Rasagiline Mylan
Maa: Euroopan unioni
Kieli: saksa
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
23-02-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
23-02-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
29-04-2016
Aktiivinen ainesosa:
Rasagilin-Tartrat
Saatavilla:
Mylan Pharmaceuticals Limited
ATC-koodi:
N04BD02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
rasagiline
Terapeuttinen ryhmä:
Anti-Parkinson-Medikamente
Terapeuttinen alue:
Parkinson Krankheit
Käyttöaiheet:
Rasagilin Mylan ist indiziert zur Behandlung der idiopathischen Parkinson-Krankheit (PD) als Monotherapie (ohne Levodopa) oder als Zusatztherapie (mit Levodopa) bei Patienten mit Dosisende-Schwankungen.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 7
Valtuutuksen tilan:
Autorisiert
Valtuutus päivämäärä:
2016-04-04
Pakkausseloste
24
B. PACKUNGSBEILAGE
25
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
RASAGILIN MYLAN 1 MG TABLETTEN
Rasagilin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Rasagilin Mylan und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Rasagilin Mylan beachten?
3.
Wie ist Rasagilin Mylan einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Rasagilin Mylan aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST RASAGILIN MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Rasagilin Mylan enthält den Wirkstoff Rasagilin und wird bei
Erwachsenen zur Behandlung der
Parkinson-Krankheit angewendet. Es kann entweder zusammen mit oder
ohne Levodopa (einem
anderen Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit)
angewendet werden.
Bei der Parkinson-Krankheit kommt es zu einem Verlust von Zellen, die
im Gehirn Dopamin
produzieren. Dopamin ist eine im Gehirn befindliche chemische
Substanz, die an der Regulierung von
kontrollierten Bewegungen beteiligt ist. Rasagilin Mylan hilft den
Dopamin-Spiegel im Gehirn sowohl
zu erhöhen als auch aufrecht zu erhalten.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON RASAGILIN MYLAN BEACHTEN?
RASAGILIN MYLAN DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Rasagilin oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
•
wen
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Valmisteyhteenveto
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Rasagilin Mylan1 mg Tabletten
_ _
_ _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 1 mg Rasagilin (als Tartrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
Weiße bis cremefarbene, längliche (ca. 11,5 mm x 6 mm), bikonvexe
Tabletten mit der Prägung
„R9SE“ auf der einen Seite der Tablette und „1“ auf der
anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Rasagilin Mylan wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung der
idiopathischen Parkinson-
Krankheit (PK) als Monotherapie (ohne Levodopa) oder als
Zusatztherapie (mit Levodopa) bei
Patienten mit End-of-dose-Fluktuationen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosis von Rasagilin beträgt 1 mg (1 Tablette Rasagilin
Mylan) einmal täglich mit
oder ohne Levodopa.
_Ältere Patienten _
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe
Abschnitt 5.2).
_Eingeschränkte Leberfunktion _
Rasagilin darf bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion
nicht angewendet werden (siehe
Abschnitt 4.3). Die Anwendung von Rasagilin bei Patienten mit
mittelschwer eingeschränkter
Leberfunktion sollte vermieden werden. Vorsicht ist bei der Einleitung
der Behandlung mit Rasagilin
bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion geboten. Bei
Patienten, deren eingeschränkte
Leberfunktion von einer leichten zu einer mittelschweren Form
fortschreitet, ist Rasagilin abzusetzen
(siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
_Eingeschränkte Nierenfunktion _
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sind keine
besonderen Vorsichtsmaßnahmen
erforderlich.
_Kinder und Jugendliche _
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rasagilin bei Kindern und
Jugendlichen ist nicht erwiesen. Es
gibt im Anwendungsgebiet Parkinson-Krankheit keinen relevanten Nutzen
von Rasagilin bei Kindern
und Jugendlichen.
3
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Die Einnahme von Rasagilin k
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