Qutenza
Maa: Euroopan unioni
Kieli: latvia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
04-12-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
04-12-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
08-10-2015
Aktiivinen ainesosa:
capsaicin
Saatavilla:
Grunenthal GmbH
ATC-koodi:
N01BX04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
capsaicin
Terapeuttinen ryhmä:
Anestēzijas līdzekļi
Terapeuttinen alue:
Neiralģija
Käyttöaiheet:
Qutenza ir indicēts perifēro neiropātisku sāpju ārstēšanai pieaugušajiem vai nu atsevišķi, vai kombinācijā ar citām zālēm sāpēm.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 19
Valtuutuksen tilan:
Autorizēts
Valtuutus päivämäärä:
2009-05-15
Pakkausseloste
25
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
26
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
QUTENZA 179 MG PLĀKSTERIS LIETOŠANAI UZ ĀDAS
_capsaicin_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU LIETOŠANAS
INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU
INFORMĀCIJU.
Saglabājiet šo lietošanas instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to
vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Tas attiecas arī uz iespējamām
blakusparādībām, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Qutenza un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Qutenza lietošanas
3.
Kā lietot Qutenza
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Qutenza
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR QUTENZA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Qutenza satur kapsaicīnu un pieder pie zāļu grupas, ko sauc par
anestēzijas līdzekļiem.
Qutenza monoterapijas veidā vai kombinācijā ar citām zālēm
sāpju ārstēšanai indicēts perifēras
neiropātijas izraisītu sāpju ārstēšanai pieaugušajiem.
Qutenza lieto sāpju mazināšanai cilvēkiem, kam ir nervu sāpes
ādas nervu bojājumu dēļ. Ādas nervi
var tikt bojāti dažādu slimību rezultātā, piemēram, jostas
rozes, HIV infekcijas, diabēts, noteiktu zāļu
lietošanas un citu iemeslu dēļ. Sāpes samazinās pēc 1 vai 3
ārstēšanas nedēļām.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS QUTENZA LIETOŠANAS
NELIETOJIET QUTENZA ŠĀDOS GADĪJUMOS
Ja Jums ir alerģija pret kapsaicīnu (ko satur arī čili pipari) vai
kādu citu (6. punktā minēto) šo
zāļu sastāvdaļu.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Pirms Qutenza lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.
Nelietojiet Qutenza ne uz vienas galvas vai sejas daļas.
Nelietojiet Qutenza uz bojāta
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Qutenza 179 mg plāksteris lietošanai uz ādas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs 280 cm
2
liels plāksteris lietošanai uz ādas satur 179 mg kapsaicīna
(_capsaicin_) vai katrs plākstera
cm
2
satur 640 mikrogramus kapsaicīna.
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katrā Qutenza attīrošā gela 50 g tūbā ir 0,2 mg/g
butilhidroksianizola (E320).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Plāksteris lietošanai uz ādas.
Katrs plāksteris ir 14 cm x 20 cm (280 cm
2
) liels un tam ir pašpielīpošā puse, kas satur aktīvo vielu, un
ārējā virsma – pamata slānis. Pašpielīpošā puse ir
pārklāta ar noņemamu, caurspīdīgu, neapdrukātu,
diagonāli iegrieztu pārklājumu. Uz pamata slāņa ārējās virsmas
ir uzdrukāts “capsaicin 8%”.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Qutenza ir indicēts perifēriskās neiropātijas sāpju ārstēšanai
pieaugušajiem monoterapijas veidā vai
kombinācijā ar citām zālēm sāpju ārstēšanai.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Qutenza plāksteris lietošanai uz ādas uzklāšana ir jāveic
ārstam vai veselības aprūpes speciālistam
ārsta uzraudzībā.
Devas
Plāksteris lietošanai uz ādas ir jālieto uz sāpīgākajiem ādas
apvidiem (vienlaikus drīkst lietot ne vairāk
kā četrus plāksterus). Sāpīgais apvidus jānosaka ārstam vai
veselības aprūpes speciālistam un jāatzīmē
uz ādas. Qutenza drīkst lietot uz nebojātas, sausas ādas bez
kairinājuma pazīmēm, un to drīkst atstāt
uzlīmētu 30 minūtes uz pēdām (piemēram, ar HIV saistītas
neiropātijas gadījumā, sāpīgas diabētiskās
perifēras neiropātijas gadījumā) un 60 minūtes citviet
(piemēram, pēcherpētiskas neiralģijas (PHN)
gadījumā).
Ja sāpes saglabājas vai atjaunojas, ārstēšanu ar Qutenza var
atkārtot ik pēc 90 dienām.
Noteiktiem pacientiem atkārtota ārstēšana pēc mazāk nekā 90
dienām var būt noderīga tikai pēc ārsta
rūpīga
Lue koko asiakirja
