Raptiva

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Raptiva
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Raptiva
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Immunosuppressantit,
  • Terapeuttinen alue:
  • psoriasis
  • Käyttöaiheet:
  • Aikuisten potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen plaque psoriasis joka ei vastannut tai jotka ovat vasta – tai eivät siedä muita systeemisiä hoitoja mukaan lukien siklosporiini, metotreksaatti ja PUVA (Katso osio 5. 1 - kliininen teho).
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 8

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • peruutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/000542
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 19-09-2004
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/000542
  • Viimeisin päivitys:
  • 01-04-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/H/C/542

EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR)

RAPTIVA

Julkinen EPAR-yhteenveto

Tämä teksti on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointikertomuksesta (EPAR). Tekstissä

selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut tehtyjä tutkimuksia ja päätynyt

suosituksiin lääkkeen käytöstä.

Jos tarvitset lisätietoja sairaudestasi ja hoidostasi, lue pakkausseloste (sisältyy myös

arviointikertomukseen) tai ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin. Jos haluat lisätietoa CHMP:n

suositusten perusteista, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointikertomukseen).

Mitä Raptiva on?

Raptiva on kuiva-aine ja liuotin, jotka sekoitetaan yhdessä injektioliuokseksi. Se sisältää vaikuttavana

aineena efalitsumabia (100 mg/ml).

Mihin Raptivaa käytetään?

Raptivaa käytetään keskivaikean tai vaikean kroonisen (pitkäaikaisen) plakkipsoriaasin (sairaus, joka

aiheuttaa punaisia, hilseileviä läiskiä iholle) hoitoon aikuispotilailla. Raptivaa annetaan potilaille,

joilla muut systeemiset (koko elimistöön vaikuttavat) psoriaasihoidot, kuten siklosporiini,

metotreksaatti ja PUVA (psoraleeni-ultravioletti-A), eivät ole saaneet aikaan vastetta tai joille muut

systeemiset psoriaasihoidot eivät sovi. PUVA on hoito, jossa potilas saa psoraleeni-nimistä yhdistettä

sisältävää lääkettä, minkä jälkeen hänet altistetaan ultraviolettivalolle.

Lääkevalmistetta saa vain lääkemääräyksellä.

Miten Raptivaa käytetään?

Raptiva-hoito tulee aloittaa ihotautilääkärin toimesta. Raptiva-hoito annetaan 12 viikkoa kestävänä

kuurina. Hoito aloitetaan kerta-annoksella 0,7 mg painokiloa kohti. Seuraavat annokset (1,0 mg/kg)

annetaan viikoittaisina injektioina. Raptiva annetaan injektiona ihon alle. Yksittäisen annoksen

enimmäismäärä on 200 mg. Hoitoa jatketaan vain niillä potilailla, joilla hoitovaste saavutetaan. Kun

potilaalle on annettu riittävää ohjausta, hän voi pistää annoksensa itse, jos lääkäri katsoo sen

tarkoituksenmukaiseksi. Raptivan käytössä tulee noudattaa varovaisuutta potilailla, joilla on maksan

tai munuaisten toimintahäiriö.

Miten Raptiva vaikuttaa?

Raptivan vaikuttava aine efalitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine. Monoklonaalinen vasta-aine on

vasta-aine (eräs proteiinityyppi), jonka tarkoitus on tunnistaa kehon solujen pinnassa oleva tietty

rakenne (antigeeni), ja sitoutua siihen. Efalitsumabin tarkoitus on sitoutua proteiinin osaan nimeltä

LFA-1, jota esiintyy lymfosyyttien pinnalla. Lymfosyytit ovat valkoisia verisoluja, jotka liittyvät

tulehdusprosessiin. LFA-1 on tärkeä tekijä lymfosyyttien kiinnittymisessä ihosoluihin. Tämän vuoksi

efalitsumabi vähentää psoriaasia aiheuttavaa ihotulehdusta. Tämä parantaa taudin oireita.

Miten Raptivaa on tutkittu?

Raptivaa on tutkittu viidessä päätutkimuksessa, joissa oli mukana yli 3 000 keskivaikeaa tai vaikeaa

plakkipsoriaasia sairastavaa potilasta. Tutkimuksissa oli mukana potilaita, jotka eivät olleet aiemmin

saaneet muita psoriaasihoitoja, sekä potilaita, jotka olivat saaneet muita hoitoja. Viidennessä

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

EMEA 2007

tutkimuksessa 526 potilasta 793:sta tutkimukseen osallistuneesta potilaasta tarvitsi hoitoa ”kipeästi”,

sillä muut systeemiset hoidot eivät olleet saaneet aikaan vastetta tai muut systeemiset hoidot eivät

sopineet heille. Kaikissa tutkimuksissa Raptivan tehoa verrattiin lumelääkkeen tehoon. Pääasiallinen

tehon mittari oli niiden potilaiden osuus, joilla hoito sai aikaan vasteen 12 viikon kuluttua. Vasteeksi

katsottiin oirepisteiden paraneminen vähintään 75 prosentilla.

Mitä hyötyä Raptivasta on havaittu tutkimuksissa?

Raptiva paransi psoriaasin oireita lumelääkettä tehokkaammin. Tarkasteltaessa neljän ensimmäisen

tutkimuksen tuloksia yhdessä havaittiin, että niistä 1 213 potilaasta, jotka saivat 1,0 mg/kg annoksen

Raptivaa viikossa, 320 potilaalla (26 %) saavutettiin hoitovaste. Lumelääkeryhmässä 715 potilaasta 25

potilaalla (4 %) saavutettiin hoitovaste. Tulokset olivat samankaltaiset niillä potilailla, jotka olivat

aiemmin saaneet systeemisiä psoriaasihoitoja, ja niillä potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet

systeemisiä psoriaasihoitoja.

Viidennessä tutkimuksessa 529:stä Raptivaa saaneesta potilaasta yhteensä 166 potilaalla (31 %)

saavutettiin hoitovaste. Lumelääkeryhmässä 11 potilaalla (4 %) 264:stä lumelääkettä saaneesta

potilaasta saavutettiin hoitovaste. Tarkasteltaessa vain tämän tutkimuksen ”kipeästi” hoitoa tarvinneita

potilaita, 30 prosentilla Raptivaa saaneista potilaista saavutettiin hoitovaste, verrattuna kolmeen

prosenttiin lumelääkettä saaneista potilaista.

Mitä riskejä Raptivaan liittyy?

Raptivan yleisimpiä sivuvaikutuksia (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat lievät tai

keskivaikeat flunssankaltaiset oireet, kuten päänsärky, kuume, vilunväreet, pahoinvointi, lihaskipu

sekä leukosytoosi ja lymfosytoosi (lisääntynyt valkoisten verisolujen määrä). Pakkausselosteessa on

luettelo kaikista Raptivan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Raptivaa ei saa antaa potilaille, jotka saatavat olla yliherkkiä (allergisia) efalitsumabille tai Raptivan

muille valmistusaineille. Raptivaa ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on ollut syöpä, joilla on

aktiivinen tuberkuloosi tai jokin muu vakava infektio, joilla on jokin muu psoriaasin muoto tai joilla

on heikentynyt vastustuskyky.

Miksi Raptiva on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että psoriaasi on vakavampi hoitoa ”kipeästi” tarvitsevilla

potilailla ja että Raptivan teho on erittäin merkityksellinen näille potilaille. Tämän vuoksi komitea

katsoi, että Raptivan hyödyt ovat sen riskejä suuremmat keskivaikeaa tai vaikeaa kroonista

plakkipsoriaasia sairastavien aikuispotilaiden hoidossa, joilla muut systeemiset hoidot, mukaan lukien

siklosporiini, metotreksaatti ja PUVA, eivät saa aikaan vastetta tai ovat vasta-aiheisia tai eivät ole

siedettyjä. Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Raptivalle.

Muita tietoja Raptivasta:

Euroopan komissio myönsi Serono Europe Ltd. -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa

olevan myyntiluvan Raptivaa varten 20. syyskuuta 2004.

Raptivaa koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 10-2007.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

B. PAKKAUSSELOSTE

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

PAKKAUSSELOSTE

Raptiva 100 mg/ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Efalitsumabi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi

haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Tässä pakkausselosteessa esitetään:

Mitä Raptiva on ja mihin sitä käytetään

Ennen kuin käytät Raptivaa

Miten Raptivaa käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Raptivan säilyttäminen

Muuta tietoa

1.

MITÄ RAPTIVA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

Raptiva on systeeminen psoriaasilääke. Systeemiset lääkkeet otetaan suun kautta tai pistoksina ja siten

ne ovat ja vaikuttavat koko elimistössä.

Raptiva sisältää bioteknologian avulla valmistettua efalitsumabia. Se valmistetaan geenimuunnelluissa

nisäkässoluissa. Efalitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine. Monoklonaaliset vasta-aineet ovat

proteiineja, jotka tunnistavat tiettyjä muita ihmiselimistön proteiineja ja sitoutuvat niihin. Efalitsumabi

lievittää tulehdusta psoriaasin aiheuttamissa ihomuutoksissa ja parantaa siten ihon vauriokohtia.

Käyttöaiheet

Keskivaikean tai vaikean kroonisen plakkipsoriaasin hoito aikuispotilailla, joilla muut systeemiset

hoidot, mukaan lukien siklosporiini, metotreksaatti ja PUVA, eivät saa aikaan vastetta, ovat vasta-

aiheisia tai eivät ole siedettyjä.

Tämä Raptivan käyttöaiheen rajoitus perustuu tämänhetkisiin tehokkuustietoihin ja rajalliseen

kokemukseen Raptivan pitkäaikaiskäytöstä.

2.

ENNEN KUIN KÄYTÄT RAPTIVAA

Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

Älä käytä Raptivaa

jos olet allerginen (yliherkkä) efalitsumabille tai Raptivan jollekin muulle aineelle.

jos sinulla on tai on ollut syöpä.

jos sinulla on aktiivinen tuberkuloosi tai jokin muu vakava infektio. Infektioon viittaavia oireita,

esim. kuumetta, haavoja, väsymystä, hammasongelmia, yli kaksi viikkoa kestävä paha yskä,

rintakipua tai veren/liman yskimistä.

jos sinulla on jokin muu kuin plakkipsoriaasi (esimerkiksi jokin vaikeampi psoriaasin muoto,

jonka lääkärisi on todennut).

jos sinulla on todettu immuunipuolustuksen häiriö.

On tärkeää, että kerrot lääkärille jos sinulla on ollut tai on jokin yllämainituista.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Ole erityisen varovainen Raptivan suhteen

jos sinulle kehittyy yliherkkyysreaktio tai allerginen reaktio, esim. koko kehon kutinaa,

nokkosihottumaa, ihon punoitusta tai muunlaista ihottumaa, kerro siitä välittömästi lääkärille tai

mene sairaalan ensiapupoliklinikalle.

Saatat saada infektioita helpommin. Jos sinulle kehittyy uusi infektio tai huomaat mitä tahansa

uusia tai äkillisiä muutoksia ajattelussa, tasapainossa, voimissa, puheessa, kävelyssä tai

näkökyvyssä, ota yhteys lääkäriin. Hän päättää, onko hoitoa valvottava tai onko sinun

lopetettava Raptivan käyttö.

jos sinulle kehittyy syöpä hoidon aikana, ota yhteys lääkäriin. Lääkäri päättää, onko sinun

lopetettava Raptiva-hoito.

jos sinulle kehittyy anemiaan liittyviä merkkejä tai oireita (punasolujen määrän väheneminen,

mikä voi tehdä ihon kalpeaksi ja aiheuttaa heikotusta tai hengästymistä) Raptiva-hoidon aikana,

ota yhteyttä lääkäriisi. Hän päättää, onko sinun lopetettava Raptivan käyttö.

jos sinulle kehittyy merkkejä tai oireita, jotka viittaavat verihiutaleiden määrän vähenemiseen,

esim. verenvuoto ikenistä, mustelmanmuodostus tai pienet punaiset pisteet iholla, kerro

välittömästi lääkärille. Hän päättää, onko hoitoa valvottava tai onko sinun lopetettava Raptivan

käyttö.

Joillakin potilailla on esiintynyt esim. päänsärkyä, kuumetta, pahoinvointia ja oksentelua

kahden päivän sisällä ensimmäisten kahden injektion jälkeen. Nämä reaktiot olivat

enimmäkseen lieviä tai keskivaikeita. Jos huomaat, etteivät tällaiset reaktiot häviä toisen

injektion jälkeen, kerro siitä lääkärille.

jos lopetat Raptiva-hoidon, psoriaasi voi pahentua huomattavasti (tämä koskee etenkin potilaita,

joilla ei ole saatu hoitovastetta). Lääkäri saattaa haluta seurata tilaasi ja antaa tehokasta hoitoa.

jos sinulla ilmenee psoriaasin pahenemista tai sinulle kehittyy niveltulehdus, ilmoita siitä

lääkärillesi. Hän päättää, onko Raptiva-hoitosi lopetettava vai jatketaanko sitä tarkemmassa

valvonnassa.

jos olet aikeissa ottaa rokotuksen, puhu lääkärisi kanssa. Tietyntyyppisten rokotteiden ottaminen

on kiellettyä Raptiva-hoidon aikana. Voit joutua keskeyttämään Raptiva-hoidon 8 viikkoa

ennen rokotusta.

jos painosi odottamatta muuttuu, ota yhteys lääkäriin. Hän laskee sopivan annoksen

nykypainosi perusteella.

Kerro lääkärillesi, jos sinulla on munuaisten tai maksan vajaatoimintaa.

Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita

lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Kerro lääkärillesi, jos olet aikeissa ottaa rokotuksen (ks. “Ole erityisen varovainen Raptivan suhteen”).

Raptiva-hoidon aikana voit olla tavallista alttiimpi infektioille (ks. “Ole erityisen varovainen Raptivan

suhteen”). Muut psoriaasin hoitoon käytettävät lääkkeet, jotka myös voivat altistaa infektioille,

saattavat voimistaa tätä vaikutusta. Neuvottele lääkärisi kanssa, jos saat psoriaasisi hoitoon muita

lääkkeitä.

Raptivaa voidaan käyttää samanaikaisesti paikallisesti käytettävien kortikosteroidien kanssa.

Raskaus

Ei tiedetä, voiko Raptiva vahingoittaa sikiötä tai vaikuttaa raskaaksituloon. Jos olet raskaana, kysy heti

neuvoa lääkäriltäsi.

Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, sinun ei pitäisi tulla raskaaksi ja sinun tulee käyttää

riittävää ehkäisyä Raptiva-hoidon aikana.

Imetys

On mahdollista, että efalitsumabi erittyy rintamaitoon. Jos imetät, lääkäri kehottaa sinua lopettamaan

imettämisen tai keskeyttämään Raptiva-hoidon imetyksen ajaksi.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Ajaminen ja koneiden käyttö

Raptiva-hoidon ei odoteta vaikuttavan ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.

3.

MITEN RAPTIVAA KÄYTETÄÄN

Käytä Raptivaa juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai

apteekista, jos olet epävarma.

Annostus aikuisille (18–64-vuotiaat) ja vanhuksille (>

65-vuotiaat)

Tavanomainen aloitusannos on yksi injektio (0,7 mg/kg), jonka jälkeen annetaan yksi injektio viikossa

(1,0 mg/kg). Lääkäri kertoo, kuinka suuri annos sinun tulee ottaa. Hoidon kesto on 12 viikkoa. Hoitoa

voidaan jatkaa vain jos hoitovaste saadaan. Lääkärisi keskustelee kanssasi hoitovasteesi asteesta.

Antotapa ja antoreitti

Raptiva pistetään aivan ihon alle (subkutaanisesti). Valmiste on tarkoitettu vain kertakäyttöön. Voit

ottaa pistoksen itse, tai joku toinen, esim. perheenjäsen tai lääkäri, voi antaa sen sinulle. Jatka

Raptivan käyttämistä niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.

Injektiopullossa oleva jauhe valmistetaan käyttöön sekoittamalla se liuottimeen.

Jos annat Raptiva-pistoksen, lue seuraavat ohjeet huolellisesti ja noudata niitä tarkasti:

Pese kädet. On tärkeää, että kädet ja käyttämäsi välineet ovat mahdollisimman puhtaat.

Ota Raptiva jääkaapista ja aseta kaikki tarvittavat välineet puhtaalle alustalle:

yksi injektiopullo, joka sisältää Raptiva-injektiokuiva-aineen

yksi esitäytetty ruisku, joka sisältää liuottimen

yksi EasyMIX-liitin liuottamista varten

kaksi puhdistuslappua

yksi neula ihon alle annettavaa injektiota varten, sekä

astia terävälle jätteelle

Poista Raptiva-injektiopullon ja esitäytetyn liuotinruiskun suojukset. Pyyhi injektiopullon

tulppa puhdistuslapulla.

Pidä kiinni EasyMIXin ulkokuoresta ja irrota suojakalvo vetämällä varovasti irtonaisesta

kulmasta. Esiin tulee muovipiikki, jolla injektiopullon tulppa lävistetään. Älä koske tähän

alueeseen.

Pidä kiinni EasyMIXin ulkokuoresta, aseta se injektiopullon päälle ja paina sitä alaspäin niin,

että muovipiikki lävistää injektiopullon kumitulpan.

Varmista, että EasyMIX-liitin on tukevasti kiinni injektiopullossa ennen kuin poistat

ulkokuoren.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Vedä esitäytetyn ruiskun kärkeä suojaava tulppa irti.

Kiinnitä liuotinta sisältävä esitäytetty ruisku EasyMIX-liittimeen painamalla ja kiertämällä.

Paina mäntää hyvin hitaasti alaspäin ruiskuttaaksesi kaiken liuottimen Raptiva-injektiopulloon.

Ruiskua irrottamatta pyörittele injektiopulloa varovasti injektiokuiva-aineen liuottamiseksi

liuottimeen.

Älä ravista

(ravistaminen saa Raptiva-liuoksen vaahtoamaan). Valmistus kestää yleensä alle 5

minuuttia. Kun injektiokuiva-aine on liuennut, tarkista, ettei liuoksessa ole hiukkasia eikä

värimuutoksia. Valmiin liuoksen tulee olla kirkasta tai kellertävää, eikä siinä saa olla hiukkasia.

Raptivaa sisältävään liuokseen ei saa lisätä muita lääkkeitä, eikä Raptivaa tule valmistaa käyttöön

muiden liuottimien avulla.

Anna ruiskun olla vielä kiinni injektiopullossa ja käännä injektiopullo ylösalaisin. Vedä liuos

hitaasti ruiskuun siten, että ruiskuun tulee sinulle määrättyä annosta suurempi määrä.

Injektiopulloon voi jäädä hiukan vaahtoa tai kuplia. Anna ruiskun olla edelleen kiinni

injektiopullossa ja tarkista, onko ruiskussa ilmakuplia.

Napauta ruiskua kevyesti, jotta mahdolliset ilmakuplat nousevat ruiskun kärkeen.

Paina mäntää kevyesti, kunnes ruiskussa on oikea määrä lääkettä. Tällöin myös mahdolliset

ilmakuplat siirtyvät ruiskusta injektiopulloon. Jos työnnät liian paljon Raptiva-liuosta takaisin

injektiopulloon, toista liuoksen ruiskuunvetämisvaihe ja jatka siitä.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Tarkista, että sinulla on oikea annos ja irrota ruisku EasyMIX-liittimestä kiertämällä ja

vetämällä.

Nyt voit kiinnittää injektioneulan.

Anna neulansuojuksen olla vielä paikallaan ja kiinnitä neula huolellisesti kiertämällä se ruiskun

kärkeen.

Nyt voit valita ja valmistella pistoskohdan. Lääkäri tai hoitaja on jo neuvonut sinulle sopivan

pistoskohdan. Sopivia pistoskohtia ovat pakarat, reidet, vatsa ja olkavarsi. Kierrätä injektiokohtia.

Pyyhi valitsemasi pistoskohta puhdistuslapulla. Poista injektioneulan neulansuojus.

Pistä liuos heti seuraavasti: Nipistä iho koholle ja pistä neula nopeasti ihon alle 45–90 asteen

kulmassa. Anna pistos ihon alle saamiesi ohjeiden mukaan. Älä pistä lääkettä laskimoon. Vedä

mäntää takaisin päin hyvin varovasti. Jos ruiskuun tulee verta, neula on puhkaissut verisuonen.

Älä anna pistosta vaan poista neula ja toista pistämistoimenpide. Anna pistos painamalla mäntää

varovasti. Pistä liuos kaikessa rauhassa. Vedä neula heti pois ihosta ja puhdista iho

puhdistuslapulla pyörivin liikkein.

Hävitä kaikki käytetyt välineet: Kun olet antanut pistoksen, laita kaikki käyttämäsi neulat ja

tyhjät lasipullot teräville jätteille tarkoitettuun astiaan. Käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä.

Jos otat enemmän Raptivaa kuin sinun pitäisi

Jos olet pistänyt enemmän Raptivaa kuin lääkäri on määrännyt, ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin.

Sinua on hyvä seurata haittavaikutusten merkkien ja oireiden varalta, ja sinulle annetaan viipymättä

sopivaa oireenmukaista hoitoa.

Jos unohdat ottaa Raptivaa

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Ota yhteys lääkäriin, jos unohdat ottaa kaksi tai useampia Raptiva-annoksia.

Jos lopetat Raptivan käytön

Jos lopetat Raptiva-hoidon ilman korvaushoitoa, psoriaasi voi pahentua huomattavasti. (Ks. “Ole

erityisen varovainen Raptivan suhteen”)

Jos Raptiva-hoidon uudelleen aloittaminen on aiheellista, se tapahtuu lääkärin ohjeiden mukaan.

Uudelleen aloitetun hoidon yhteydessä Raptiva-hoidolla voi olla aiempiin hoitojaksoihin nähden

pienempi tai riittämätön vaste. Hoitoa tulee jatkaa vain jos vaste on riittävä. Lääkärisi neuvoo mitä

tehdä silloin kun hoitovaste on riittämätön tai sairautesi todetaan pahenevan. (Ks. myös “Ole erityisen

varovainen Raptivan suhteen”).

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET

Kuten kaikki lääkkeet, Raptivakin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät niitä kuitenkaan saa.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Tässä kohdassa haittavaikutusten yhteydessä ilmoitetaan niiden arvioitu yleisyys. Tähän tarkoitukseen

on käytetty seuraavaa luokittelua:

Hyvin yleinen: Haittavaikutukset, joita voi esiintyä yli yhdellä 10 potilaasta.

Yleinen: Haittavaikutukset, joita voi esiintyä 1–10 potilaalla 100 potilaasta.

Melko harvinainen: Haittavaikutukset, joita voi esiintyä 1–10 potilaalla 1 000 potilaasta.

Harvinainen: Haittavaikutukset, joita voi esiintyä 1–10 potilaalla 10 000 potilaasta.

Hyvin harvinainen: Haittavaikutukset, joita voi esiintyä alle yhdellä 10 000 potilaasta.

Raptiva voi aiheuttaa lieviä tai keskivaikeita flunssankaltaisia oireita kuten päänsärkyä, vilunväreitä,

pahoinvointia, lihaskipua ja joskus kuumetta 48 tunnin sisällä Raptiva-injektiosta. Nämä oireet ovat

erittäin yleisiä, ja niitä esiintyy useimmiten ensimmäisten kahden annoksen jälkeen, ja ne vähenevät

pitkäaikaiskäytössä. Jos jokin näistä oireista on vaikea tai pitkäkestoinen, ota yhteys lääkäriin. Näkyvät

haittavaikutukset pistoskohdassa ja pistoskohdan kipu olivat melko harvinaisia kliinisissä

tutkimuksissa.

Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai mene sairaalan ensiapupoliklinikalle ja lopeta Raptivan käyttö, jos:

Sinulle kehittyy vakava yliherkkyysreaktio tai allerginen reaktio, kuten anafylaksia. Allergiset

reaktiot ovat yleisiä ja niiden oireita ovat yleensä koko kehon kutina, nokkosihottuma, ihon

punoitus ja muunlainen ihottuma. Anafylaksia on vakava allerginen reaktio, johon voi liittyä

huimausta, oksentelua, verenpaineen laskua ja hengitysvaikeuksia. Nopea lääkärinhoito on

tarpeen, sillä vakavat allergiset reaktiot voivat olla hengenvaarallisia.

Huomaat verihiutaleiden niukkuuteen viittaavia oireita, kuten verenvuotoa ikenistä,

mustelmanmuodostusta tai pieniä punaisia pisteitä iholla. Nämä oireet ovat melko harvinaisia.

Huomaat hermoston häiriöön viittaavia oireita, kuten pistelyä tai voimattomuutta jaloissa tai

käsissä tai mitä tahansa uusia tai äkillisiä muutoksia ajattelussa, tasapainossa, voimissa,

puheessa, kävelyssä tai näkökyvyssä.

Huomaat kovaa päänsärkyä, johon liittyy niskan jäykkyyttä. Sellaista saattaa ilmetä

harvinaisissa tapauksissa erityisesti hoidon aloitusvaiheessa.

Sinulla todetaan syöpä.

Suuhusi muodostuu hajanaista ihottumaa tai rakkuloita.

Ota yhteys lääkäriin ja keskustele hänen kanssaan yleisestä terveydentilastasi, jos huomaat jonkin

seuraavista:

Selkäkipu, nivelkipu, päänsärky, oksentelu, heikotus, väsymys tai ihottuma. Näitä yleisiä

haittavaikutuksia on ilmoitettu Raptivan käytön aikana, mutta selvää syy-yhteyttä ei ole

vahvistettu. Lääkäri saattaa haluta tutkia sinut tarkemmin ja lähettää sinut verikokeisiin.

Kuume, tai jos epäilet infektiota. Raptiva vaikuttaa immuunijärjestelmään ja saattaa siksi

suurentaa tartuntatautien riskiä tai aktivoida aiempia infektioita. Infektiot ovat erittäin yleisiä.

Psoriaasirelapsi, psoriaasin äkillinen tai vaikea paheneminen tai punaiset, tulehtuneet

psoriaasiläiskät, joihin voi liittyä käsien tai jalkojen turvotusta tai niveltulehdus, varsinkin

Raptivan lopettamisen jälkeen. Nämä haittavaikutukset ovat yleisiä.

Hengenahdistus tai pitkittyneet hengitysvaikeudet.

Kasvohalvauksen merkkejä yleensä kasvojen toisella puolella (kuten kasvolihasten

voimattomuutta ja kuolaamista), jota on mahdollisesti edeltänyt kipu korvan alueella.

Useimmiten potilaat, joilla on ollut kasvohalvaus toipuvat muutamassa viikossa ilman erityistä

hoitoa.

Tiettyjen laboratoriokokeiden tulokset voivat muuttua, kuten esimerkiksi valko- tai punasolujen määrä

(mukaan lukien leukosyytit ja lymfosyytit), alkalinen fosfataasi ja ALAT-arvo (verikokeet). Nämä

muutokset, jotka voivat liittyä Raptivan käyttöön, voidaan yleensä havaita vain verikokein.

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi

haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

5.

RAPTIVAN SÄILYTTÄMINEN

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä jääkaapissa (2

C – 8

C). Ei saa jäätyä.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Älä käytä Raptivaa injektiopullon etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän

(EXP/Käyt.viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Älä käytä jos liuos ei ole kirkas tai siinä on hiukkasia.

Steriiliyden varmistamiseksi Raptiva tulee käyttää välittömästi injektiopullon avaamisen ja liuoksen

valmistamisen jälkeen.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

MUUTA TIETOA

Mitä Raptiva sisältää

Vaikuttava aine on efalitsumabi, jokainen injektiopullo sisältää 125 mg käytettävissä olevaa

efalitsumabia.

Muut aineet ovat polysorbaatti 20, histidiini, histidiinihydrokloridimonohydraatti ja sakkaroosi.

Jokainen esitäytetty ruisku sisältää riittävästi injektionesteisiin käytettävää vettä injektionesteen

valmistamista varten.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Raptiva toimitetaan injektiokuiva-aineena ja liuottimena, liuosta varten. Kuiva-aine on valkoinen tai

lähes valkoinen kakku ja liuotin on väritön liuos. Se toimitetaan yhden kuiva-ainetta sisältävän

injektiopullon ja yhden liuotinta sisältävän esitäytetyn ruiskun pakkauksessa, jossa on yksi EasyMIX-

liitin liuottamista varten ja yksi neula pistosta varten, neljän kuiva-ainetta sisältävän injektiopullon ja

neljän liuotinta sisältävän esitäytetyn ruiskun pakkauksessa, jossa on neljä EasyMIX-liitintä

liuottamista varten ja neljä neulaa pistosta varten sekä 12 kuiva-ainetta sisältävän injektiopullon ja 12

liuotinta sisältävän esitäytetyn ruiskun pakkauksessa, jossa on 12 EasyMIX-liitintä liuottamista varten

ja 12 neulaa pistosta varten. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Serono Europe Ltd.

56 Marsh Wall

Lontoo E14 9TP

Yhdistynyt kuningaskunta

Valmistaja

Merck Serono S.p.A.

Via Luigi Einaudi 11

00012 Guidonia Montecelio/Rooma

Italia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Brusselsesteenweg 288

B-3090 Overijse

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA

Brusselsesteenweg 288

B-3090 Overijse, Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

България

MERCK d.o.o.

Dunajska cesta 119

SI 1000 Любляна, Словения

Teл: +386 1 560 3 800

Magyarország

Merck Kft.

Bocskai út 134-146.

H-1113 Budapest

Tel: +36-1-463-8100

Česká republika

Merck spol.s.r.o

Zděbradská 72

CZ-251 01 Říčany- Jažlovice

Tel. +420 323619211

Malta

Cherubino Ltd

Delf Building

Sliema Road

MT-GZR 06 Gzira Malta

Tel: +356-21-343270/1/2/3/4

Danmark

Serono Nordic AB

Strandvejen 102 B, 4th

DK-2900 Hellerup

Tlf: +45 35253550

Nederland

Serono Benelux BV

Tupolevlaan 41-61

NL-1119 NW Schiphol-Rijk

Tel: +31-20-6582800

Deutschland

Serono GmbH

Alsfelder Straße 17

D-64289 Darmstadt

Tel: +49-6151-6285-0

Norge

Merck Serono Norge

Luhrtoppen 2

1470 Lørenskog

Tlf: +47 67 90 35 90

Eesti

Merck Serono

Esindaja

C/o Ares Trading SA Baltic States

Zamenhofo 11-3, LT-44287

Kaunas, Leedu

Tel: +370 37320603

Österreich

Merck GesmbH.

Zimbagasse 5

A-1147 Wien

Tel: +43 1 57600-0

Ελλάδα

Merck A.E.

Κηφισίας 41-45, Κτίριο Β

GR-151 23 Μαρούσι

Αθήνα

T: +30-210-61 65 100

Polska

Merck Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 178

02-486 Warszawa

Polska

Tel.: +48 22 53 59 700

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

España

Merck Farma y Química, S.L.

María de Molina, 40

E-28006 Madrid

Línea de Información: 900 200 400

Tel: +34-91-745 44 00

Portugal

Merck, s.a.

Rua Alfredo da Silva, 3-C

P-1300-040 Lisboa

Tel: +351-21-361 35 00

France

Merck Lipha Santé s.a.s.

37, rue Saint-Romain

F-69379 Lyon cedex 08

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

România

MERCK d.o.o.,

Dunajska cesta 119

SI-1000 Lubliana, Slovenia

Tel: +386 1 560 3 800

Ireland

Merck Serono Ltd

Bedfont Cross, Stanwell Road

Feltham, Middlesex TW14 8NX

United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Dunajska cesta 119

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Gróco ehf.

Þverholti 14

IS-105 Reykjavík

Sími: +354-568-8533

Slovenská

republika

Merck spol. s r.o.

Tuhovská 3

SK-831 06 Bratislava

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.

Via Casilina 125

I-00176 Roma

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi

Finland

Merck Oy

Pihatörmä 1 C

FI-02240 Espoo

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Akis Panayiotou & Son Ltd

Γιάννου Κρανιδιώτη 4

CY-225 78, Λευκωσία

Τηλ: +357-22677038

Sverige

Serono Nordic AB

S-195 87 Stockholm

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono

Pārstāvniecība

C/o Ares Trading SA Baltic States

Zamenhofo 11-3,

LT-44287 Kauņa, Lietuva

Tel: +370 37320603

United Kingdom

Merck Serono Ltd

Bedfont Cross, Stanwell Road

Feltham, Middlesex TW14 8NX

Tel: +44-20 8818 7200

Lietuva

Merck Serono

Atstovybė

C/o Ares Trading SA Baltic States

Zamenhofo 11-3,

LT-44287 Kaunas

Tel: +370 37320603

Tämä seloste on hyväksytty viimeksi