Raptiva
Maa: Euroopan unioni
Kieli: malta
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
04-08-2009
Valmisteyhteenveto
(SPC)
04-08-2009
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
04-08-2009
Aktiivinen ainesosa:
efalizumab
Saatavilla:
Serono Europe Limited
ATC-koodi:
L04AA21
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
efalizumab
Terapeuttinen ryhmä:
Immunosoppressanti
Terapeuttinen alue:
Psorajiżi
Käyttöaiheet:
Trattament tal-pazjenti adulti ma moderat biex psoriasis plakka kronika severi li jkunu naqqsu milli jwieġbu għal, jew li jkollhom a contraindication li, jew li huma intolerant li t-terapiji sistematiċi oħra inklużi ciclosporin, methotrexate u PUVA (ara Taqsima 5. 1 - Effikaċja Klinika).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 8
Valtuutuksen tilan:
Irtirat
Valtuutus päivämäärä:
2004-09-20
Pakkausseloste
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
23
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
24
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU
MINNHA
RAPTIVA
100 MG/ML TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
EFALIZUMAB
AQRA DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. TAGĦTIHIEX lil persuni oħra.
Tista’ tagħmlilhom il-ħsara,
anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek.
-
Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi
effetti sekondarji li m’humiex
imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew
lill-ispiżjar tiegħek.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Raptiva u għalxiex jintuża
2.
Qabel ma tuża Raptiva
3.
Kif għandek tuża Raptiva
4.
Effetti sekondarji li jista’ jkollu
5.
Kif taħżen Raptiva
6.
Aktar tagħrif
1.
X’INHU RAPTIVA U GĦALXIEX JINTUŻA
Raptiva huwa mediċina sistemika għal psorjażi. Terapiji sistemiċi
huma mediċini li jittieħdu oralment
jew huma amministrati b’injezzjoni u għalhekk huma prezenti u
jaffettwaw il-ġisem kollu.
Raptiva huwa mediċina li fiha efalizumab, li huwa magħmul permezz
ta’ bioteknoloġija. Huwa prodott
fiċ-ċelloli mammalian li għandhom materjal ġenetiku mibdul.
Efalizumab huwa monoclonal antikorpu.
Dawn huma proteini li jagħrfu u jintrabtu ma’ proteini speċifiċi
oħra tal-ġisem uman. Efalizumab
jonqos l-infiammazjoni tal-lezjoni psorjatiċi li jirriżulta
fil-miljorament tal-partijiet tal-ġisem li huma
affetwati.
INDIKAZJONIJIET TERAPEWTI`I
Kura ta’ pazjienti adulti bi psorjażi kronika
_plaque _
moderata għal severa, li ma kellhomx risposta għal,
jew għandhom xi kontraindikazzjoni għal, jew huma intoleranti għal
kuri sistemiċi oħra inkluz
ċiklosporina, methotrexate u PUVA.
Din ir-ristrizzjoni ta’ l-indikazzjoni ta’ Raptiva huwa b
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Raptiva 100 mg/ml trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
_ _
Fjala waħda fiha ammont li jista’ jitneħħa ta’ 125mg ta’
efalizumab.
Rikosstituzzjoni ma’ is-solvent jagħti soluzzjoni ta’ 100mg/ml
ta’ efalizumab.
Efalizumab huwa monoclonal antikorpu umanizzat rikombinat li jiġi
magħmul fiċ-ċelloli ta’ l-ovarji
tal-ħamster Ċiniż (CHO) li għandhom materjal ġenetiku mibdul.
Efalizumab huwa IgG1 kappa
immunoglobulina, bi sekwenzi kostanti uman u sekwenzi komplimentari
ta’ katini ħfif u tqal, murini.
Sustanzi mhux attivi: 2.5 mg polysorbat 20, 3.55 mg histidine, 5.70 mg
histidine hydrochloride
monohydrate, 102.7 mg sukrożju.
Għal-lista kompleta ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni.
It-trab huwa abjad – offwajt.
Is-solvent huwa likwidu car, mingħajr kulur
Il- pH tas-soluzzjoni rrikostitut huwa 5.9 – 6.5.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Kura ta’ pazjienti adulti bi psorajiżi kronika plaque, li hija
moderata jew severa, li fallew li jirrispondu
għal, jew għandhom xi kontraindikazzjoni għal, jew huma
intolerranti għal kuri sistemiċi oħrajn inkluż
ciclosporin, methotrexate u PUVA (ara sezzjoni 5.1 – Effikaċ
ja Klinika).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Il-kura permezz ta’
Raptiva għandha tinbeda taħt is-superviżjoni ta’ tabib
b’esperjenza fil-kura ta’
problemi tal-ġilda.
Jingħata doża waħda inizjali ta’ 0.7mg/kg piż tal-ġisem,
issegwit min injuzzjoni kull ġimgħa ta’
1.0mg/kg piż tal-ġisem (doża waħda singolari ma tridx tkun iżjed
minn 200mg). Il – volum li jrid
jingħata huwa ikkalkulat kif jidher taħt:
Doża
Volum li jrid jingħata/ 10kg
piż tal-ġisem
Doża waħda inizjali: 0.7 mg/kg
0.07 ml
Do
Lue koko asiakirja
