Raptiva
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ruotsi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
04-08-2009
Valmisteyhteenveto
(SPC)
04-08-2009
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
04-08-2009
Aktiivinen ainesosa:
efalizumab
Saatavilla:
Serono Europe Limited
ATC-koodi:
L04AA21
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
efalizumab
Terapeuttinen ryhmä:
immunsuppressiva
Terapeuttinen alue:
Psoriasis
Käyttöaiheet:
Behandling av vuxna patienter med måttlig till svår kronisk plackpsoriasis som inte svarat på eller som har kontraindikationer för eller som är intoleranta mot andra systemiska behandlingar såsom ciklosporin, metotrexat och PUVA (se avsnitt 5. 1 - klinisk effekt).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 8
Valtuutuksen tilan:
kallas
Valtuutus päivämäärä:
2004-09-20
Pakkausseloste
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
23
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
24
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
RAPTIVA 100 MG/ML PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
EFALIZUMAB
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL.
-
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det
kan skada dem, även om de
uppvisar symtom som liknar dina.
-
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några
biverkningar som inte nämns i
denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM
:
1.
Vad Raptiva är och vad det används för
2.
Innan du använder Raptiva
3.
Hur du använder Raptiva
4.
Eventuella biverkningar
5
Hur Raptiva ska förvaras
6.
Övriga upplysningar
1.
VAD RAPTIVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Raptiva är ett systemiskt läkemedel mot psoriasis. Systemiska
behandlingar är läkemedel som kan tas
genom munnen eller ges som injektion och kommer därför att finnas i
och påverka hela kroppen.
Raptiva är ett läkemedel innehållande efalizumab, som framställs
med hjälp av bioteknik. Läkemedlet
produceras med hjälp av genetiskt modifierade däggdjursceller.
Efalizumab är en monoklonal
antikropp. Monoklonala antikroppar är proteiner som känner igen och
binder till andra specifika
proteiner i människokroppen. Efalizumab minskar inflammation i
psoriatiska förändringar, vilket
medför förbättring av angripna hudområden.
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av vuxna patienter med måttlig till svår kronisk
plackpsoriasis, som inte har svarat på,
eller som inte får behandlas med eller är överkänsliga mot andra
systemiska behandlingar inklusive
ciklosporin, metotrexat och PUVA.
Denna begränsning av tillfällen när man kan behandla med Raptiva
beror på hittills tillgängliga
uppg
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Raptiva 100 mg/ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska innehåller 125 mg efalizumab.
Beredning med vätskan ger en lösning innehållande efalizumab 100
mg/ml.
Efalizumab är en humaniserad monoklonal antikropp uttryckt med
rekombinant-DNA-teknik av CHO
(Chinese Hamster Ovary celler). Efalizumab är ett IgG
1-kappa
-immunglobulin som innehåller humana
sekvenser med konstanta regioner samt murina antigenbindande
regionsekvenser kodande för lätta och
tunga kedjor.
Hjälpämnen: 2,5 mg polysorbat 20, 3,55 mg histidin, 5,70 mg
histidinhydrokloridmonohydrat,
102.7 mg sackaros
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Pulvret är en vit till benvit kaka.
Vätskan är klar och färglös.
Den beredda lösningens pH är 5,9 – 6,5.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av vuxna patienter med måttlig till svår kronisk
plackpsoriasis som inte har svarat på, eller
som har en kontraindikation eller är överkänsliga mot andra
systemiska behandlingar inklusive
ciklosporin, metotrexat och PUVA (se avsnitt 5.1 – Klinisk effekt).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med Raptiva bör inledas av en läkare som är specialist
inom dermatologi.
Inledningsvis ges en engångsdos på 0,7 mg/kg kroppsvikt och
därefter injektioner varje vecka på
1,0 mg/kg kroppsvikt (en enskild dos får inte vara större än 200
mg). Volymen som ska injiceras ska
beräknas enligt följande:
Dos
Volym för injektion per
10 kg kroppsvikt
Initial engångsdos: 0,7 mg/kg
0,07 ml
Efterföljande doser: 1 mg/kg
0,1 ml
Behandlingstiden är tolv veckor och kan förlängas endast hos
patienter som svarar på behandlingen
(PGA bra eller bättre). Angående utsättande av behandlin
Lue koko asiakirja
