Raptiva
Maa: Euroopan unioni
Kieli: portugali
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
04-08-2009
Valmisteyhteenveto
(SPC)
04-08-2009
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
04-08-2009
Aktiivinen ainesosa:
efalizumab
Saatavilla:
Serono Europe Limited
ATC-koodi:
L04AA21
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
efalizumab
Terapeuttinen ryhmä:
Imunossupressores
Terapeuttinen alue:
Psoríase
Käyttöaiheet:
Tratamento de pacientes adultos com psoríase em placas crônica moderada a grave que não responderam ou que têm uma contra-indicação ou são intolerantes a outras terapias sistêmicas, incluindo ciclosporina, metotrexato e PUVA (ver seção 5. 1 - Eficácia clínica).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 8
Valtuutuksen tilan:
Retirado
Valtuutus päivämäärä:
2004-09-20
Pakkausseloste
Medicamento já não autorizado
24
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
25
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
RAPTIVA 100 MG/ML PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJECTÁVEL
EFALIZUMAB
LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer
efeitos secundários não
mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
NESTE FOLHETO:
1.
O que é Raptiva e para que é utilizado
2.
Antes de tomar Raptiva
3.
Como tomar Raptiva
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Raptiva
6.
Outras informações
1.
O QUE É RAPTIVA E PARA QUE É UTILIZADO
Raptiva é um medicamento para tratamento sistémico da psoríase. As
terapêuticas sistémicas são
medicamentos, quer tomados por via oral quer administrados por
injecção e, como tal, encontram-se
presentes e afectam o corpo inteiro.
Raptiva é um medicamento que contém efalizumab, fabricado mediante
biotecnologia. É produzido
em células de mamífero modificadas por engenharia genética.
Efalizumab é um anticorpo monoclonal.
Os anticorpos monoclonais são proteínas que reconhecem e que se
ligam a outras proteínas específicas
do corpo humano. Efalizumab reduz a inflamação das lesões
psoriásicas, resultando na melhoria das
áreas afectadas da pele.
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento do adulto com psoríase crónica em placas, moderada a
grave, que não respondeu, ou tem
uma contra-indicação ou intolerância a outras terapêuticas
sistémicas, incluindo ciclosporina,
metrotexato e PUVA.
Esta restrição da indicação de Raptiva é baseada nos dados
actuais de eficácia e na limitada
experiência a longo prazo com Raptiva.
2.
ANTES DE TOMAR RAPTIVA
Consulte
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
Medicamento já não autorizado
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Raptiva 100 mg/ml pó e solvente para solução injectável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
_ _
Cada frasco para injectáveis contém uma quantidade recuperável de
125 mg de efalizumab.
Após reconstituição com o solvente, a solução contém 100 mg/ml
de efalizumab.
Efalizumab é um anticorpo monoclonal humanizado recombinante,
produzido por engenharia genética
aplicada a células de ovário de hamster chinês (CHO). Efalizumab é
uma imunoglobulina kappa IgG1,
contendo sequências humanas na região constante e sequências
murinas na região complementar
determinante, tanto na cadeia leve como na pesada.
Excipientes: 2,5 mg de polisorbato 20, 3,55 mg de histidina, 5,70 mg
de cloridrato de histidina
monohidratado, 102,7 mg de sacarose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó e solvente para solução injectável.
O pó é uma pastilha compactada branca a esbranquiçada.
O solvente é um líquido límpido e incolor.
O pH da solução reconstituída é de 5,9 – 6,5.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento do doente adulto com psoríase crónica em placas, moderada
a grave, que não responde, ou
tem uma contra-indicação ou não tolera outras terapêuticas
sistémicas, incluindo ciclosporina,
metotrexato e PUVA (ver secção 5.1 – Eficácia Clínica).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento com Raptiva deve ser iniciado por um médico especialista
em dermatologia.
A dose inicial única é de 0,7 mg/kg de peso corporal, seguida de
injecções semanais de 1,0 mg/kg de
peso corporal (a dose única máxima não deve exceder um total de 200
mg). O volume a injectar deve
ser calculado do seguinte modo:
Dose
Volume a injectar por 10 kg de
peso corporal
Dose inicial única: 0,7 mg /kg
0,07 ml
Doses subsequentes: 1 mg/kg
0,1 ml
A duração do tratamento é de 12 semanas. O tratamento deve
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