Maa: Euroopan unioni
Kieli: italia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
efalizumab
Serono Europe Limited
L04AA21
efalizumab
immunosoppressori
Psoriasi
Trattamento di pazienti adulti affetti da moderata a grave psoriasi a placche cronica che non hanno risposto a, o che presentano controindicazioni o che sono intolleranti ad altre terapie sistemiche, inclusi ciclosporina, metotressato e PUVA (vedere sezione 5. 1 - Efficacia clinica).
Revision: 8
Ritirato
2004-09-20
Medicinale non più autorizzato 24 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Medicinale non più autorizzato 25 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE RAPTIVA 100 MG/ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE EFALIZUMAB LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE IL MEDICINALE. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri: infatti per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi. - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO : 1. Che cos’è Raptiva e a che cosa serve 2. Prima di usare Raptiva 3. Come usare Raptiva 4. Possibili effetti indesiderati 5 Come conservare Raptiva 6. Altre informazioni 1. CHE COS’È RAPTIVA E A CHE COSA SERVE Raptiva è un farmaco sistemico per il trattamento della psoriasi. Le terapie sistemiche sono farmaci assunti per via orale o somministrati per iniezione e pertanto si distribuiscono ed esplicano la loro attività in tutto il corpo. Raptiva è un farmaco biotecnologico contenente efalizumab. Viene prodotto da cellule di mammifero mediante tecniche di ingegneria genetica. Efalizumab è un anticorpo monoclonale. Gli anticorpi monoclonali sono proteine che riconoscono e legano altre proteine specifiche del corpo umano. Efalizumab riduce l’infiammazione delle lesioni psoriasiche inducendo un miglioramento delle aree affette della pelle. INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento di pazienti adulti affetti da psoriasi cronica a placche da moderata a severa, che non rispondono o per i quali vi è una controindicazione o che sono intolleranti ad altre terapie sistemiche che includono ciclosporina, metotressato e PUVA. Questa restrizione all’indicazione di Raptiva è basata sui dati di effic Lue koko asiakirja
Medicinale non più autorizzato 1 ALLEGATO 1 RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinale non più autorizzato 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Raptiva 100 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascun flaconcino contiene una quantità recuperabile di efalizumab pari a 125 mg. Dalla ricostituzione con il solvente si ottiene una soluzione contenente 100 mg/ml di efalizumab. Efalizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato ricombinante prodotto da cellule Ovariche di Hamster Cinese (CHO) con tecniche di ingegneria genetica. Efalizumab è un’immunoglobulina IgG1 kappa contenente sequenze della regione costante umana e sequenze della regione complementare murina determinante la catena leggera e pesante. Eccipienti: polisorbato 20 2,5 mg, istidina 3,55 mg, istidina cloridrato monoidrato 5,70 mg, saccarosio 102,7 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere e solvente per soluzione iniettabile. La polvere si presenta come un agglomerato di colore da bianco a biancastro. Il solvente è un liquido limpido incolore. Il pH della soluzione ricostituita è 5,9 – 6,5. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento di pazienti adulti affetti da psoriasi cronica a placche da moderata a severa, che non rispondono o per i quali vi è una controindicazione o che sono intolleranti ad altre terapie sistemiche che includono ciclosporina, metotressato e PUVA (vedere paragrafo 5.1 – Efficacia Clinica). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento con Raptiva deve essere iniziato da un medico specialista in dermatologia. Somministrare inizialmente una dose singola di 0,7 mg/kg di peso corporeo seguita successivamente da iniezioni settimanali di 1,0 mg/kg di peso corporeo (la massima dose singola non deve superare i 200 mg totali). Il volume da iniettare deve essere calcolato come segue: Dose Volume da iniettare per 10 kg di peso corporeo Dose singola iniziale: 0,7 mg/kg 0,07 ml Dos Lue koko asiakirja