Raptiva
Maa: Euroopan unioni
Kieli: unkari
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
04-08-2009
Valmisteyhteenveto
(SPC)
04-08-2009
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
04-08-2009
Aktiivinen ainesosa:
efalizumabot
Saatavilla:
Serono Europe Limited
ATC-koodi:
L04AA21
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
efalizumab
Terapeuttinen ryhmä:
immunszuppresszánsok
Terapeuttinen alue:
Pikkelysömör
Käyttöaiheet:
Felnőtt betegek közepes vagy súlyos krónikus plakk psoriasis, aki már nem válaszolt, vagy aki a ellenjavallatot, vagy intoleráns, egyéb szisztémás terápiák, beleértve a ciklosporin, metotrexát és PUVA (lásd 5 kezelés. 1 - klinikai hatékonyság).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 8
Valtuutuksen tilan:
Visszavont
Valtuutus päivämäärä:
2004-09-20
Pakkausseloste
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
22
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
23
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
RAPTIVA 100 MG/ML POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
EFALIZUMAB
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉ-
KOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. Ne adja át
a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük,
értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Raptiva és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Raptiva alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Raptivát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Raptivát tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RAPTIVA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Raptiva egy szisztémás psoriasis ellenes gyógyszer. Szisztémás
kezelés alatt azt értjük, hogy a
gyógyszert vagy szájon át, vagy injekció formájában bejuttatjuk
a szervezetbe, ahol az így
mindenhova eljut és az egész testre fejti ki a hatását.
A Raptiva egy efalizumabot tartalmazó gyógyszer, mely
biotechnológiai eljárással készül.
Genetikailag módosított emlőssejtekkel termeltetik. Az efalizumab
egy monoklonális antitest. A
monoklonális antitest olyan fehérje, amely az emberi szervezet más,
specifikus fehérjéit képes
felismerni és azokhoz kötődni. Az efalizumab csökkenti a
gyulladást a psoriaticus elváltozásokban,
ezért az érintett terüle
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Raptiva 100 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Üvegenként 125 mg kinyerhető mennyiségű efalizumab.
Az elkészített oldat 100 mg/ml efalizumabot tartalmaz.
Az efalizumab rekombináns humanizált monoklonális antitest, melyet
géntechnológiai eljárással
módosított kínai aranyhörcsög ovarium (CHO – Chinese Hamster
Ovary) sejtvonalban termeltetnek.
Az efalizumab egy IgG1 kappa immunglobulin, amely emberi konstans
régió szekvenciákat és
rágcsálóból származó könnyű- és nehézlánc komplementer
determináns régió szekvenciákat tartalmaz.
Segédanyagok: 2,5 mg poliszorbát 20, 3,55 mg hisztidin, 5,70 mg
hisztidin-hidroklorid-monohidrát,
102,7 mg szacharóz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer oldatos injekcióhoz.
A por külleme: fehér-szürkésfehér darabok
Az oldószer külleme: átlátszó, színtelen oldat
Az elkészített oldat pH-ja 5,9 – 6,5 között van.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Középsúlyos és súlyos krónikus plakkos psoriasisban szenvedő
felnőtt betegek kezelése, akik nem
reagálnak a többi szisztémás kezelési módra, beleértve ebbe a
ciklosporin, a metotrexát és PUVA
kezeléseket, vagy számukra azok kontraindikáltak illetve nem
tolerálhatók (lásd 5.1 pont – Klinikai
hatékonyság).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Raptiva kezelést csak bőrgyógyász szakorvos rendelheti el.
0,7 mg/testsúly kg egyszeri kezdődózis után hetente egyszer 1,0
mg/testsúly kg adandó (az egyszeri
adag nem haladhatja meg a 200 mg-ot). A beadandó térfogat a
következőképpen számítható ki:
Adag
Beadandó térfogat 10
testsúlykilogrammonként
Egyszeri kezdőadag: 0,7 mg/kg
0,07 ml
Fenntartó adagok: 1 mg/kg
0,1 ml
A kezelés időtarta
Lue koko asiakirja
