśli pacjent ma uczulenie na rasagilinę lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
-
jeśli u pacjenta występują poważne zaburzenia czynności wątroby.
Podczas stosowania leku Rasagiline Mylan nie wolno przyjmować
jednocze
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
_ _
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Rasagiline Mylan, 1 mg, tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 1 mg rasagiliny (w postaci winianu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
Białe lub prawie białe, podłużne (o wymiarach 11,5 mm x 6 mm)
obustronnie wypułe tabletki,
z wytłoczonym napisem „R9SE” po jednej stronie i cyfrą „1”
po drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Rasagiline Mylan wskazany jest u dorosłych w
leczeniu idiopatycznej choroby
Parkinsona w monoterapii (bez lewodopy) lub w leczeniu wspomagającym
(z lewodopą) u pacjentów
z wahaniami skuteczności lewodopy w wyniku efektu wyczerpania dawki.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka rasagiliny to 1 mg (jedna tabletka produktu leczniczego
Rasagiline Mylan) raz na
dobę, przyjmowana z lewodopą lub bez lewodopy.
_Pacjenci w podeszłym wieku_
Nie ma potrzeby zmiany dawkowania u osób w podeszłym wieku (patrz
punkt 5.2).
_Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby_
Rasagilina jest przeciwwskazana do stosowania u pacjentów z ciężkim
zaburzeniem czynności
wątroby (patrz punkt 4.3). Należy unikać stosowania rasagiliny u
pacjentów z umiarkowanym
zaburzeniem czynności wątroby. Należy zachować ostrożność
rozpoczynając stosowanie rasagiliny u
pacjentów z łagodnym upośledzeniem czynności wątroby. W razie
rozwinięcia się łagodnych
zaburzeń czynności wątroby w postać o umiarkowanym nasileniu
należy przerwać podawanie
rasagiliny (patrz punkt 4.4 i 5.2).
_Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek_
Nie ma potrzeby stosowania specjalnych środków ostrożności u
pacjentów z zaburzeniami czynności
nerek.
_Dzieci i młodzież_
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności rasagiliny
u dzieci i młodzieży.
Stosowanie rasagiliny u dzieci i młodzieży w leczeniu choroby
Parkinsona nie jest właściwe.
3
Sposób
Lue koko asiakirja
