Qutenza
Maa: Euroopan unioni
Kieli: malta
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
04-12-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
04-12-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
08-10-2015
Aktiivinen ainesosa:
kapsajkin
Saatavilla:
Grunenthal GmbH
ATC-koodi:
N01BX04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
capsaicin
Terapeuttinen ryhmä:
Anestetiċi
Terapeuttinen alue:
Newralġja
Käyttöaiheet:
Qutenza huwa indikat għat-trattament ta ' l-uġigħ neuropathic periferali fl-adulti jew waħedhom jew f'kombinazzjoni ma ' prodotti mediċinali oħra għall-uġigħ.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 19
Valtuutuksen tilan:
Awtorizzat
Valtuutus päivämäärä:
2009-05-15
Pakkausseloste
25
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
26
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU
MINNU
QUTENZA 179 MG STIKK KUTANJU
capsaicin
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju
possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’HEMM F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Qutenza u għal xiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel Qutenza jintuża
3.
Kif għandek tuża Qutenza
4.
Effetti sekondarji li jista’ jkollu
5.
Kif taħżen Qutenza
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU QUTENZA U GĦAL XIEX JINTUŻA
Qutenza għandu il-capsaicin u jappartjeni għal kategorija ta
'mediċini msejħa anestetiċi.
Qutenza huwa indikat għat-trattament ta’ wġigħ newropatiku
periferiku f’pazjenti adulti jew
waħdu jew f’kombinazzjoni ma’ mediċini oħrajn għat-trattament
ta’ uġigħ.
Qutenza jintuża biex itaffi l-uġigħ f’persuni li jkollhom uġigħ
fin-nervituri minħabba ħsara fin-
nervituri tal-ġilda. Il-ħsara lin-nervituri tal-ġilda tista’
sseħħ b’riżultat ta’ varjetà ta’ mard
bħall-ħruq ta’ Sant’Antnin; infezzjoni mill-HIV, dijabete, ,
ċerti mediċini u kundizzjonijiet
oħra. Tista’ tesperjenza tnaqqis fl-uġigħ bejn 1 u 3 ġimgħat
wara t-trattament.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL QUTENZA JINTUŻA
TUŻAX QUTENZA
jekk int allerġiku/a għal capsaicin (preżenti wkoll fil-bżar
jaħraq) jew għal xi sustanza oħra ta’
din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6)
TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET
Kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża Qutenza
Tużax Qutenza fuq x
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Qutenza 179 mg stikk kutanju
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull 280 cm
2
ta’ stikk kutanju fih b’kollox 179 mg capsaicin jew 640
mikrogramma capsaicin għal
kull cm
2
ta’ stikk
Eċċipjent b’effett magħruf
Kull tubu ta’ 50 g ta’ ġell għat-tindif għal Qutenza fih 0.2
mg/g butylhydroxyanisole (E320).
Għal-lista kompleta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Stikk kutanju.
Kull stikk huwa 14 cm x 20 cm (280 cm
2
) u jikkonsisti minn naħa adeżiva li fiha s-sustanza attiva u
wiċċ ta’ barra ta’ saff ta’ protezzjoni. In-naħa adeżiva
hija miksija b’kisja li titneħħa, trasparenti, mhux
stampata, maqtugħa dijagonalment, li terħi l-mediċina. Il-wiċċ
ta’ barra tas-saff ta’ protezzjoni għandu
mmarkat fuqu ‘capsaicin 8%’.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Qutenza huwa indikat għat-trattament ta’ wġigħ newropatiku
periferiku f’pazjenti adulti jew waħdu
jew f’kombinazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħrajn
għat-trattament ta’ uġigħ.
Pożoloġija
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
L-istikk kutanju ta’ Qutanza għandu jiġi applikat minn
professjonist tal- kura tas- saħħa u taħt is-
superviżjoni ta ’ tabib
L-istikk kutanju għandu jiġi applikat għall-iżjed partijiet
tal-ġilda li juġgħu (billi jintużaw sa massimu
ta’ 4 stikks). Il-parti li tuġgħa għandha tiġi stabbilita
mit-tabib jew minn professjonist tal-kura tas-
saħħa u għandha tiġi mmarkata fuq il-ġilda. Qutenza jrid jiġi
applikat fuq ġilda xotta, intatta u mhux
irritata, u jitħalla hemm għal 30 minuta fil-każ tas-saqajn (eż.
newropatija assoċjata mal-HIV u wġigħ
newropatiku periferiku tad- dijabete) u 60 minuta għal postijiet
oħra (eż. nevralġija posterpetika). It-
trattamenti b’Qutenza jistgħu jiġu ripetuti kull 90 ġurnata, kif
meħtieġ mill-persistenza jew ir-ritorn
tal-uġigħ.
It-trattament mill-ġdid wara in
Lue koko asiakirja
