Raptiva
Maa: Euroopan unioni
Kieli: romania
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
04-08-2009
Valmisteyhteenveto
(SPC)
04-08-2009
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
04-08-2009
Aktiivinen ainesosa:
efalizumab
Saatavilla:
Serono Europe Limited
ATC-koodi:
L04AA21
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
efalizumab
Terapeuttinen ryhmä:
Imunosupresoare
Terapeuttinen alue:
Psoriazis
Käyttöaiheet:
Tratamentul pacienţilor adulţi cu moderată până la psoriazis în plăci cronic sever care nu au reuşit să răspundă la, sau care au o contraindicaţie la, sau sunt intoleranta la alte tratamente sistemice, inclusiv ciclosporină, metotrexatul si PUVA (Vezi sectiunea 5. 1 - Eficacitate clinică).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 8
Valtuutuksen tilan:
retrasă
Valtuutus päivämäärä:
2004-09-20
Pakkausseloste
Produsul medicinal nu mai este autorizat
24
B. PROSPECTUL
Produsul medicinal nu mai este autorizat
25
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
RAPTIVA 100 MG/ML PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ
EFALIZUMAB
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă
observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este Raptiva
şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte
să utilizaţi Raptiva
3.
Cum să utilizaţi Raptiva
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Raptiva
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE RAPTIVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Raptiva este un medicament sistemic utilizat în tratamentul
psoriazisului. Tratamentele sistemice se
efectuează prin administrarea pe cale orală sau injectabilă a
medicamentelor care, astfel, sunt prezente
şi acţionează în întreg corpul.
Raptiva este un medicament care conţine efalizumab, fabricat prin
intermediul biotehnologiei. Este
produs prin inginerie genetică pe celule de mamifere. Efalizumabul
este un anticorp monoclonal.
Anticorpii monoclonali sunt proteine care recunosc şi se leagă de
alte proteine specifice ale corpului
uman. Efalizumabul reduce inflamaţia la nivelul leziunilor
psoriazice, ceea ce determină ameliorarea
suprafeţelor de piele afectate.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul pacienţilor adulţi cu psoriazis cronic, în plăci,
moderat până la sever, care nu răspund,
prezintă contraindicaţie, sau intoleranţă la alte tratamente
sis
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
Produsul medicinal nu mai este autorizat
1
_ _
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Produsul medicinal nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Raptiva 100 mg/ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conţine o cantitate utilizabilă de efalizumab de 125
mg.
După reconstituirea cu solvent, rezultă o soluţie care conţine
efalizumab cu concentraţie de
100 mg/ml.
Efalizumabul este un anticorp monoclonal umanizat produs prin
inginerie genetică pe celule ovariene
de hamster chinezesc (COH). Efalizumabul este o imunoglobulină IgG1
kappa, care conţine regiuni cu
secvenţe umane constante de aminoacizi şi lanţuri uşoare şi grele
de şoarece care determină regiuni cu
secvenţe complementare de aminoacizi.
Excipienţi: polisorbat 20 2,5 mg, histidină 3,55 mg, clorhidrat de
histidină monohidrat 5,70 mg, zahăr
102,7 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
Pulberea este de culoare albă până la crem.
Solventul este un lichid limpede, incolor.
pH-ul soluţiei reconstituite este 5,9 – 6,5.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul pacienţilor adulţi cu psoriazis moderat până la sever,
cronic, în plăci, care nu au prezentat
răspuns clinic adecvat sau prezintă contraindicaţie sau
intoleranţă la administrarea altor tratamente
sistemice incluzând ciclosporină, metotrexat şi PUVA (vezi pct. 5.1
– Eficacitate clinică).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Raptiva trebuie început de către un medic specializat
în dermatologie.
Iniţial se administrează o doză unică de 0,7 mg/kg apoi
săptămânal se administrează injectabil o doză
de 1,0 mg/kg (doza unică maximă nu trebuie să depăşească 200
mg). Volumul de soluţie care trebuie
injectată se calculează după cum urmează:
Durata tratamentului este de 12 săptămâni. Tratamentul poate fi
continuat doar la pacienţii care
Lue koko asiakirja
