Qutenza

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Qutenza
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Qutenza
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • ANESTESIA
  • Terapeuttinen alue:
  • Hermosärky
  • Käyttöaiheet:
  • Qutenza on tarkoitettu perifeerisen neuropaattisen kivun hoidossa aikuisilla joko yksinään tai yhdessä muiden kiputuotojen kanssa käytettävien lääkkeiden kanssa.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 12

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/000909
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 14-05-2009
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/000909
  • Viimeisin päivitys:
  • 23-05-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/535073/2015

EMEA/H/C/00909

Julkinen EPAR-yhteenveto

Qutenza

kapsaisiini

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Qutenza-

lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut

lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin

Qutenzan käytön ehdoista.

Mitä Qutenza on?

Qutenza on laastari iholle (joka luovuttaa lääkettä iholle). Sen vaikuttava aine on kapsaisiini (8 %).

Mihin Qutenzaa käytetään?

Qutenzaa käytetään aikuisten perifeerisen neuropaattisen kivun (hermovauriosta johtuva kipu)

hoitoon. Valmistetta voidaan käyttää yksinään tai yhdessä muiden kipulääkkeiden kanssa.

Lääkevalmistetta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.

Miten Qutenzaa käytetään?

Lääkärin tai lääkärin valvonnassa työskentelevän hoitoalan ammattilaisen on asetettava Qutenza-

laastari. Sitä käytetään ihon kivuliaimmilla alueilla. Lääkärin on määritettävä kivuliain alue ja

merkittävä se ihoon. Qutenza voidaan asettaa vain rikkoutumattomalle, ärsyyntymättömälle ja kuivalle

iholle.

Laastareita voi leikata peitettävään alueeseen sopiviksi. Potilas ei saa käyttää samanaikaisesti

enempää kuin neljää laastaria. Ennen Qutenzan asettamista hoidettava alue voidaan puuduttaa

paikallisesti, mikä auttaa lievittämään epämukavuutta. Vaihtoehtoisesti voidaan ottaa kipulääkettä.

Jalkaterissä Qutenzaa pidetään iholla 30 minuutin ajan ja kehon muilla ihoalueilla 60 minuutin ajan.

Laastarin poistamisen jälkeen alue puhdistetaan käyttämällä lääkkeen mukana tulevaa

Qutenza

EMA/535073/2015

Sivu 2/3

puhdistusgeeliä. Saattaa kulua kolmekin viikkoa, ennen kuin Qutenza vaikuttaa. Hoito voidaan toistaa

joka kolmas kuukausi potilaan oireiden mukaan.

Qutenza voi aiheuttaa polttavaa tunnetta iholla. Siksi hoitoalan ammattilaisten on käytettävä

nitriilikäsineitä asettaessaan ja poistaessaan laastaria.

Miten Qutenza vaikuttaa?

Qutenzan vaikuttavaa ainetta kapsaisiinia on normaalisti chilipaprikoissa. Se stimuloi vanilloidi-1-

reseptoria (TRPV1), jota on hermoissa kivuliaalla iholla. Qutenzasta suurina annoksina nopeasti

vapautuva kapsaisiini yliaktivoi TRPV1-reseptoreita ja vähentää niiden herkkyyttä ärsytykselle, joka

aiheuttaa normaalisti neuropaattista kipua.

Miten Qutenzaa on tutkittu?

Qutenzaa on verrattu vähemmän kapsaisiinia (0,04 %) sisältäviin laastareihin neljässä

päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 619 kohtalaisesta tai vaikeasta neuropaattisesta kivusta

kärsivää aikuista. Kaikkien potilaiden neuropaattinen kipu johtui joko vyöruusun jälkeisestä

hermosärystä (vyöruusun sairastaneilla ihmisillä esiintyvä kipu; kyseisen infektion aiheuttaa

vesirokkovirus) tai HIV:hen liittyvästä neuropatiasta (HIV-infektiosta johtuva hermovaurio).

Viidennessä päätutkimuksessa Qutenzaa verrattiin lumelääkelaastariin 369 potilaalla, joilla oli kivulias

perifeerinen diabeettinen neuropatia, joka on diabetekseen liittyvä neuropaattisen kivun muoto.

Tukevassa tutkimuksessa tarkasteltiin toistuvasti annettua hoitoa vuoden ajan. Tehon pääasiallisena

mittana kaikissa päätutkimuksissa oli 24 tunnin kipuasteikolla annettujen pisteiden väheneminen 8 tai

12 viikon aikana laastarin käytön jälkeen.

Mitä hyötyä Qutenzasta on havaittu tutkimuksissa?

Qutenza lievitti neuropaattista kipua vertailulaastareita tehokkaammin. Niissä kahdessa tutkimuksessa,

joihin osallistui vyöruusun jälkeisestä hermosärystä kärsiviä potilaita, pisteet kipuasteikolla vähenivät

Qutenzaa saaneilla potilailla 30–32 % kahdeksan viikon jälkeen, kun vertailulaastareita käyttäneiden

vastaava osuus oli 20–24 %. Yhdessä tutkimuksessa potilaista, joilla oli HIV:hen liittyvä neuropatia,

Qutenzaa saaneiden potilaiden pisteet kipuasteikolla vähenivät 12 viikon jälkeen 23 %, kun

vertailuvalmistetta saaneiden potilaiden pisteet vähenivät 11 %. Toisessa tutkimuksesta potilailla, joilla

oli HIV:hen liittyvä neuropatia, Qutenza laski kipua 30 % mutta ei osoittautunut vertailuvalmistetta

tehokkaammaksi. Kivuliaassa perifeerisessä diabeettisessa neuropatiassa, kun lääkkeen antamisesta

oli kulunut 2 viikosta yli 8 viikkoon, Qutenzaa saaneiden potilaiden kipupisteet alenivat noin 27 %

verrattuna lumelääkettä saaneiden 21 %:iin. Tukeva tieto osoitti, että Qutenzasta oli hyötyä, kun sitä

annettiin toistuvasti vuoden ajan muihin hoitoihin yhdistettynä.

Mitä riskejä Qutenzaan liittyy?

Qutenzan yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat kipu ja punoitus

kohdassa, jossa laastari on ollut. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Qutenzan ilmoitetusta

sivuvaikutuksista ja rajoituksista.

Miksi Qutenza on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Qutenzan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli

myyntiluvan myöntämistä Qutenzalle.

Qutenza

EMA/535073/2015

Sivu 3/3

Miten voidaan varmistaa Qutenzan turvallinen ja tehokas käyttö?

Qutenzan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.

Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Qutenzaa koskevaa

turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi

tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.

Lisäksi Qutenzaa valmistava yhtiö varmistaa, että Qutenzaa määräävien hoitoalan ammattilaiset

saatavilla on koulutusohjelma. Siihen tulee tietoa Qutenzan antamisesta, käsittelemisestä ja

hävittämisestä samoin kuin hoidon aikana huomioon otettavia varoituksia ja varotoimia.

Muuta tietoa Qutenzasta

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Qutenzaa

varten 15. toukokuuta 2009.

Qutenzaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Lisätietoja

Qutenza-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 08-2015.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Qutenza 179 mg laastari iholle

kapsaisiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia

mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Qutenza on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin Qutenzaa käytetään

Miten Qutenzaa käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Qutenzan säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Qutenza on ja mihin sitä käytetään

Qutenza sisältää kapsaisiinia ja kuuluu anestesia-aineiden lääkeryhmään.

Qutenza on tarkoitettu perifeerisen neuropaattisen kivun hoitoon aikuisille joko yksittäishoitona tai

yhdistelmähoitona muiden lääkkeiden kanssa kivun hoitoon.

Qutenzaa käytetään kivunlievitykseen potilaille, joilla on ihon hermojen vaurioitumisesta johtuvaa

hermokipua. Ihon hermot voivat vaurioitua useiden sairauksien esimerkiksi vyöruusun, HIV-infektion,

diabeteksen, joidenkin lääkkeiden ja muiden tilojen seurauksena. Voit kokea kivun lievittyvän

1-3 viikon kuluttua hoidosta.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin Qutenzaa käytetään

Älä käytä Qutenzaa

jos olet allerginen kapsaisiinille, chilipippureille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle

(lueteltu kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Qutenzaa.

Älä käytä Qutenzaa missään osassa päätäsi tai kasvojasi.

Älä käytä Qutenzaa rikkoutuneella iholla tai avohaavojen päällä.

Älä kosketa Qutenzaa tai muita hoidettujen alueiden kanssa kosketuksissa olleita materiaaleja, sillä ne

saattavat aiheuttaa polttavaa kipua ja kirvelyä. Älä kosketa silmiäsi, suutasi tai muita herkkiä alueita,

sillä tämä voi aiheuttaa ärsytystä ja kipua. Haisteleminen tai hengittäminen Qutenza-laastareiden

lähellä saattaa aiheuttaa yskimistä, kurkun ärsytystä tai aivastelua.

Ihon kirvely tai punoittaminen ja polttelu ovat tavallisia Qutenza-hoidon aikana ja lyhyen aikaa sen

jälkeen. Kivun vuoksi verenpaineesi saattaa kohota ja siksi lääkäri mittaa verenpaineesi monta kertaa

hoidon aikana. Jos tunnet kovaa kipua, lääkäri voi lievittää sitä paikallisesti viilentämällä tai antamalla

kipulääkettä. Jos tunnet erittäin kovaa kipua, pyydä lääkäriä poistamaan laastari.

Hermojen toiminnassa on havaittu pieniä, lyhytaikaisia muutoksia kyvyssä tuntea kuumuutta tai

terävyyttä kapsaisiinin käytön jälkeen.

Jos sinulla on epävakaa tai huonosti hallinnassa oleva verenpaine tai jos sinulla on ollut

sydänongelmia, lääkäri harkitsee toimenpidestressistä aiheutuvaa sydämeen tai verenpaineeseen

liittyvien sivuvaikutusten riskiä ennen Qutenza-hoidon antamista.

Jos käytät suuria annoksia opioideja, sinulle ei ehkä kehity vastetta suun kautta otettaviin

opioidianalgeetteihin, kun niitä käytetään akuutin kivun hoitoon Qutenza-hoidon aikana ja sen jälkeen.

Tässä tapauksessa lääkäri käyttää muita menetelmiä kivun lievittämiseen Qutenza-hoidon jälkeen.

Lapset ja nuoret

Qutenzan käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaille potilaille.

Muut lääkevalmisteet ja Qutenza

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita

lääkkeitä. Qutenza vaikuttaa paikallisesti ihollasi, eikä sen odoteta vaikuttavan muihin

lääkevalmisteisiin.

Raskaus ja imetys

Qutenzaa on käytettävä varoen, jos olet raskaana. Sinun pitää lopettaa imettäminen, ennen kuin aloitat

Qutenza-hoidon. Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen

hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Qutenzan vaikutuksia ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita ei ole tutkittu. Kun käytät Qutenzaa, vain

pieni määrä vaikuttavaa ainetta saattaa esiintyä verenkierrossa hyvin lyhyen aikaa. Siksi Qutenza ei

todennäköisesti vaikuta keskittymiskykyyn tai kykyyn käyttää koneita.

Qutenzan puhdistusgeeli sisältää butyylihydroksianisolia

Qutenzan puhdistusgeeli sisältää butyylihydroksianisolia, joka saattaa aiheuttaa paikallisia

ihoreaktioita (esimerkiksi kosketusihottumaa) tai silmien ja limakalvojen ärsytystä.

3.

Miten Qutenzaa käytetään

Qutenzan saa asettaa vain lääkäri tai hoitaja lääkärin valvonnassa.

Samanaikaisesti saa käyttää enintään neljää laastaria.

Qutenzaa käytetään iholla.

Lääkäri merkitsee ihosi kivuliaimmat alueet kynällä tai markkerilla.

Ennen kuin Qutenza-laastari(t) asetetaan iholle, hoidettava(t) alue(et) pestään saippualla ja vedellä, ja

kuivataan. Hoidettavalla alueella olevat ihokarvat leikataan.

Ennen kuin Qutenza-laastarit asetetaan iholle, lääkäri tai hoitaja saattaa levittää puuduttavaa geeliä tai

voidetta tai antaa sinulle suun kautta otettavaa kipulääkettä, joka vähentää mahdollista kirvelyä. Geeli

tai voide pitää poistaa ennen Qutenzan laittamista ja iho pestä ja kuivata huolellisesti.

Lääkäri tai hoitaja käyttää käsineitä ja joskus suojamaskia ja - laseja käsitellessään Qutenza-laastaria.

Älä haistele tai hengitä Qutenza-laastareiden läheisyydessä, koska tämä saattaa aiheuttaa yskimistä tai

aivastelua.

Qutenza voidaan leikata pienemmiksi paloiksi, jotta ne sopivat hoidettavalle alueelle. Lääkäri tai

hoitaja poistaa laastarit 30 minuutin kuluttua, jos saat hoitoa jalkojen hermokipuun, tai 60 minuutin

kuluttua, jos saat hoitoa kehosi muiden osien hermokipuun.

Saattaa kestää 1–3 viikkoa, ennen kuin koet kivun lievittyvän Qutenzalla Jos kipu on voimakas vielä

tämänkin ajan jälkeen, ota yhteyttä lääkäriin.

Qutenza-hoito voidaan tarvittaessa toistaa 90 päivän välein.

Sinulle saatetaan antaa kipulääkkeitä Qutenza-hoitoon liittyvän kivun lievittämiseksi.

Ihon kirvely tai punoittaminen ja polttelu ovat tavallisia Qutenza-hoidon aikana.

Voit käyttää kertakäyttöisiä sukkia Qutenza-laastareiden päällä, jos saat hoitoa jalkoihisi.

Toisinaan lääkäri tai hoitaja saattaa sitoa siteen Qutenza-laastarin päälle sen pitämiseksi hyvin kiinni

iholla.

Älä yritä poistaa laastaria itse. Lääkäri tai hoitaja poistaa sen puolestasi.

Qutenza-hoidon lopussa lääkäri tai hoitaja puhdistaa hoidetun ihoalueen puhdistusgeelillä, jota on

pakkauksessa mukana olevassa putkilossa. Puhdistusgeeli jätetään iholle minuutin ajaksi, minkä

jälkeen se pyyhitään pois, jotta kaikki iholle hoidon jälkeen mahdollisesti jäänyt lääke saadaan

poistettua. Kun puhdistusgeeli on pyyhitty pois, alue pestään varoen saippualla ja vedellä.

Älä kosketa laastaria käsilläsi

Älä kosketa silmiäsi, suutasi tai muita herkkiä alueita. Jos kosketat vahingossa Qutenza-laastaria

tai hoidettua ihoaluetta ennen kuin sille on levitetty puhdistusgeeliä, se saattaa aiheuttaa polttavaa

kipua ja/tai kirvelyä. Kerro välittömästi lääkärille.

Älä vie Qutenza-laastareita pois klinikalta.

Älä käytä Qutenza-laastareita kotona.

Jos Qutenza-valmistetta käytetään pidempään kuin pitäisi

Yliannostus on epätodennäköinen. Jos Qutenza-laastaria kuitenkin pidetään kauemmin kuin pitäisi,

saattaa kohdassa, jossa laastari on ollut, ilmetä vakavia reaktioita, kuten kipua, punoitusta ja kutinaa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Ota välittömästi yhteys lääkäriin seuraavissa tapauksissa:

Jos tunnet, että sydämesi lyö liian lujaa, liian hitaasti tai epäsäännöllisesti.

Melko harvinaiset: saattavat esiintyä enintään 1 käyttäjällä sadasta

Syvä punoitus alueella, johon laastari asetetaan; ihon rakkulointi/vetistäminen; erittäin

kosketusarka, turvonnut, kostea tai kiiltävä iho. Harvoissa tapauksissa nämä saattavat olla

merkkejä toisen asteen palovammasta ja vaativat välitöntä hoitoa.

Esiintymistiheys ei tiedossa: esiintymistiheyttä ei voida arvioida olemassa olevan

tiedon perusteella

Kerro lääkärille, jos saat seuraavia haittavaikutuksia tai ne pahenevat:

Hyvin yleiset haittavaikutukset: saattavat esiintyä useammalla kuin 1 käyttäjällä kymmenestä

Yli päivän kestävä punoitus tai kipu alueella, johon laastari asetetaan.

Yleiset haittavaikutukset:saattavat esiintyä enintään 1 käyttäjällä kymmenestä

Kutina, näppylät, rakkulat, turvotus, kuivuus alueella, johon laastari asetetaan, polttava kipu,

raajakipu.

Melko harvinaiset: saattavat esiintyä enintään 1 käyttäjällä sadasta

Nokkosrokkopaukamat, kihelmöinti, ihotulehdus, lisääntynyt tai vähentynyt herkkyys, ihoreaktio,

ärsytys, mustelmat alueella, johon laastari asetetaan.

Makuaistin heikkeneminen, tuntoaistimuksen heikkeneminen raajoissa, silmien ärsytys, yskä,

kurkun ärsytys, pahoinvointi, kutina, lihasspasmit, vyöruusu, raajojen turvotus.

Esiintymistiheys ei tiedossa: esiintymistiheyttä ei voida arvioida olemassa olevan tiedon perusteella

Vahingossa tapahtunut altistus (mukaan lukien silmäkipu, silmien ja kurkun ärsytys ja yskä).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia

haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista

myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla

haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

Qutenzan säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen

käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Qutenza-laastari: Säilytä lappeellaan alkuperäisessä pussissa ja pakkauksessa. Säilytä alle 25 °C.

Puhdistusgeeli: Säilytä alle 25 °C.

Annospussin avaamisen jälkeen Qutenza on asetettava kahden tunnin kuluessa.

Käytettyjen ja käyttämättömien Qutenza-laastareiden hävittäminen

Nämä tuotteet saattavat aiheuttaa kirvelyä sormissa, jos niitä koskettaa. Lääkäri tai hoitaja kerää ne

polyetyleenipussiin, ennen kuin ne hävitetään turvallisesti. Qutenza-laastarit ja hoitoon liittyvät

materiaalit on hävitettävä asianmukaisesti.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Qutenza sisältää

Vaikuttava aine on kapsaisiini. Yksi laastari, jonka pinta-ala on 280 cm

, sisältää yhteensä 179 mg

kapsaisiinia tai 640 mikrogrammaa kapsaisiinia laastarin neliösenttimetriä kohden (8% w/w).

Qutenza-iholaastareiden muut aineet ovat:

Matriksi

silikoniliimat

dietyleeniglykolimonoetyylieetteri

silikoniöljy

etyyliselluloosa N50 (E462)

Ulkopinta

Polyetyleenitereftalaatti (PET) -kalvo, silikonoitu sisäpinta

titaanioksidi painomusteessa

Irrotettava suojakalvo (lääkeainetta vapauttava kerros)

Fluoropolymeerillä päällystetty polyesterikalvo

Qutenza-laastarin mukana toimitetaan putkilo puhdistusgeeliä, joka ei sisällä vaikuttavaa ainetta.

Puhdistusgeeli sisältää:

makrogoli 300

karbomeeri

puhdistettu vesi

natriumhydroksidi (E524)

dinatriumedetaatti

butyylhydroksidianisoli (E320)

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Qutenza on laastari, jota käytetään iholla.

Yksi laastari on kooltaan 14 cm x 20 cm (280 cm

). Jokaisessa laastarissa on liimapuoli, jolla on

vaikuttava aine, ja ulkopinta. Liimapuolta peittää irrotettava, läpinäkyvä, painatukseton, vinottain

leikattu suojakalvo. Ulkopinnassa on painatus ’capsaicin 8%’.

Yhdessä Qutenza-pakkauksessa on yksi laastaripussi tai kaksi laastaripussia ja yksi putkilo

puhdistusgeeliä (50 g). Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Grünenthal GmbH

Zieglerstraße 6

52078 Aachen

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

S.A. Grünenthal N.V.

Lenneke Marelaan 8

1932 Sint-Stevens-Woluwe

België/Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)2 290 52 00

beinfo@grunenthal.com

Lietuva

UAB “STADA – Nizhpharm – Baltija“

Tel: +370 5 2603926

България

STADA Pharma Bulgaria EOOD

25A, Cherni vrah Blvd, fl.4

1421 Sofia, Bulgaria

Teл.: +359 29624626

Luxembourg/Luxemburg

S.A. Grünenthal N.V.

Lenneke Marelaan 8

1932 Sint-Stevens-Woluwe

België/Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)2 290 52 00

beinfo@grunenthal.com

Česká republika

STADA PHARMA CZ s.r.o.

Tel: +420 257888111

Magyarország

Hemopharm GmbH

Németország

Tel.: +49 61729689

Danmark

Grünenthal Denmark ApS

Tlf: +45 8888 3200

Malta

Grünenthal GmbH

Il-Ġermanja

Tel.: +49-241-569-0

Deutschland

Grünenthal GmbH

Zieglerstr. 6

DE-52078 Aachen

Tel: + 49 241 569-1111

service@grunenthal.com

Nederland

Grünenthal B.V.

De Corridor 21K

NL-3621 ZA Breukelen

Tel:+31 (0)30 6046370

info.nl@grunenthal.com

Eesti

UAB “STADA – Nizhpharm – Baltija“

Leedu

Tel: +370 5 2603926

Norge

Grünenthal Norway AS

Tlf: +47 22 99 60 54

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Οδός Τατοΐου

GR-146 71 Νέα Ερυθραία

Τηλ: + 30 210 8009111-120

mailbox@vianex.gr

Österreich

Grünenthal GmbH

Campus 21, Liebermannstraße A01/501

2345 Brunn am Gebirge

Tel: +43(0)2236 379 550-0

España

Grünenthal Pharma, S.A.

C/Dr. Zamenhof, 36

E-28027 Madrid

Tel: +34 (91) 301 93 00

Polska

STADA Poland Sp. Z.o o.

Tel.: +48 227377920

France

Laboratoires Grünenthal SAS

Immeuble Eurêka

19 rue Ernest Renan

CS 90001

F- 92024 Nanterre Cedex

Tél: + 33 (0)1 41 49 45 80

Portugal

Grünenthal, S.A.

Alameda Fernão Lopes, 12-8.º A

P-1495 - 190 Algés

Tel: +351 / 214 72 63 00

Hrvatska

STADA d.o.o.

Hercegovačka 14

10 000 ZagrebTel: +385 1 37 64 111

România

S.C. STADA M&D S.R.L.

Spatiul Independentei 1b, sectorul 4

Bucuresti

Tel: +40 213160640

Ireland

Grünenthal Pharma Ltd

4045 Kingswood Road,

Citywest Business Park

IRL – Citywest Co., Dublin

Tel: +44 (0)870 351 8960

medicalinformationie@grunenthal.com

Slovenija

STADA d.o.o

Dunajska cesta 156

1000 Ljubljana

Tel: +386 1589 6710

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

STADA PHARMA Slovakia, s.r.o.

Tel: +421 252621933

Italia

Grünenthal Italia S.r.l.

Tel: +39 02 4305 1

Suomi/Finland

Grünenthal Finland Oy

Puh/Tel: +358 44 240 9190

Κύπρος

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Οδός Τατοΐου

GR-146 71 Νέα Ερυθραία-Ελλάδα

Τηλ: + 30 210 8009111-120

mailbox@vianex.gr

Sverige

Grunenthal Sweden AB

Tel: +46 (0)8 643 40 60

Latvija

UAB “STADA – Nizhpharm – Baltija“

Lietuva

Tel: +370 5 2603926

United Kingdom

Grünenthal Ltd

1 Stokenchurch Business Park

Ibstone Road, HP14 3FE – UK

Tel: +44 (0)870 351 8960

medicalinformationuk@grunenthal.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu.

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Täydellinen valmisteyhteenveto on tämän selosteen liitteenä.