Raptiva
Maa: Euroopan unioni
Kieli: viro
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
04-08-2009
Valmisteyhteenveto
(SPC)
04-08-2009
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
04-08-2009
Aktiivinen ainesosa:
efalizumab
Saatavilla:
Serono Europe Limited
ATC-koodi:
L04AA21
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
efalizumab
Terapeuttinen ryhmä:
Immunosupressandid
Terapeuttinen alue:
Psoriaas
Käyttöaiheet:
Mõõduka kuni raske kroonilise naastulise psoriaasiga täiskasvanud patsientidele, kes ei reageerinud, või esineb vastunäidustusi või esineb muu süsteemse raviga, sh tsüklosporiini, metotreksaati või PUVA-ravi (vt lõik 5. 1 - kliiniline efektiivsus).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 8
Valtuutuksen tilan:
Endassetõmbunud
Valtuutus päivämäärä:
2004-09-20
Pakkausseloste
Ravimil on müügiluba lõppenud
23
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
24
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
RAPTIVA 100 MG/ML SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
EFALIZUMAB
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele.
Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te
märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma
arstile või apteekrile.
INFOLEHES ANTAKSE ÜLEVAADE
:
1.
Mis ravim on Raptiva ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Raptiva kasutamist
3.
Kuidas Raptiva’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5
Kuidas Raptiva’t säilitada
6.
Lisainfo
1.
MIS RAVIM ON RAPTIVA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Raptiva on süsteemne psoriaasivastane ravim. Süsteemne ravi
tähendab, et ravim võetakse sisse
suukaudselt või manustatakse süstena ja seega avaldab mõju kogu
kehale.
Raptiva on ravim, mille toimeaineks on efalizumab, mida valmistatakse
biotehnoloogiliste meetodite
abil. Ravimi toimeainet toodetakse geneetiliselt muundatud
imetajarakkudel. Efalizumab on
monoklonaalne antikeha. Monoklonaalsed antikehad on valgud, mis
tunnevad inimorganismis ära
mõne teise spetsiifilise valgu ning seonduvad sellega. Efalizumab
vähendab põletikku psoriaatilistes
kahjustustes, mille tulemusel saavutatakse kahjustunud nahapiirkondade
paranemine.
NÄIDUSTUSED
Mõõduka kuni raske kroonilise naastulise psoriaasi ravi
täiskasvanutel, kellel teised süsteemsed
raviviisid ei anna ravivastust või esineb vastunäidustusi või
talumatust teiste süsteemsete raviviiside
suhtes sh tsüklosporiini, metotreksaadi ja PUVA-ravi suhtes.
See Raptiva näidustuse piirang põhineb olemasolevatel efektiivsuse
andmetel ja piiratud pikaajalisel
kogemusel Raptiva’ga.
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
Ravimil on müügiluba lõppenud
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Raptiva 100 mg/ml süstelahuse pulber ja lahusti
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Üks viaal sisaldab manustamiseks kättesaadava kogusena 125 mg
efalizumabi.
Valmis süstelahus sisaldab efalizumabi kontsentratsioonis 100 mg/ml.
Efalizumab on inimese rekombinantne monoklonaalne antikeha, mis on
toodetud hiina hamstri
munasarja (CHO) geneetiliselt muundatud rakkudel. Efalizumab on IgG1
kapa immuunglobuliin,
mille koostisse kuuluvad inimese konserveerunud järjestused ning
näriliste kerge- ja raske-ahela
komplementaarsed järjestused.
Abiained: 2,5 mg polüsorbaat 20, 3,55 mg histidiini, 5,70 mg
histidiinvesinikkloriidi monohüdraadina,
102.7 mg sahharoosi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahuse pulber ja lahusti.
Pulber on valge kuni koltunudvalge värvusega pätsike.
Lahusti on selge värvitu vedelik.
Valmislahuse pH on 5,9…6,5.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Mõõduka kuni raske kroonilise naastulise psoriaasi ravi
täiskasvanutel, kellel teised süsteemsed
raviviisid ei anna ravivastust või esineb vastunäidustusi või
talumatust teiste süsteemsete raviviiside
suhtes, sh tsüklosporiini, metotreksaadi ja PUVA-ravi suhtes (vt
lõik 5.1 – Kliiniline efektiivsus).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Raptiva-ravi tohib alustada ainult dermatoloogi eriala omandanud arst.
Algannusena manustatakse 0,7 mg/kg kehakaalu kohta ning seejärel iga
nädal 1,0 mg/kg kehakaalu
kohta (maksimaalne ühekordne annus ei tohi olla suurem kui 200 mg).
Süstitav kogus arvestatakse
välja alljärgnevalt:
Annus
Kogus, mis süstitakse 10 kg
kehakaalu kohta
Ühekordne algannus: 0,7 mg/kg
0,07 ml
Järgnevad annused: 1 mg/kg
0,1 ml
Ravi kestvus on 12 nädalat. Ravi võib jätkata ainult nendel
patsientidel, kellel oli ravivastus küllaldane
(PGA hea või parem). Juhised ravi katkestamiseks on esitatud lõigus
4.4.
Lapsed ja noorukid (< 18-aastased)
Raptiva
Lue koko asiakirja
