Rasagiline Mylan
Maa: Euroopan unioni
Kieli: hollanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
23-02-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
23-02-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
29-04-2016
Aktiivinen ainesosa:
rasagilinetartraat
Saatavilla:
Mylan Pharmaceuticals Limited
ATC-koodi:
N04BD02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
rasagiline
Terapeuttinen ryhmä:
Geneesmiddelen tegen Parkinson
Terapeuttinen alue:
Ziekte van Parkinson
Käyttöaiheet:
Rasagiline Mylan is geïndiceerd voor de behandeling van idiopathische ziekte van Parkinson (PD) als monotherapie (zonder levodopa) of als aanvullende therapie (met levodopa) bij patiënten met eind van dosisfluctuaties.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 7
Valtuutuksen tilan:
Erkende
Valtuutus päivämäärä:
2016-04-04
Pakkausseloste
24
B. BIJSLUITER
25
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
RASAGILINE MYLAN 1 MG, TABLETTEN
rasagiline
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Rasagiline Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS RASAGILINE MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT
Rasagiline Mylan bevat de werkzame stof rasagiline en wordt gebruikt
voor de behandeling van de
ziekte van Parkinson bij volwassenen. Het kan worden gebruikt met of
zonder levodopa (een ander
geneesmiddel dat gebruikt wordt bij de ziekte van Parkinson).
Bij de ziekte van Parkinson is er een verlies aan cellen die dopamine
aanmaken in de hersenen.
Dopamine is een chemische stof in de hersenen die zorgt voor controle
van bewegingen. Rasagiline
Mylan zorgt voor een toename en het behoud van de hoeveelheid dopamine
in de hersenen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor rasagiline of voor één van de andere stoffen
in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
-
U heeft ernstige leverproblemen.
Gebruik onderstaande geneesmiddelen niet tijdens uw behandeling met
Rasagiline Mylan:
-
monoamineoxidase (MAO) remmers (bijv. voor de behandel
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Rasagiline Mylan 1 mg, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat rasagilinetartraat overeenkomend met 1 mg
rasagiline.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Witte
tot
gebroken
witte,
langwerpige
(ongeveer
11,5 mm
x
6 mm),
bolvormige
tabletten
met
inscriptie “R9SE” aan de ene zijde en “1” aan de andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Rasagiline Mylan is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de
behandeling van de
idiopathische vorm van de ziekte van Parkinson (PD), als monotherapie
(zonder levodopa) of als
aanvullende therapie (met levodopa) bij patiënten met fluctuaties aan
het einde van de dosering.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosering van rasagiline is 1 mg (één tablet Rasagiline
Mylan) eenmaal per dag met of
zonder levodopa.
_Ouderen _
Een aanpassing van de dosering is niet noodzakelijk bij oudere
patiënten (zie rubriek 5.2).
_Verminderde leverfunctie _
Rasagiline is gecontra-indiceerd voor het gebruik bij patiënten met
een ernstig verminderde
leverfunctie (zie rubriek 4.3). Het gebruik van rasagiline bij
patiënten met een matig verminderde
leverfunctie dient te worden vermeden. Voorzichtigheid is geboden
wanneer een behandeling met
rasagiline wordt gestart bij patiënten met een mild verminderde
leverfunctie. Indien bij patiënten met
een mild verminderde leverfunctie een verergering optreedt van mild
naar matig, dient het gebruik van
rasagiline te worden gestaakt (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
_Verminderde nierfunctie_
Speciale voorzorgsmaatregelen zijn niet noodzakelijk bij patiënten
met een verminderde nierfunctie.
_Pediatrische patiënten _
De veiligheid en werkzaamheid van rasagiline bij kinderen en
adolescenten zijn niet vastgesteld. Er is
geen relevante toepassing van rasagiline bij pediatrische patiënten
voor de indicatie ziekte van
Parkinson.
3
Wijze van toedie
Lue koko asiakirja
